Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování neurochemie drogové závislosti pomocí PET

18. listopadu 2024 aktualizováno: Kelly Cosgrove, Yale University
Projekt vyšetřovatelů má dva zastřešující cíle. 1) Vyšetřovatelé použijí nově vyvinutou technologii pozitronové emisní tomografie (PET) ke zkoumání dopaminergní neurochemie zneužívaných drog, včetně marihuany, tradičních cigaret a kokainu, a 2) Vyšetřovatelé rozšíří technologii PET na další neurotransmiterový systém - jmenovitě, opioidně-ergický systém za použití stejných drog.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1 Zkoumat velikost, umístění a načasování uvolňování dopaminu vyvolaného léčivem.

  1. Kuřáci tabáku (n=20) budou po noční abstinenci tabáku zobrazeni pomocí [11C]raclopridu PET. Subjekty budou během PET skenování kouřit svou preferovanou značku cigaret.
  2. Kuřáci marihuany (n=20) budou po noční abstinenci od marihuany zobrazeni pomocí [11C]raclopridu PET. Subjekty budou kouřit marihuanovou cigaretu během PET skenování.
  3. Uživatelé kokainu (n=20) budou po noční abstinenci od kokainu zobrazeni pomocí [11C]raclopridu PET. Subjektům bude během PET vyšetření podáván kokain.

Cíl 2. Zkoumat velikost, místo a načasování uvolňování beta-endorfinu vyvolaného léčivem. *Vyšetřovatelé se pokusí použít stejné předměty z cíle 1 pro cíl 2.

  1. Kuřáci tabáku (n=20) budou po noční abstinenci tabáku zobrazeni pomocí [11C]karfentanilu PET. Subjekty budou během PET skenování kouřit svou preferovanou značku cigaret.
  2. Kuřáci marihuany (n=20) budou po noční abstinenci od marihuany zobrazeni pomocí [11C]carfentanil PET. Subjekty budou kouřit marihuanovou cigaretu během PET skenování.
  3. Uživatelé kokainu (n=20) budou po noční abstinenci od kokainu zobrazeni pomocí [11C]carfentanil PET. Subjektům bude během PET vyšetření podáván kokain.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale PET Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obecná kritéria pro zařazení:

    1. Muži a ženy, ve věku 18-55 let
    2. Umět číst a psát anglicky a dát dobrovolný písemný informovaný souhlas
    3. Nikoli vyhledání léčby nebo použití léčebných léků

Kuřáci tabáku

  1. Mít Fagerströmův test na závislost na nikotinu (FTND) minimálně 3.
  2. Používáte alespoň 7 cigaret denně po dobu alespoň 1 roku
  3. Hladiny oxidu uhelnatého > 10 ppm během hodnocení příjmu
  4. Hladiny kotininu v moči > 150 ng/ml během hodnocení příjmu
  5. Nejsou aktuálními uživateli marihuany nebo jiných nelegálních drog

Kuřáci marihuany

  1. Splnit kritéria DSM-V pro poruchu užívání konopí na základě diagnostiky strukturovaného klinického rozhovoru (SCID) nebo pravidelného užívání konopí > 5krát týdně
  2. Test pozitivní na THC
  3. Pravidelně kouříte konopí déle než 1 rok

Uživatelé kokainu

  1. Kritéria DSM-V pro zneužívání nebo závislost na kokainu
  2. Nedávné pouliční užívání kokainu přesahující množství, která mají být podávána v současné studii
  3. Intravenózní a/nebo uzené (crack/freebase) použití
  4. Pozitivní toxikologický screening moči na kokain

Kritéria vyloučení:

  • 1. Současný významný zdravotní stav, jako je neurologická, kardiovaskulární, endokrinní, ledvinová, jaterní nebo štítná žláza.

    2. Anamnéza nebo současná neurologická nebo významná psychiatrická porucha, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha (DSM-IV osa 1).

    3. Anamnéza významného poranění hlavy. 4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo nepoužívají jednu z následujících metod antikoncepce, pokud ona nebo partner nejsou chirurgicky sterilní nebo nejsou postmenopauzální (hormonální antikoncepce [orální, implantát, injekce, náplast nebo kroužek], antikoncepční houba dvojitá bariéra [bránice nebo kondom plus spermicid] nebo IUD).

    5. Pravidelné nebo současné významné užívání jakýchkoli léků na předpis, rostlinných nebo nelegálních psychotropních léků (např. antidepresiv, antipsychotik, anxiolytik, extáze) v posledních 6 měsících, přičemž toxikologie moči nepotvrdila žádné současné užívání nelegálních drog (s výjimkou kokainu a marihuany, když relevantní).

    6. Významné zneužívání návykových látek (včetně alkoholu a kromě konopí a marihuany, pokud je to relevantní), které podle zjištění PI narušuje výsledky studie nebo bezpečnost subjektu.

    7. Mít implantáty nekompatibilní s MRI a další kontraindikace pro MRI, jako je kardiostimulátor, umělé klouby, nesnímatelné piercingy, klaustrofobie atd.

    8. Subjekty s historií předchozího ozáření pro výzkumné účely za poslední rok tak, že účast v této studii by je posunula nad limity FDA pro roční radiační expozici. Toto doporučení je efektivní dávka 5 rem přijatá za rok.

    9. Subjekty s aktuální, minulou nebo předpokládanou expozicí záření na pracovišti do jednoho roku od navrhovaného výzkumného PET skenování.

    10. Subjekty s anamnézou IV užívání drog, které by bránily žilnímu přístupu pro injekci PET indikátoru.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Droga závislosti
Studovna má jen jednu ruku. Všechny subjekty v této studii dostanou svou drogu závislosti. Subjekty závislé na nikotinu dostanou tabákové cigarety, subjekty závislé na konopí dostanou konopné cigarety a subjekty závislé na kokainu dostanou nitrožilní kokain.
Všechny subjekty závislé na konopí budou užívat konopné cigarety k vyvolání zvýšených hladin dopaminu a beta endorfinu v mozku.
Ostatní jména:
  • marihuana

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hladinách dopaminu na začátku a po podání drogové závislosti, jak potvrzují snímky PET.
Časové okno: Pořízení 90minutového PET skenu. Droga závislosti bude podána v -35 min
PET snímky budou získány u závislých subjektů na počátku studie a po podání drogy závislosti. Změna hladin DA bude určena změnou vazebného potenciálu raclopridu. Základní hladiny budou hodnoceny během prvního ranního skenování po noční abstinenci od drogové závislosti pomocí 90minutové PET akvizice. Poté bude droga závislosti podána 35 minut před druhou 90minutovou akvizicí PET. Začátek druhého PET skenu bude přibližně 5 hodin po začátku prvního PET skenu, ale v některých případech to může být déle nebo se skeny mohou konat v různých dnech kvůli omezením v plánování nebo zrušení skenování.
Pořízení 90minutového PET skenu. Droga závislosti bude podána v -35 min
Změna hladin beta endorfinu na začátku a po podání drogové závislosti, jak potvrzují snímky PET.
Časové okno: Pořízení 120minutového PET skenu. Droga závislosti bude podána v -35 min
PET snímky budou získány u závislých subjektů na počátku studie a po podání drogy závislosti. Změna hladiny beta endorfinu bude určena změnou vazebného potenciálu karfentanilu. Základní hladiny budou hodnoceny během prvního ranního skenování po 12 hodinách abstinence od drogové závislosti pomocí 90minutové PET akvizice. Poté bude droga závislosti podána 35 minut před druhou 90minutovou akvizicí PET. Začátek druhého PET skenu bude přibližně 5 hodin po začátku prvního PET skenu, ale v některých případech to může být déle nebo se skeny mohou konat v různých dnech kvůli omezením v plánování nebo zrušení skenování.
Pořízení 120minutového PET skenu. Droga závislosti bude podána v -35 min

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01DA038832-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R03DA047588-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na konopí

Předplatit