- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02817698
Obrazowanie neurochemii uzależnienia od narkotyków za pomocą PET
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Cel 1. Aby zbadać wielkość, lokalizację i czas uwalniania dopaminy wywołanego lekiem.
- Palacze tytoniu (n=20) zostaną zobrazowani za pomocą [11C]rakloprydu PET, po całonocnej abstynencji od tytoniu. Badani będą palić papierosy preferowanej marki podczas skanowania PET.
- Palacze marihuany (n=20) zostaną zobrazowani za pomocą [11C]rakloprydu PET, po całonocnej abstynencji od marihuany. Badani będą palić papierosy z marihuaną podczas skanowania PET.
- Osoby używające kokainy (n=20) zostaną zobrazowane za pomocą [11C]rakloprydu PET, po całonocnej abstynencji od kokainy. Podczas badania PET pacjentom zostanie podana kokaina.
Cel 2. Zbadanie wielkości, lokalizacji i czasu uwalniania beta-endorfiny wywołanego lekami. * Badacze spróbują wykorzystać te same przedmioty z Celu 1 do Celu 2.
- Palacze tytoniu (n=20) zostaną zobrazowani za pomocą [11C]karfentanylu PET, po całonocnej abstynencji od tytoniu. Badani będą palić papierosy preferowanej marki podczas skanowania PET.
- Palacze marihuany (n=20) zostaną zobrazowani za pomocą [11C]karfentanylu PET, po całonocnej abstynencji od marihuany. Badani będą palić papierosy z marihuaną podczas skanowania PET.
- Osoby używające kokainy (n=20) zostaną zobrazowane za pomocą [11C]karfentanylu PET, po całonocnej abstynencji od kokainy. Podczas badania PET pacjentom zostanie podana kokaina.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Magnetic Resonance Research Center
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale PET Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia:
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat
- Potrafi czytać i pisać po angielsku oraz wyrażać dobrowolną świadomą zgodę na piśmie
- Nie poszukiwanie leczenia ani stosowanie leków leczniczych
Palacze tytoniu
- Mieć co najmniej 3 punkty w teście Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
- Palisz co najmniej 7 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
- Poziomy tlenku węgla > 10 ppm podczas oceny spożycia
- Stężenie kotyniny w moczu > 150 ng/ml podczas oceny spożycia
- Nie są obecnie użytkownikami marihuany lub innych nielegalnych narkotyków
Palacze marihuany
- Spełnij kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich w oparciu o ustrukturyzowaną diagnostykę wywiadu klinicznego (SCID) lub regularne używanie konopi indyjskich > 5 razy w tygodniu
- Test pozytywny na obecność THC
- Palisz marihuanę regularnie od > 1 roku
Użytkownicy kokainy
- Kryteria DSM-V dotyczące nadużywania lub uzależnienia od kokainy
- Niedawne używanie kokainy na ulicach przekraczające ilości, które mają być podawane w bieżącym badaniu
- Podanie dożylne i/lub wędzone (crack/wolna zasada).
- Pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność kokainy
Kryteria wyłączenia:
1. Obecny istotny stan chorobowy, taki jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby lub tarczycy.
2. Przebyte lub obecne zaburzenia neurologiczne lub istotne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa (DSM-IV oś 1).
3. Historia znacznego urazu głowy. 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące jednej z poniższych metod kontroli urodzeń, chyba że ona lub partner są bezpłodne chirurgicznie lub są po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub krążki], gąbki antykoncepcyjne , podwójna bariera [diafragma lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka domaciczna).
5. Regularne lub obecne znaczące zażywanie jakichkolwiek leków na receptę, ziołowych lub nielegalnych leków psychotropowych (np. antydepresantów, leków przeciwpsychotycznych, anksjolityków, ecstasy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy braku obecnie nielegalnego używania narkotyków potwierdzonego przez toksykologię moczu (z wyjątkiem kokainy i marihuany, gdy odpowiedni).
6. Znaczące nadużywanie substancji (w tym alkoholu, z wyłączeniem konopi indyjskich i marihuany w stosownych przypadkach), które w ocenie PI koliduje z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.
7. Mieć implanty niekompatybilne z MRI i inne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, sztuczne stawy, nieusuwalne kolczyki w ciele, klaustrofobia itp.
8. Osoby z historią wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu oznaczałby dla nich przekroczenie limitów FDA dotyczących rocznego narażenia na promieniowanie. Ta wskazówka to skuteczna dawka 5 rem otrzymywana rocznie.
9. Osoby z obecnym, przeszłym lub przewidywanym narażeniem na promieniowanie w miejscu pracy w ciągu jednego roku od proponowanych badań PET.
10. Osoby z historią dożylnego zażywania narkotyków, które uniemożliwiałyby dostęp dożylny w celu wstrzyknięcia znacznika PET.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lek uzależniający
Do badania jest tylko jedno ramię.
W tym badaniu wszyscy badani otrzymają swój lek uzależniający.
Osoby uzależnione od nikotyny otrzymają papierosy tytoniowe, osoby uzależnione od konopi indyjskich otrzymają papierosy z konopi indyjskich, a osoby uzależnione od kokainy otrzymają kokainę IV.
|
Wszystkie osoby uzależnione od konopi indyjskich będą używać papierosów z konopi indyjskich, aby wywołać podwyższony poziom dopaminy i beta-endorfiny w mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu dopaminy na początku badania i po podaniu leku uzależniającego, potwierdzona obrazami PET.
Ramy czasowe: 90-minutowa akwizycja skanu PET. Lek uzależniający zostanie podany w -35 min
|
Obrazy PET będą uzyskiwane u osób uzależnionych na początku leczenia i po podaniu leku uzależniającego.
Zmiana stężenia DA zostanie określona na podstawie zmiany potencjału wiązania rakloprydu.
Poziomy wyjściowe zostaną ocenione podczas pierwszego badania rano, po całonocnej abstynencji od leku uzależniającego, przy użyciu 90-minutowej akwizycji PET.
Następnie lek uzależniający zostanie podany na 35 minut przed drugą 90-minutową akwizycją PET.
Drugie badanie PET rozpocznie się około 5 godzin po rozpoczęciu pierwszego badania PET, jednak w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej lub badania mogą odbywać się w inne dni ze względu na ograniczenia w harmonogramie lub odwołanie badania.
|
90-minutowa akwizycja skanu PET. Lek uzależniający zostanie podany w -35 min
|
|
Zmiana poziomu beta-endorfin na początku badania i po podaniu leku uzależniającego, potwierdzona obrazami PET.
Ramy czasowe: 120-minutowa akwizycja skanu PET. Lek uzależniający zostanie podany w -35 min
|
Obrazy PET będą uzyskiwane u osób uzależnionych na początku leczenia i po podaniu leku uzależniającego.
Zmiana poziomu beta-endorfin zostanie określona na podstawie zmiany potencjału wiązania karfentanylu.
Poziomy wyjściowe zostaną ocenione podczas pierwszego badania rano, po 12 godzinach abstynencji od narkotyków uzależniających, przy użyciu 90-minutowego badania PET.
Następnie lek uzależniający zostanie podany na 35 minut przed drugą 90-minutową akwizycją PET.
Drugie badanie PET rozpocznie się około 5 godzin po rozpoczęciu pierwszego badania PET, jednak w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej lub badania mogą odbywać się w inne dni ze względu na ograniczenia w harmonogramie lub odwołanie badania.
|
120-minutowa akwizycja skanu PET. Lek uzależniający zostanie podany w -35 min
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1604017594
- 1R01DA038709-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R01DA038832-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
- 1R03DA047588-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na konopie indyjskie
-
Fondation pour l'accueil et l'hébérement des personnes...University Hospital, GenevaZakończonyDemencja z zaburzeniami zachowaniaSzwajcaria
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyZatrucie konopiami indyjskimiKanada
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZawieszonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteAlkermes, Inc.ZakończonyBól | Konopie indyjskie | Hiperalgezja | TolerancjaStany Zjednoczone
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ZakończonyReumatyzm | Łuszczycowe zapalenie stawówStany Zjednoczone
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoRekrutacyjny
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Jeszcze nie rekrutacjaUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Bod AustraliaDrug Science, UKZakończony
-
Bayliss J. Camp, PhDRekrutacyjnyUpośledzony w prowadzeniu pojazdów | Palenie marihuanyStany Zjednoczone
-
GreenCare PharmaRekrutacyjny