Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbilda neurokemin av drogberoende med PET

18 november 2024 uppdaterad av: Kelly Cosgrove, Yale University
Utredarnas projekt har två övergripande mål. 1) Utredarna kommer att använda nyutvecklad teknologi för positronemissionstomografi (PET) för att undersöka den dopaminerga neurokemin hos missbruksdroger inklusive marijuana, traditionella cigaretter och kokain, och 2) Utredarna kommer att utöka PET-tekniken till ytterligare ett signalsubstanssystem - nämligen, det opioidergiska systemet, som använder samma missbruksdroger.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mål 1. Att undersöka storleken, platsen och tidpunkten för läkemedelsinducerad dopaminfrisättning.

  1. Tobaksrökare (n=20) kommer att avbildas med [11C]rakloprid PET, efter avhållsamhet från tobak över natten. Försökspersoner kommer att röka sitt föredragna cigarettmärke under PET-skanningen.
  2. Marijuanarökare (n=20) kommer att avbildas med [11C]racloprid PET, efter avhållsamhet från marijuana över natten. Försökspersoner kommer att röka en marijuanacigarett under PET-skanningen.
  3. Kokainanvändare (n=20) kommer att avbildas med [11C]racloprid PET, efter avhållsamhet från kokain över natten. Försökspersonerna kommer att administreras kokain under PET-skanningen.

Syfte 2. Att undersöka omfattningen, platsen och tidpunkten för läkemedelsinducerad beta-endorfinfrisättning. *Utredarna kommer att försöka använda samma ämnen från Mål 1 för Mål 2.

  1. Tobaksrökare (n=20) kommer att avbildas med [11C]carfentanil PET, efter avhållsamhet från tobak över natten. Försökspersoner kommer att röka sitt föredragna cigarettmärke under PET-skanningen.
  2. Marijuanarökare (n=20) kommer att avbildas med [11C]carfentanil PET, efter avhållsamhet från marijuana över natten. Försökspersoner kommer att röka en marijuanacigarett under PET-skanningen.
  3. Kokainanvändare (n=20) kommer att avbildas med [11C]carfentanil PET, efter avhållsamhet från kokain över natten. Försökspersonerna kommer att administreras kokain under PET-skanningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale PET Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Allmänna inkluderingskriterier:

    1. Män och kvinnor, i åldern 18-55 år
    2. Kunna läsa och skriva engelska och ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
    3. Inte behandlingssökande eller använda behandlingsmediciner

Tobaksrökare

  1. Ha ett Fagerströms test för nikotinberoende (FTND) på minst 3.
  2. Har använt minst 7 cigaretter per dag i minst 1 år
  3. Kolmonoxidnivåer > 10 ppm vid intagsutvärdering
  4. Kotininnivåer i urin på > 150 ng/ml under intagsutvärdering
  5. Är inte nuvarande användare av marijuana eller andra olagliga droger

Marijuanarökare

  1. Uppfylla DSM-V-kriterierna för störning av cannabisanvändning baserat på den strukturerade kliniska intervjudiagnostiken (SCID) eller regelbunden cannabisanvändning på >5 gånger/vecka
  2. Testa positivt för THC
  3. Har rökt cannabis regelbundet i > 1 år

Kokainanvändare

  1. DSM-V-kriterier för kokainmissbruk eller beroende
  2. Den senaste tidens gatukokainanvändning överstiger mängder som ska administreras i den aktuella studien
  3. Intravenös och/eller rökt (crack/freebase) användning
  4. Positiv urintoxikologisk screening för kokain

Exklusions kriterier:

  • 1. Aktuellt betydande medicinskt tillstånd såsom neurologisk, kardiovaskulär, endokrin, njur-, lever- eller sköldkörtelpatologi.

    2. Historik med eller aktuell neurologisk eller signifikant psykiatrisk störning såsom schizofreni eller bipolär sjukdom (DSM-IV Axis 1).

    3. Historik av betydande huvudtrauma. 4. Kvinnor som är gravida eller ammar, eller som inte använder någon av följande preventivmetoder såvida inte hon eller partnern är kirurgiskt steril eller postmenopausal (hormonpreventivmedel [oralt, implantat, injektion, plåster eller ring], preventivsvamp , dubbelbarriär [diafragma eller kondom plus spermiedödande medel], eller spiral).

    5. Regelbunden eller pågående betydande användning av receptbelagda, växtbaserade eller illegala psykotropa läkemedel (t.ex. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy) under de senaste 6 månaderna, utan någon aktuell illegal droganvändning bekräftad av urintoxikologi (förutom kokain och marijuana när relevant).

    6. Betydande missbruk av substanser (inklusive alkohol, och exklusive cannabis och marijuana när det är relevant) som enligt PI:s beslut stör studieresultaten eller säkerheten för försökspersonen.

    7. Ha MRT-inkompatibla implantat och andra kontraindikationer för MRT, såsom pacemaker, konstgjorda leder, ej avtagbara kroppspiercingar, klaustrofobi, etc.

    8. Försökspersoner med tidigare exponering för strålning för forskningsändamål under det senaste året så att deltagande i denna studie skulle placera dem över FDA:s gränser för årlig strålningsexponering. Denna riktlinje är en effektiv dos på 5 rem per år.

    9. Försökspersoner med aktuell, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen inom ett år efter föreslagna PET-undersökningar.

    10. Försökspersoner med tidigare intravenös läkemedelsanvändning som skulle förhindra venös tillgång för PET-spårinjektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Beroendedrog
Det finns bara en arm till studien. Alla försökspersoner kommer att få sitt beroendeläkemedel i denna studie. Nikotinberoende patienter kommer att få tobakscigaretter, cannabisberoende kommer att få cannabiscigaretter och kokainberoende kommer att få IV kokain.
Läkemedel: cannabis
Alla cannabisberoende försökspersoner kommer att använda cannabiscigaretter för att inducera förhöjda dopamin- och beta-endorfinnivåer i hjärnan.
Andra namn:
  • marijuana

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i dopaminnivåer vid baslinjen och efter administrering av beroendeläkemedel som bekräftats av PET-bilder.
Tidsram: 90 minuters PET-skanning. Beroendeläkemedel ges vid -35 minuter
PET-bilder kommer att erhållas i beroende individer vid baslinjen och efter administrering av beroende läkemedel. Förändring i DA-nivåer kommer att bestämmas av förändring i bindningspotential för racloprid. Baslinjenivåer kommer att bedömas under den första skanningen på morgonen efter avhållsamhet över natten från deras beroendedrog med hjälp av en 90-minuters PET-insamling. Sedan kommer beroendeläkemedlet att administreras 35 minuter före en andra 90-minuters PET-insamling. Början av den andra PET-skanningen kommer att vara ungefär 5 timmar efter början av den första PET-skanningen, men i vissa fall kan den vara längre, eller så kan skanningarna ske på olika dagar på grund av schemaläggningsbegränsningar eller avbokningar av skanningen.
90 minuters PET-skanning. Beroendeläkemedel ges vid -35 minuter
Förändring i beta-endorfinnivåer vid baslinjen och efter administrering av beroendeläkemedel som bekräftats av PET-bilder.
Tidsram: 120 minuters PET-skanning. Beroendeläkemedel ges vid -35 minuter
PET-bilder kommer att erhållas i beroende individer vid baslinjen och efter administrering av beroende läkemedel. Förändringar i beta-endorfinnivåer kommer att bestämmas av förändringar i bindningspotential för karfentanil. Baslinjenivåerna kommer att bedömas under den första skanningen på morgonen efter 12 timmars avhållsamhet från deras beroendeläkemedel med hjälp av en 90-minuters PET-insamling. Sedan kommer beroendeläkemedlet att administreras 35 minuter före en andra 90-minuters PET-insamling. Början av den andra PET-skanningen kommer att vara ungefär 5 timmar efter början av den första PET-skanningen, men i vissa fall kan den vara längre, eller så kan skanningarna ske på olika dagar på grund av schemaläggningsbegränsningar eller avbokningar av skanningen.
120 minuters PET-skanning. Beroendeläkemedel ges vid -35 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 januari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2016

Första postat (Beräknad)

29 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R01DA038832-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 1R03DA047588-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera