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Obtención de imágenes de la neuroquímica de la adicción a las drogas con PET

18 de noviembre de 2024 actualizado por: Kelly Cosgrove, Yale University
El proyecto de los investigadores tiene dos objetivos generales. 1) Los investigadores utilizarán la tecnología de tomografía por emisión de positrones (PET) recientemente desarrollada para investigar la neuroquímica dopaminérgica de las drogas de abuso, incluida la marihuana, los cigarrillos tradicionales y la cocaína, y 2) Los investigadores extenderán la tecnología PET a un sistema adicional de neurotransmisores, a saber, el sistema opioide-érgico, usando las mismas drogas de abuso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1. Examinar la magnitud, la ubicación y el momento de la liberación de dopamina inducida por fármacos.

  1. A los fumadores de tabaco (n=20) se les realizará una imagen con [11C]racloprida PET, después de la abstinencia nocturna del tabaco. Los sujetos fumarán su marca de cigarrillos preferida durante la exploración PET.
  2. A los fumadores de marihuana (n=20) se les realizará una imagen con [11C]racloprida PET, después de una noche de abstinencia de marihuana. Los sujetos fumarán un cigarrillo de marihuana durante la exploración PET.
  3. A los usuarios de cocaína (n=20) se les realizará una imagen con [11C] racloprida PET, después de la abstinencia nocturna de cocaína. A los sujetos se les administrará cocaína durante la exploración PET.

Objetivo 2. Examinar la magnitud, la ubicación y el momento de la liberación de beta-endorfina inducida por fármacos. *Los Investigadores intentarán usar los mismos sujetos del Objetivo 1 para el Objetivo 2.

  1. A los fumadores de tabaco (n=20) se les realizará una imagen con [11C]carfentanil PET, después de una noche de abstinencia de tabaco. Los sujetos fumarán su marca de cigarrillos preferida durante la exploración PET.
  2. Los fumadores de marihuana (n=20) serán evaluados con [11C]carfentanil PET, después de una noche de abstinencia de marihuana. Los sujetos fumarán un cigarrillo de marihuana durante la exploración PET.
  3. A los usuarios de cocaína (n=20) se les realizará una imagen con [11C]carfentanil PET, después de una noche de abstinencia de cocaína. A los sujetos se les administrará cocaína durante la exploración PET.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Magnetic Resonance Research Center
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale PET Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Criterios generales de inclusión:

    1. Hombres y mujeres, de 18 a 55 años
    2. Capaz de leer y escribir en inglés y dar consentimiento informado voluntario por escrito
    3. No buscar tratamiento o usar medicamentos de tratamiento

fumadores de tabaco

  1. Tener una calificación de Fagerström Test for Nicotine Dependence (FTND) de al menos 3.
  2. Ha estado usando al menos 7 cigarrillos por día durante al menos 1 año.
  3. Niveles de monóxido de carbono > 10 ppm durante la evaluación de la ingesta
  4. Niveles de cotinina en orina > 150 ng/ml durante la evaluación de la ingesta
  5. No son usuarios actuales de marihuana u otras drogas ilícitas

fumadores de marihuana

  1. Cumplir con los criterios del DSM-V para el trastorno por consumo de cannabis según el diagnóstico de entrevista clínica estructurada (SCID) o el consumo regular de cannabis > 5 veces por semana
  2. Prueba positiva para THC
  3. Ha estado fumando cannabis de forma regular durante > 1 año

Usuarios de cocaína

  1. Criterios del DSM-V para el abuso o dependencia de cocaína
  2. Consumo reciente de cocaína en la calle por encima de las cantidades que se administrarán en el presente estudio
  3. Uso intravenoso y/o fumado (crack/base libre)
  4. Examen toxicológico de orina positivo para cocaína

Criterio de exclusión:

  • 1. Condición médica significativa actual, como patología neurológica, cardiovascular, endocrina, renal, hepática o tiroidea.

    2. Antecedentes o trastorno neurológico o psiquiátrico significativo actual, como esquizofrenia o trastorno bipolar (DSM-IV Eje 1).

    3. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante. 4. Mujeres que están embarazadas o amamantando, o que no usan uno de los siguientes métodos de control de la natalidad a menos que ella o su pareja sean estériles quirúrgicamente o sean posmenopáusicas (anticonceptivos hormonales [orales, implantes, inyecciones, parches o anillos], esponjas anticonceptivas , doble barrera [diafragma o preservativo más espermicida] o DIU).

    5. Uso significativo regular o actual de medicamentos psicotrópicos recetados, a base de hierbas o ilegales (p. ej., antidepresivos, antipsicóticos, ansiolíticos, éxtasis) en los últimos 6 meses, sin uso actual de drogas ilegales confirmado por toxicología de orina (excepto cocaína y marihuana cuando importante).

    6. Uso indebido significativo de sustancias (incluido el alcohol y excluyendo el cannabis y la marihuana cuando corresponda) que en la determinación del PI interfiere con los resultados del estudio o la seguridad del sujeto.

    7. Tener implantes incompatibles con MRI y otras contraindicaciones para MRI, como un marcapasos, articulaciones artificiales, perforaciones corporales no removibles, claustrofobia, etc.

    8. Sujetos con antecedentes de exposición previa a la radiación con fines de investigación en el último año, de modo que la participación en este estudio los colocaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación. Esta pauta es una dosis efectiva de 5 rem recibida por año.

    9. Sujetos con exposición actual, pasada o anticipada a la radiación en el lugar de trabajo dentro de un año de las exploraciones PET de investigación propuestas.

    10. Sujetos con antecedentes de uso de drogas intravenosas que impedirían el acceso venoso para la inyección del marcador PET.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Droga de la dependencia
Solo hay un brazo en el estudio. Todos los sujetos recibirán su droga de dependencia en este estudio. Los sujetos dependientes de la nicotina recibirán cigarrillos de tabaco, los sujetos dependientes del cannabis recibirán cigarrillos de cannabis y los sujetos dependientes de la cocaína recibirán cocaína por vía intravenosa.
Todos los sujetos dependientes del cannabis usarán cigarrillos de cannabis para inducir niveles elevados de dopamina y beta endorfina en el cerebro.
Otros nombres:
  • marijuana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los niveles de dopamina al inicio y después de la administración del fármaco de dependencia según lo confirmado por imágenes PET.
Periodo de tiempo: Adquisición de exploración PET de 90 minutos. La droga de dependencia se administrará a los -35 minutos.
Se obtendrán imágenes PET en sujetos dependientes al inicio del estudio y después de la administración de la droga de dependencia. El cambio en los niveles de DA estará determinado por el cambio en el potencial de unión de racloprida. Los niveles iniciales se evaluarán durante la primera exploración de la mañana después de la abstinencia nocturna de la droga de la dependencia mediante una adquisición de PET de 90 minutos. Luego, se administrará la droga de dependencia 35 minutos antes de una segunda adquisición de PET de 90 minutos. El inicio de la segunda exploración PET será aproximadamente 5 horas después del inicio de la primera exploración PET; sin embargo, en algunos casos esto puede ser más largo o las exploraciones pueden realizarse en días separados debido a limitaciones de programación o cancelaciones de exploraciones.
Adquisición de exploración PET de 90 minutos. La droga de dependencia se administrará a los -35 minutos.
Cambio en los niveles de betaendorfina al inicio y después de la administración del fármaco de dependencia según lo confirmado por imágenes PET.
Periodo de tiempo: Adquisición de exploración PET de 120 minutos. La droga de dependencia se administrará a los -35 minutos.
Se obtendrán imágenes PET en sujetos dependientes al inicio del estudio y después de la administración de la droga de dependencia. El cambio en los niveles de beta endorfina estará determinado por el cambio en el potencial de unión del carfentanilo. Los niveles iniciales se evaluarán durante la primera exploración de la mañana después de 12 horas de abstinencia de la droga que le genera dependencia mediante una adquisición de PET de 90 minutos. Luego, se administrará la droga de dependencia 35 minutos antes de una segunda adquisición de PET de 90 minutos. El inicio de la segunda exploración PET será aproximadamente 5 horas después del inicio de la primera exploración PET; sin embargo, en algunos casos esto puede ser más largo o las exploraciones pueden realizarse en días separados debido a limitaciones de programación o cancelaciones de exploraciones.
Adquisición de exploración PET de 120 minutos. La droga de dependencia se administrará a los -35 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Cosgrove, PhD, Yale University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

12 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 1604017594
  • 1R01DA038709-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R01DA038832-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1R03DA047588-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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