- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02817698
Obtención de imágenes de la neuroquímica de la adicción a las drogas con PET
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Objetivo 1. Examinar la magnitud, la ubicación y el momento de la liberación de dopamina inducida por fármacos.
- A los fumadores de tabaco (n=20) se les realizará una imagen con [11C]racloprida PET, después de la abstinencia nocturna del tabaco. Los sujetos fumarán su marca de cigarrillos preferida durante la exploración PET.
- A los fumadores de marihuana (n=20) se les realizará una imagen con [11C]racloprida PET, después de una noche de abstinencia de marihuana. Los sujetos fumarán un cigarrillo de marihuana durante la exploración PET.
- A los usuarios de cocaína (n=20) se les realizará una imagen con [11C] racloprida PET, después de la abstinencia nocturna de cocaína. A los sujetos se les administrará cocaína durante la exploración PET.
Objetivo 2. Examinar la magnitud, la ubicación y el momento de la liberación de beta-endorfina inducida por fármacos. *Los Investigadores intentarán usar los mismos sujetos del Objetivo 1 para el Objetivo 2.
- A los fumadores de tabaco (n=20) se les realizará una imagen con [11C]carfentanil PET, después de una noche de abstinencia de tabaco. Los sujetos fumarán su marca de cigarrillos preferida durante la exploración PET.
- Los fumadores de marihuana (n=20) serán evaluados con [11C]carfentanil PET, después de una noche de abstinencia de marihuana. Los sujetos fumarán un cigarrillo de marihuana durante la exploración PET.
- A los usuarios de cocaína (n=20) se les realizará una imagen con [11C]carfentanil PET, después de una noche de abstinencia de cocaína. A los sujetos se les administrará cocaína durante la exploración PET.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale Magnetic Resonance Research Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale PET Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 18 a 55 años
- Capaz de leer y escribir en inglés y dar consentimiento informado voluntario por escrito
- No buscar tratamiento o usar medicamentos de tratamiento
fumadores de tabaco
- Tener una calificación de Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) de al menos 3.
- Ha estado usando al menos 7 cigarrillos por día durante al menos 1 año.
- Niveles de monóxido de carbono > 10 ppm durante la evaluación de la ingesta
- Niveles de cotinina en orina > 150 ng/ml durante la evaluación de la ingesta
- No son usuarios actuales de marihuana u otras drogas ilícitas
fumadores de marihuana
- Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cannabis según el diagnóstico de entrevista clínica estructurada (SCID) o el consumo regular de cannabis > 5 veces por semana
- Prueba positiva para THC
- Ha estado fumando cannabis de forma regular durante > 1 año
Usuarios de cocaína
- Criterios del DSM-V para el abuso o dependencia de cocaína
- Consumo reciente de cocaína en la calle por encima de las cantidades que se administrarán en el presente estudio
- Uso intravenoso y/o fumado (crack/base libre)
- Examen toxicológico de orina positivo para cocaína
Criterio de exclusión:
1. Condición médica significativa actual, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática o tiroidea.
2. Antecedentes o trastorno neurológico o psiquiátrico significativo actual, como esquizofrenia o trastorno bipolar (DSM-IV Eje 1).
3. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante. 4. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos de control de la natalidad a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponjas anticonceptivas , doble barrera [diafragma o preservativo más espermicida] o DIU).
5. Uso significativo regular o actual de medicamentos psicotrópicos recetados, a base de hierbas o ilegales (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, éxtasis) en los últimos 6 meses, sin uso actual de drogas ilegales confirmado por toxicología de orina (excepto cocaína y marihuana cuando importante).
6. Uso indebido significativo de sustancias (incluido el alcohol y excluyendo el cannabis y la marihuana cuando corresponda) que en la determinación del PI interfiere con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.
7. Tener implantes incompatibles con MRI y otras contraindicaciones para MRI, como un marcapasos, articulaciones artificiales, perforaciones corporales no removibles, claustrofobia, etc.
8. Sujetos con antecedentes de exposición previa a la radiación con fines de investigación en el último año, de modo que la participación en este estudio los colocaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación. Esta pauta es una dosis efectiva de 5 rem recibida por año.
9. Sujetos con exposición actual, pasada o anticipada a la radiación en el lugar de trabajo dentro de un año de las exploraciones PET de investigación propuestas.
10. Sujetos con antecedentes de uso de drogas intravenosas que impedirían el acceso venoso para la inyección del marcador PET.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Droga de la dependencia
Solo hay un brazo en el estudio.
Todos los sujetos recibirán su droga de dependencia en este estudio.
Los sujetos dependientes de la nicotina recibirán cigarrillos de tabaco, los sujetos dependientes del cannabis recibirán cigarrillos de cannabis y los sujetos dependientes de la cocaína recibirán cocaína por vía intravenosa.
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Todos los sujetos dependientes del cannabis usarán cigarrillos de cannabis para inducir niveles elevados de dopamina y beta endorfina en el cerebro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los niveles de dopamina al inicio y después de la administración del fármaco de dependencia según lo confirmado por imágenes PET.
Periodo de tiempo: Adquisición de exploración PET de 90 minutos. La droga de dependencia se administrará a los -35 minutos.
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Se obtendrán imágenes PET en sujetos dependientes al inicio del estudio y después de la administración de la droga de dependencia.
El cambio en los niveles de DA estará determinado por el cambio en el potencial de unión de racloprida.
Los niveles iniciales se evaluarán durante la primera exploración de la mañana después de la abstinencia nocturna de la droga de la dependencia mediante una adquisición de PET de 90 minutos.
Luego, se administrará la droga de dependencia 35 minutos antes de una segunda adquisición de PET de 90 minutos.
El inicio de la segunda exploración PET será aproximadamente 5 horas después del inicio de la primera exploración PET; sin embargo, en algunos casos esto puede ser más largo o las exploraciones pueden realizarse en días separados debido a limitaciones de programación o cancelaciones de exploraciones.
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Adquisición de exploración PET de 90 minutos. La droga de dependencia se administrará a los -35 minutos.
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Cambio en los niveles de betaendorfina al inicio y después de la administración del fármaco de dependencia según lo confirmado por imágenes PET.
Periodo de tiempo: Adquisición de exploración PET de 120 minutos. La droga de dependencia se administrará a los -35 minutos.
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Se obtendrán imágenes PET en sujetos dependientes al inicio del estudio y después de la administración de la droga de dependencia.
El cambio en los niveles de beta endorfina estará determinado por el cambio en el potencial de unión del carfentanilo.
Los niveles iniciales se evaluarán durante la primera exploración de la mañana después de 12 horas de abstinencia de la droga que le genera dependencia mediante una adquisición de PET de 90 minutos.
Luego, se administrará la droga de dependencia 35 minutos antes de una segunda adquisición de PET de 90 minutos.
El inicio de la segunda exploración PET será aproximadamente 5 horas después del inicio de la primera exploración PET; sin embargo, en algunos casos esto puede ser más largo o las exploraciones pueden realizarse en días separados debido a limitaciones de programación o cancelaciones de exploraciones.
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Adquisición de exploración PET de 120 minutos. La droga de dependencia se administrará a los -35 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1604017594
- 1R01DA038709-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01DA038832-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R03DA047588-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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