Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie neurochemii uzależnienia od narkotyków za pomocą PET

18 listopada 2024 zaktualizowane przez: Kelly Cosgrove, Yale University
Projekt badaczy ma dwa nadrzędne cele. 1) Badacze wykorzystają nowo opracowaną technologię pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) do zbadania neurochemii dopaminergicznej narkotyków, w tym marihuany, tradycyjnych papierosów i kokainy, oraz 2) Badacze rozszerzą technologię PET na dodatkowy system neuroprzekaźników – a mianowicie, układ opioidowo-ergiczny, używając tych samych środków odurzających.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Aby zbadać wielkość, lokalizację i czas uwalniania dopaminy wywołanego lekiem.

  1. Palacze tytoniu (n=20) zostaną zobrazowani za pomocą [11C]rakloprydu PET, po całonocnej abstynencji od tytoniu. Badani będą palić papierosy preferowanej marki podczas skanowania PET.
  2. Palacze marihuany (n=20) zostaną zobrazowani za pomocą [11C]rakloprydu PET, po całonocnej abstynencji od marihuany. Badani będą palić papierosy z marihuaną podczas skanowania PET.
  3. Osoby używające kokainy (n=20) zostaną zobrazowane za pomocą [11C]rakloprydu PET, po całonocnej abstynencji od kokainy. Podczas badania PET pacjentom zostanie podana kokaina.

Cel 2. Zbadanie wielkości, lokalizacji i czasu uwalniania beta-endorfiny wywołanego lekami. * Badacze spróbują wykorzystać te same przedmioty z Celu 1 do Celu 2.

  1. Palacze tytoniu (n=20) zostaną zobrazowani za pomocą [11C]karfentanylu PET, po całonocnej abstynencji od tytoniu. Badani będą palić papierosy preferowanej marki podczas skanowania PET.
  2. Palacze marihuany (n=20) zostaną zobrazowani za pomocą [11C]karfentanylu PET, po całonocnej abstynencji od marihuany. Badani będą palić papierosy z marihuaną podczas skanowania PET.
  3. Osoby używające kokainy (n=20) zostaną zobrazowane za pomocą [11C]karfentanylu PET, po całonocnej abstynencji od kokainy. Podczas badania PET pacjentom zostanie podana kokaina.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale PET Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólne kryteria włączenia:

    1. Kobiety i mężczyźni w wieku 18-55 lat
    2. Potrafi czytać i pisać po angielsku oraz wyrażać dobrowolną świadomą zgodę na piśmie
    3. Nie poszukiwanie leczenia ani stosowanie leków leczniczych

Palacze tytoniu

  1. Mieć co najmniej 3 punkty w teście Fagerströma na uzależnienie od nikotyny (FTND).
  2. Palisz co najmniej 7 papierosów dziennie przez co najmniej 1 rok
  3. Poziomy tlenku węgla > 10 ppm podczas oceny spożycia
  4. Stężenie kotyniny w moczu > 150 ng/ml podczas oceny spożycia
  5. Nie są obecnie użytkownikami marihuany lub innych nielegalnych narkotyków

Palacze marihuany

  1. Spełnij kryteria DSM-V dotyczące zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich w oparciu o ustrukturyzowaną diagnostykę wywiadu klinicznego (SCID) lub regularne używanie konopi indyjskich > 5 razy w tygodniu
  2. Test pozytywny na obecność THC
  3. Palisz marihuanę regularnie od > 1 roku

Użytkownicy kokainy

  1. Kryteria DSM-V dotyczące nadużywania lub uzależnienia od kokainy
  2. Niedawne używanie kokainy na ulicach przekraczające ilości, które mają być podawane w bieżącym badaniu
  3. Podanie dożylne i/lub wędzone (crack/wolna zasada).
  4. Pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność kokainy

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Obecny istotny stan chorobowy, taki jak patologia neurologiczna, sercowo-naczyniowa, endokrynologiczna, nerek, wątroby lub tarczycy.

    2. Przebyte lub obecne zaburzenia neurologiczne lub istotne zaburzenia psychiczne, takie jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa (DSM-IV oś 1).

    3. Historia znacznego urazu głowy. 4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub niestosujące jednej z poniższych metod kontroli urodzeń, chyba że ona lub partner są bezpłodne chirurgicznie lub są po menopauzie (hormonalne środki antykoncepcyjne [doustne, implanty, zastrzyki, plastry lub krążki], gąbki antykoncepcyjne , podwójna bariera [diafragma lub prezerwatywa plus środek plemnikobójczy] lub wkładka domaciczna).

    5. Regularne lub obecne znaczące zażywanie jakichkolwiek leków na receptę, ziołowych lub nielegalnych leków psychotropowych (np. antydepresantów, leków przeciwpsychotycznych, anksjolityków, ecstasy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przy braku obecnie nielegalnego używania narkotyków potwierdzonego przez toksykologię moczu (z wyjątkiem kokainy i marihuany, gdy odpowiedni).

    6. Znaczące nadużywanie substancji (w tym alkoholu, z wyłączeniem konopi indyjskich i marihuany w stosownych przypadkach), które w ocenie PI koliduje z wynikami badania lub bezpieczeństwem uczestnika.

    7. Mieć implanty niekompatybilne z MRI i inne przeciwwskazania do MRI, takie jak rozrusznik serca, sztuczne stawy, nieusuwalne kolczyki w ciele, klaustrofobia itp.

    8. Osoby z historią wcześniejszego narażenia na promieniowanie do celów badawczych w ciągu ostatniego roku, tak że udział w tym badaniu oznaczałby dla nich przekroczenie limitów FDA dotyczących rocznego narażenia na promieniowanie. Ta wskazówka to skuteczna dawka 5 rem otrzymywana rocznie.

    9. Osoby z obecnym, przeszłym lub przewidywanym narażeniem na promieniowanie w miejscu pracy w ciągu jednego roku od proponowanych badań PET.

    10. Osoby z historią dożylnego zażywania narkotyków, które uniemożliwiałyby dostęp dożylny w celu wstrzyknięcia znacznika PET.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek uzależniający
Do badania jest tylko jedno ramię. W tym badaniu wszyscy badani otrzymają swój lek uzależniający. Osoby uzależnione od nikotyny otrzymają papierosy tytoniowe, osoby uzależnione od konopi indyjskich otrzymają papierosy z konopi indyjskich, a osoby uzależnione od kokainy otrzymają kokainę IV.
Wszystkie osoby uzależnione od konopi indyjskich będą używać papierosów z konopi indyjskich, aby wywołać podwyższony poziom dopaminy i beta-endorfiny w mózgu.
Inne nazwy:
  • marihuana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu dopaminy na początku badania i po podaniu leku uzależniającego, potwierdzona obrazami PET.
Ramy czasowe: 90-minutowa akwizycja skanu PET. Lek uzależniający zostanie podany w -35 min
Obrazy PET będą uzyskiwane u osób uzależnionych na początku leczenia i po podaniu leku uzależniającego. Zmiana stężenia DA zostanie określona na podstawie zmiany potencjału wiązania rakloprydu. Poziomy wyjściowe zostaną ocenione podczas pierwszego badania rano, po całonocnej abstynencji od leku uzależniającego, przy użyciu 90-minutowej akwizycji PET. Następnie lek uzależniający zostanie podany na 35 minut przed drugą 90-minutową akwizycją PET. Drugie badanie PET rozpocznie się około 5 godzin po rozpoczęciu pierwszego badania PET, jednak w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej lub badania mogą odbywać się w inne dni ze względu na ograniczenia w harmonogramie lub odwołanie badania.
90-minutowa akwizycja skanu PET. Lek uzależniający zostanie podany w -35 min
Zmiana poziomu beta-endorfin na początku badania i po podaniu leku uzależniającego, potwierdzona obrazami PET.
Ramy czasowe: 120-minutowa akwizycja skanu PET. Lek uzależniający zostanie podany w -35 min
Obrazy PET będą uzyskiwane u osób uzależnionych na początku leczenia i po podaniu leku uzależniającego. Zmiana poziomu beta-endorfin zostanie określona na podstawie zmiany potencjału wiązania karfentanylu. Poziomy wyjściowe zostaną ocenione podczas pierwszego badania rano, po 12 godzinach abstynencji od narkotyków uzależniających, przy użyciu 90-minutowego badania PET. Następnie lek uzależniający zostanie podany na 35 minut przed drugą 90-minutową akwizycją PET. Drugie badanie PET rozpocznie się około 5 godzin po rozpoczęciu pierwszego badania PET, jednak w niektórych przypadkach może to potrwać dłużej lub badania mogą odbywać się w inne dni ze względu na ograniczenia w harmonogramie lub odwołanie badania.
120-minutowa akwizycja skanu PET. Lek uzależniający zostanie podany w -35 min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R01DA038832-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1R03DA047588-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na konopie indyjskie

Subskrybuj