- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02817698
Zobrazování neurochemie drogové závislosti pomocí PET
Přehled studie
Detailní popis
Cíl 1 Zkoumat velikost, umístění a načasování uvolňování dopaminu vyvolaného léčivem.
- Kuřáci tabáku (n=20) budou po noční abstinenci tabáku zobrazeni pomocí [11C]raclopridu PET. Subjekty budou během PET skenování kouřit svou preferovanou značku cigaret.
- Kuřáci marihuany (n=20) budou po noční abstinenci od marihuany zobrazeni pomocí [11C]raclopridu PET. Subjekty budou kouřit marihuanovou cigaretu během PET skenování.
- Uživatelé kokainu (n=20) budou po noční abstinenci od kokainu zobrazeni pomocí [11C]raclopridu PET. Subjektům bude během PET vyšetření podáván kokain.
Cíl 2. Zkoumat velikost, místo a načasování uvolňování beta-endorfinu vyvolaného léčivem. *Vyšetřovatelé se pokusí použít stejné předměty z cíle 1 pro cíl 2.
- Kuřáci tabáku (n=20) budou po noční abstinenci tabáku zobrazeni pomocí [11C]karfentanilu PET. Subjekty budou během PET skenování kouřit svou preferovanou značku cigaret.
- Kuřáci marihuany (n=20) budou po noční abstinenci od marihuany zobrazeni pomocí [11C]carfentanil PET. Subjekty budou kouřit marihuanovou cigaretu během PET skenování.
- Uživatelé kokainu (n=20) budou po noční abstinenci od kokainu zobrazeni pomocí [11C]carfentanil PET. Subjektům bude během PET vyšetření podáván kokain.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale Magnetic Resonance Research Center
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale PET Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Obecná kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ve věku 18-55 let
- Umět číst a psát anglicky a dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
- Nikoli vyhledání léčby nebo použití léčebných léků
Kuřáci tabáku
- Mít Fagerströmův test na závislost na nikotinu (FTND) minimálně 3.
- Používáte alespoň 7 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
- Hladiny oxidu uhelnatého > 10 ppm během hodnocení příjmu
- Hladiny kotininu v moči > 150 ng/ml během hodnocení příjmu
- Nejsou aktuálními uživateli marihuany nebo jiných nelegálních drog
Kuřáci marihuany
- Splnit kritéria DSM-V pro poruchu užívání konopí na základě diagnostiky strukturovaného klinického rozhovoru (SCID) nebo pravidelného užívání konopí > 5krát týdně
- Test pozitivní na THC
- Pravidelně kouříte konopí déle než 1 rok
Uživatelé kokainu
- Kritéria DSM-V pro zneužívání nebo závislost na kokainu
- Nedávné pouliční užívání kokainu přesahující množství, která mají být podávána v současné studii
- Intravenózní a/nebo uzené (crack/freebase) použití
- Pozitivní toxikologický screening moči na kokain
Kritéria vyloučení:
1. Současný významný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní nebo štítná žláza.
2. Anamnéza nebo současná neurologická nebo významná psychiatrická porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha (DSM-IV osa 1).
3. Anamnéza významného poranění hlavy. 4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [orální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD).
5. Pravidelné nebo současné významné užívání jakýchkoli léků na předpis, rostlinných nebo nelegálních psychotropních léků (např. antidepresiv, antipsychotik, anxiolytik, extáze) v posledních 6 měsících, přičemž toxikologie moči nepotvrdila žádné současné užívání nelegálních drog (s výjimkou kokainu a marihuany, když relevantní).
6. Významné zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a kromě konopí a marihuany, pokud je to relevantní), které podle zjištění PI narušuje výsledky studie nebo bezpečnost subjektu.
7. Mít implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI, jako je kardiostimulátor, umělé klouby, nesnímatelné piercingy, klaustrofobie atd.
8. Subjekty s historií předchozího ozáření pro výzkumné účely za poslední rok tak, že účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační expozici. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.
9. Subjekty s aktuální, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti do jednoho roku od navrhovaného výzkumného PET skenování.
10. Subjekty s anamnézou IV užívání drog, které by bránily žilnímu přístupu pro injekci PET indikátoru.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Droga závislosti
Studovna má jen jednu ruku.
Všechny subjekty v této studii dostanou svou drogu závislosti.
Subjekty závislé na nikotinu dostanou tabákové cigarety, subjekty závislé na konopí dostanou konopné cigarety a subjekty závislé na kokainu dostanou nitrožilní kokain.
|
Všechny subjekty závislé na konopí budou užívat konopné cigarety k vyvolání zvýšených hladin dopaminu a beta endorfinu v mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v hladinách dopaminu na začátku a po podání drogové závislosti, jak potvrzují snímky PET.
Časové okno: Pořízení 90minutového PET skenu. Droga závislosti bude podána v -35 min
|
PET snímky budou získány u závislých subjektů na počátku studie a po podání drogy závislosti.
Změna hladin DA bude určena změnou vazebného potenciálu raclopridu.
Základní hladiny budou hodnoceny během prvního ranního skenování po noční abstinenci od drogové závislosti pomocí 90minutové PET akvizice.
Poté bude droga závislosti podána 35 minut před druhou 90minutovou akvizicí PET.
Začátek druhého PET skenu bude přibližně 5 hodin po začátku prvního PET skenu, ale v některých případech to může být déle nebo se skeny mohou konat v různých dnech kvůli omezením v plánování nebo zrušení skenování.
|
Pořízení 90minutového PET skenu. Droga závislosti bude podána v -35 min
|
|
Změna hladin beta endorfinu na začátku a po podání drogové závislosti, jak potvrzují snímky PET.
Časové okno: Pořízení 120minutového PET skenu. Droga závislosti bude podána v -35 min
|
PET snímky budou získány u závislých subjektů na počátku studie a po podání drogy závislosti.
Změna hladiny beta endorfinu bude určena změnou vazebného potenciálu karfentanilu.
Základní hladiny budou hodnoceny během prvního ranního skenování po 12 hodinách abstinence od drogové závislosti pomocí 90minutové PET akvizice.
Poté bude droga závislosti podána 35 minut před druhou 90minutovou akvizicí PET.
Začátek druhého PET skenu bude přibližně 5 hodin po začátku prvního PET skenu, ale v některých případech to může být déle nebo se skeny mohou konat v různých dnech kvůli omezením v plánování nebo zrušení skenování.
|
Pořízení 120minutového PET skenu. Droga závislosti bude podána v -35 min
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1604017594
- 1R01DA038709-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R01DA038832-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1R03DA047588-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na konopí
-
Centre for Addiction and Mental HealthDokončeno
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaDokončenoDemence s poruchou chováníŠvýcarsko
-
University of California, San FranciscoTobacco Related Disease Research ProgramDokončenoUžívání tabáku | Konopí | Kardiovaskulární rizikový faktor | Závislost na nikotinu | Kouření cigaret | THC | Odnětí nikotinu | Kouření konopí | Užívání konopí, nespecifikovánoSpojené státy
-
Oils4CureNáborKomplex tuberózní sklerózy (TSC)Španělsko
-
Bayliss J. Camp, PhDNáborŘízení se sníženou schopností | Kouření konopíSpojené státy
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámeZávislost na konopíSpojené státy
-
Bod AustraliaDrug Science, UKDokončeno
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalDokončenoUžívání konopí | Role sestry | Symptomy a příznaky | Užívání konopí, nespecifikováno | Onkologická bolestKanada
-
Parc de Salut MarUkončeno