Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelse af neurokemien af ​​stofmisbrug med PET

18. november 2024 opdateret af: Kelly Cosgrove, Yale University
Efterforskernes projekt har to overordnede mål. 1) Efterforskerne vil bruge nyudviklet positronemissionstomografi (PET) teknologi til at undersøge den dopaminerge neurokemi af misbrugsstoffer, herunder marihuana, traditionelle cigaretter og kokain, og 2) Efterforskerne vil udvide PET-teknologien til et yderligere neurotransmittersystem - nemlig, det opioid-ergiske system, ved at bruge de samme misbrugsstoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. At undersøge størrelsen, placeringen og timingen af ​​lægemiddelinduceret dopaminfrigivelse.

  1. Tobaksrygere (n=20) vil blive afbildet med [11C]racloprid PET efter nattens afholdenhed fra tobak. Forsøgspersoner vil ryge deres foretrukne cigaretmærke under PET-scanningen.
  2. Marihuana-rygere (n=20) vil blive afbildet med [11C]racloprid PET efter nattens afholdenhed fra marihuana. Forsøgspersoner vil ryge en marihuana-cigaret under PET-scanningen.
  3. Kokainbrugere (n=20) vil blive afbildet med [11C]racloprid PET efter nattens afholdenhed fra kokain. Forsøgspersonerne vil blive administreret kokain under PET-scanningen.

Formål 2. At undersøge størrelsen, placeringen og timingen af ​​lægemiddelinduceret beta-endorfinfrigivelse. *Efterforskerne vil forsøge at bruge de samme emner fra mål 1 til mål 2.

  1. Tobaksrygere (n=20) vil blive afbildet med [11C]carfentanil PET efter nattens afholdenhed fra tobak. Forsøgspersoner vil ryge deres foretrukne cigaretmærke under PET-scanningen.
  2. Marihuanarygere (n=20) vil blive afbildet med [11C]carfentanil PET efter nattens afholdenhed fra marihuana. Forsøgspersoner vil ryge en marihuana-cigaret under PET-scanningen.
  3. Kokainbrugere (n=20) vil blive afbildet med [11C]carfentanil PET efter nattens afholdenhed fra kokain. Forsøgspersonerne vil blive administreret kokain under PET-scanningen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale PET Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Generelle inklusionskriterier:

    1. Mænd og kvinder i alderen 18-55 år
    2. Kunne læse og skrive engelsk og give frivilligt skriftligt informeret samtykke
    3. Ikke behandlingssøgende eller brug af behandlingsmedicin

Tobaksrygere

  1. Har en Fagerström-test for nikotinafhængighed (FTND) på mindst 3.
  2. Har brugt mindst 7 cigaretter om dagen i mindst 1 år
  3. Kulilteniveauer > 10 ppm under indtagsevaluering
  4. Kotininniveauer i urin på > 150 ng/ml under evaluering af indtag
  5. Er ikke nuværende brugere af marihuana eller andre ulovlige stoffer

Marihuana rygere

  1. Opfyld DSM-V-kriterierne for cannabisbrugsforstyrrelser baseret på den strukturerede kliniske interviewdiagnostik (SCID) eller regelmæssig cannabisbrug på >5 gange om ugen
  2. Test positiv for THC
  3. Har røget hash regelmæssigt i > 1 år

Kokainbrugere

  1. DSM-V kriterier for kokainmisbrug eller afhængighed
  2. Nylig gadekokainbrug ud over mængder, der skal administreres i den aktuelle undersøgelse
  3. Intravenøs og/eller røget (crack/ freebase) brug
  4. Positiv urintoksikologisk screening for kokain

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Aktuel væsentlig medicinsk tilstand såsom neurologisk, kardiovaskulær, endokrin, nyre-, lever- eller skjoldbruskkirtelpatologi.

    2. Anamnese med eller aktuel neurologisk eller signifikant psykiatrisk lidelse såsom skizofreni eller bipolar lidelse (DSM-IV akse 1).

    3. Anamnese med betydelige hovedtraumer. 4. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som undlader at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder, medmindre hun eller partneren er kirurgisk steril, eller hun er postmenopausal (hormonpræventionsmidler [oral, implantat, injektion, plaster eller ring], præventionssvamp , dobbelt barriere [diafragma eller kondom plus sæddræbende middel] eller spiral).

    5. Regelmæssig eller aktuel betydelig brug af receptpligtig, naturlægemidler eller ulovlige psykotrope lægemidler (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, anxiolytika, ecstasy) inden for de seneste 6 måneder, uden aktuelt ulovligt stofbrug bekræftet af urintoksikologi (undtagen kokain og marihuana, når relevant).

    6. Væsentligt stofmisbrug (inklusive alkohol, og med undtagelse af cannabis og marihuana, når det er relevant), som i PI's beslutning interfererer med undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed.

    7. Har MR-inkompatible implantater og andre kontraindikationer for MR, såsom pacemaker, kunstige led, ikke-aftagelige kropspiercinger, klaustrofobi osv.

    8. Emner med tidligere strålingseksponering til forskningsformål inden for det seneste år, således at deltagelse i denne undersøgelse ville placere dem over FDA-grænserne for årlig strålingseksponering. Denne retningslinje er en effektiv dosis på 5 rem modtaget om året.

    9. Forsøgspersoner med nuværende, tidligere eller forventede eksponering for stråling på arbejdspladsen inden for et år efter foreslåede forsknings-PET-scanninger.

    10. Personer med tidligere intravenøs stofbrug, som ville forhindre venøs adgang til PET-sporinjektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Afhængighedsmiddel
Der er kun én arm til undersøgelsen. Alle forsøgspersoner vil modtage deres afhængighedsmiddel i denne undersøgelse. Nikotinafhængige forsøgspersoner vil modtage tobakscigaretter, cannabisafhængige forsøgspersoner vil modtage cannabiscigaretter, og kokainafhængige forsøgspersoner vil modtage IV kokain.
Medicin: hash
Alle cannabisafhængige forsøgspersoner vil bruge cannabiscigaretter til at fremkalde forhøjede dopamin- og beta-endorfinniveauer i hjernen.
Andre navne:
  • marihuana

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i dopaminniveauer ved baseline og efter administration af afhængighedsmedicin som bekræftet af PET-billeder.
Tidsramme: 90 minutters PET-scanning. Afhængighedsmiddel vil blive givet ved -35 min
PET-billeder vil blive opnået i afhængige forsøgspersoner ved baseline og efter administration af afhængighedslægemiddel. Ændring i DA-niveauer vil blive bestemt af ændring i bindingspotentiale af racloprid. Baseline-niveauer vil blive vurderet under den første scanning om morgenen efter nattens afholdenhed fra deres afhængighedslægemiddel ved hjælp af en 90-minutters PET-opsamling. Derefter vil afhængighedsmedicin blive administreret 35 minutter før en anden 90-minutters PET-opsamling. Begyndelsen af ​​den anden PET-scanning vil være cirka 5 timer efter begyndelsen af ​​den første PET-scanning, men i nogle tilfælde kan denne være længere, eller scanningerne kan finde sted på separate dage på grund af planlægningsbegrænsninger eller scanningsaflysninger.
90 minutters PET-scanning. Afhængighedsmiddel vil blive givet ved -35 min
Ændring i beta-endorfinniveauer ved baseline og efter administration af afhængighedsmedicin som bekræftet af PET-billeder.
Tidsramme: 120 minutters PET-scanning. Afhængighedsmiddel vil blive givet ved -35 min
PET-billeder vil blive opnået i afhængige forsøgspersoner ved baseline og efter administration af afhængighedslægemiddel. Ændring i beta-endorfinniveauer vil blive bestemt af ændring i bindingspotentiale af carfentanil. Baseline-niveauer vil blive vurderet under den første scanning om morgenen efter 12 timers afholdenhed fra deres afhængighedslægemiddel ved hjælp af en 90-minutters PET-opsamling. Derefter vil afhængighedsmedicin blive administreret 35 minutter før en anden 90-minutters PET-opsamling. Begyndelsen af ​​den anden PET-scanning vil være cirka 5 timer efter begyndelsen af ​​den første PET-scanning, men i nogle tilfælde kan denne være længere, eller scanningerne kan finde sted på separate dage på grund af planlægningsbegrænsninger eller scanningsaflysninger.
120 minutters PET-scanning. Afhængighedsmiddel vil blive givet ved -35 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juni 2016

Først opslået (Anslået)

29. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01DA038832-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R03DA047588-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med hash

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner