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Bildgebung der Neurochemie der Drogensucht mit PET

18. November 2024 aktualisiert von: Kelly Cosgrove, Yale University
Das Projekt der Ermittler hat zwei übergeordnete Ziele. 1) Die Forscher werden die neu entwickelte Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Technologie verwenden, um die dopaminerge Neurochemie von Missbrauchsdrogen, einschließlich Marihuana, herkömmlicher Zigaretten und Kokain, zu untersuchen, und 2) Die Forscher werden die PET-Technologie auf ein zusätzliches Neurotransmittersystem ausdehnen – nämlich das opioid-erge System, unter Verwendung der gleichen Missbrauchsdrogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Untersuchung des Ausmaßes, des Ortes und des Zeitpunkts der medikamenteninduzierten Freisetzung von Dopamin.

  1. Tabakraucher (n=20) werden nach nächtlicher Tabakabstinenz mit [11C]Racloprid-PET abgebildet. Die Probanden rauchen während des PET-Scans ihre bevorzugte Zigarettenmarke.
  2. Marihuana-Raucher (n=20) werden mit [11C]Racloprid-PET nach nächtlicher Abstinenz von Marihuana bildlich untersucht. Die Probanden rauchen während des PET-Scans eine Marihuana-Zigarette.
  3. Kokainkonsumenten (n=20) werden mit [11C]Racloprid-PET nach nächtlicher Kokainabstinenz bildlich untersucht. Den Probanden wird während des PET-Scans Kokain verabreicht.

Ziel 2. Das Ausmaß, den Ort und den Zeitpunkt der arzneimittelinduzierten Beta-Endorphin-Freisetzung zu untersuchen. *Die Ermittler werden versuchen, die gleichen Subjekte aus Ziel 1 für Ziel 2 zu verwenden.

  1. Tabakraucher (n=20) werden nach nächtlicher Tabakabstinenz mit [11C]Carfentanil-PET abgebildet. Die Probanden rauchen während des PET-Scans ihre bevorzugte Zigarettenmarke.
  2. Marihuana-Raucher (n=20) werden mit [11C]Carfentanil-PET nach nächtlicher Marihuana-Abstinenz abgebildet. Die Probanden rauchen während des PET-Scans eine Marihuana-Zigarette.
  3. Kokainkonsumenten (n=20) werden mit [11C]Carfentanil-PET nach nächtlicher Abstinenz von Kokain bildlich untersucht. Den Probanden wird während des PET-Scans Kokain verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale PET Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allgemeine Einschlusskriterien:

    1. Männer und Frauen im Alter von 18-55 Jahren
    2. Kann Englisch lesen und schreiben und gibt eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung ab
    3. Keine Behandlung suchen oder Behandlungsmedikamente verwenden

Tabakraucher

  1. Einen Fagerström-Test für Nikotinabhängigkeit (FTND) von mindestens 3 haben.
  2. Konsumiere seit mindestens 1 Jahr mindestens 7 Zigaretten pro Tag
  3. Kohlenmonoxidgehalt > 10 ppm während der Aufnahmebewertung
  4. Cotininspiegel im Urin von > 150 ng/mL während der Einnahmebewertung
  5. keine derzeitigen Konsumenten von Marihuana oder anderen illegalen Drogen sind

Marihuana-Raucher

  1. Erfüllen Sie die DSM-V-Kriterien für Cannabiskonsumstörungen basierend auf der strukturierten klinischen Interviewdiagnostik (SCID) oder regelmäßigem Cannabiskonsum von > 5 Mal / Woche
  2. Test positiv auf THC
  3. Seit > 1 Jahr regelmäßig Cannabis geraucht haben

Kokainkonsumenten

  1. DSM-V-Kriterien für Kokainmissbrauch oder -abhängigkeit
  2. Kürzlicher Kokainkonsum auf der Straße, der die in der aktuellen Studie zu verabreichenden Mengen übersteigt
  3. Intravenöse und/oder gerauchte (Crack/Freebase) Anwendung
  4. Positiver Urin-Toxikologie-Screen für Kokain

Ausschlusskriterien:

  • 1. Aktueller signifikanter medizinischer Zustand wie neurologische, kardiovaskuläre, endokrine, Nieren-, Leber- oder Schilddrüsenpathologie.

    2. Geschichte oder aktuelle neurologische oder signifikante psychiatrische Störung wie Schizophrenie oder bipolare Störung (DSM-IV Achse 1).

    3. Geschichte eines signifikanten Kopftraumas. 4. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder keine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden, es sei denn, sie oder ihre Partnerin sind chirurgisch steril oder postmenopausal (hormonelle Kontrazeptiva [oral, Implantat, Injektion, Pflaster oder Ring], Verhütungsschwamm , Doppelbarriere [Zwerchfell oder Kondom plus Spermizid] oder Spirale).

    5. Regelmäßiger oder aktueller signifikanter Konsum von verschreibungspflichtigen, pflanzlichen oder illegalen psychotropen Medikamenten (z. B. Antidepressiva, Antipsychotika, Anxiolytika, Ecstasy) in den letzten 6 Monaten, ohne aktuellen illegalen Drogenkonsum, der durch Urintoxikologie bestätigt wurde (außer Kokain und Marihuana, wenn relevant).

    6. Signifikanter Substanzmissbrauch (einschließlich Alkohol und, falls relevant, ausgenommen Cannabis und Marihuana), der nach Feststellung des PI die Studienergebnisse oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigt.

    7. MRT-inkompatible Implantate und andere Kontraindikationen für MRT haben, wie z. B. einen Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, nicht entfernbare Körperpiercings, Klaustrophobie usw.

    8. Probanden mit Vorgeschichte einer früheren Strahlenexposition zu Forschungszwecken innerhalb des vergangenen Jahres, so dass die Teilnahme an dieser Studie sie über die FDA-Grenzwerte für die jährliche Strahlenexposition bringen würde. Diese Richtlinie ist eine effektive Dosis von 5 Rem pro Jahr.

    9. Probanden mit aktueller, früherer oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz innerhalb eines Jahres nach vorgeschlagenen PET-Forschungsscans.

    10. Subjekte mit IV-Drogenkonsum in der Vorgeschichte, der den venösen Zugang für die PET-Tracer-Injektion verhindern würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Droge der Abhängigkeit
Es gibt nur einen Arm für die Studie. Alle Probanden erhalten in dieser Studie ihr Suchtmittel. Nikotinabhängige Personen erhalten Tabakzigaretten, cannabisabhängige Personen erhalten Cannabiszigaretten und kokainabhängige Personen erhalten IV-Kokain.
Arzneimittel: Cannabis
Alle Cannabis-abhängigen Personen werden Cannabis-Zigaretten verwenden, um erhöhte Dopamin- und Beta-Endorphin-Spiegel im Gehirn zu induzieren.
Andere Namen:
  • Marihuana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Dopaminspiegels zu Studienbeginn und nach der Verabreichung von Drogenabhängigkeit, bestätigt durch PET-Bilder.
Zeitfenster: 90-minütige PET-Scan-Aufnahme. Das Suchtmittel wird nach -35 Minuten verabreicht
PET-Bilder werden bei abhängigen Probanden zu Studienbeginn und nach der Verabreichung eines Abhängigkeitsmedikaments angefertigt. Die Änderung der DA-Spiegel wird durch die Änderung des Bindungspotentials von Racloprid bestimmt. Die Ausgangswerte werden während des ersten Scans am Morgen nach der nächtlichen Abstinenz von der Suchtdroge mittels einer 90-minütigen PET-Aufnahme ermittelt. Dann wird das Suchtmittel 35 Minuten vor einer zweiten 90-minütigen PET-Erfassung verabreicht. Der Beginn des zweiten PET-Scans erfolgt etwa 5 Stunden nach dem Beginn des ersten PET-Scans. In manchen Fällen kann es jedoch auch länger dauern oder die Scans können aufgrund von Terminbeschränkungen oder Scan-Absagen an unterschiedlichen Tagen stattfinden.
90-minütige PET-Scan-Aufnahme. Das Suchtmittel wird nach -35 Minuten verabreicht
Änderung der Beta-Endorphin-Spiegel zu Studienbeginn und nach der Verabreichung von Drogenabhängigkeit, bestätigt durch PET-Bilder.
Zeitfenster: 120-minütige PET-Scan-Aufnahme. Das Suchtmittel wird nach -35 Minuten verabreicht
PET-Bilder werden bei abhängigen Probanden zu Studienbeginn und nach der Verabreichung eines Abhängigkeitsmedikaments angefertigt. Die Veränderung des Beta-Endorphin-Spiegels wird durch die Veränderung des Bindungspotentials von Carfentanil bestimmt. Die Ausgangswerte werden während des ersten Scans am Morgen nach 12-stündiger Abstinenz von der Suchtdroge anhand einer 90-minütigen PET-Aufnahme ermittelt. Dann wird das Suchtmittel 35 Minuten vor einer zweiten 90-minütigen PET-Erfassung verabreicht. Der Beginn des zweiten PET-Scans erfolgt etwa 5 Stunden nach dem Beginn des ersten PET-Scans. In manchen Fällen kann es jedoch auch länger dauern oder die Scans können aufgrund von Terminbeschränkungen oder Scan-Absagen an unterschiedlichen Tagen stattfinden.
120-minütige PET-Scan-Aufnahme. Das Suchtmittel wird nach -35 Minuten verabreicht

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R01DA038832-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1R03DA047588-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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