Evaluering av overlevelsesprognostiske faktorer for pasienter med eksokrin kreft i bukspyttkjertelen resektabel eller potensielt resektabel (Pancreas-CGE)
30. juli 2021 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluering av overlevelsesprognostiske faktorer for pasienter med eksokrin bukspyttkjertelkreft resektabel eller potensielt resektabel: en multisenter prospektiv kohort
Denne studien tar sikte på å samle kliniske, biologiske og livskvalitetsdata fra pasienter med borderline eller resektabel kreft i bukspyttkjertelen.
Den vil samle inn informasjon fra dato for diagnose langs den terapeutiske behandlingen av pasientene, og en 3-års oppfølging etter avsluttet behandling.
Databasen vil bli oppdatert ved hver pasients besøk.
Biologiske prøver vil inkludere: svulst og plasma.
Epidemiologiske data vil også bli samlet inn, mens livskvalitet vil bli vurdert etter EORTC-standarden.
Målet med denne databasen er å identifisere nye biomarkører (genomiske, immunologiske og epidemiologiske) og fremme høykvalitets standard forskningsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bruno HEYD, Pr
- E-post: bruno.heyd@univ-fcomte.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Hovedetterforsker:
- Bruno HEYD, Pr
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Dijon, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Ta kontakt med:
- Patrick RAT, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Patrick RAT, Pr
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Ta kontakt med:
- Ahmet AYAV, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Ahmet AYAV, Pr
-
Nancy, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Institut de Cancerologie de Lorraine
-
Ta kontakt med:
- Thierry CONROY, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Thierry CONROY, Pr
-
Reims, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Hospitalier universitaire Robert Debré
-
Ta kontakt med:
- Ali Reza KIANMANESH, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Ali Reza KIANMANESH, Pr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- Centre Paul Strauss
-
Ta kontakt med:
- Patrick DUFOUR, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Patrick DUFOUR, Pr
-
Strasbourg, Frankrike
- Rekruttering
- CHU de Strasbourg - Hautepierre
-
Ta kontakt med:
- Philippe BACHELLIER, Pr
-
Hovedetterforsker:
- Philippe BACHELLIER, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med eksokrint resektabelt bukspyttkjerteladenokarsinom eller potensielt resektbart (som etter neoadjuvant behandling anses som passende kandidater for reseksjon)
- Histologisk eller cytologisk dokumentert diagnose av eksokrin pankreasadenokarsinom
- Skriftlig informert samtykke innhentet før påmelding i studien
Ekskluderingskriterier:
- andre typer kreft i bukspyttkjertelen, spesielt endokrine svulster eller acinære celler
- ampullomer
- metastatisk sykdom
- annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller plateepitelkarsinom i huden, eller tilstrekkelig kontrollert begrenset basalcellehudkreft
- pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien
- pasient under vergemål, kurator eller under rettsvern.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Ytterligere biologiske prøver
Ytterligere blodprøver vil bli realisert spesifikt for studien ved baseline, etter neoadjuvant kjemoterapi (hvis aktuelt) og før kirurgi, 1 måned etter kirurgi og 1 måned etter siste adjuvant kjemoterapisyklus. Perifert blod mononukleær celle (PBMC), plasma og sirkulerende tumor DNA og RNA vil bli samlet inn. Tumorvev vil bli samlet under operasjonen. |
blod- og tumorvevsprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse i henhold til konsensus DATECAN (Bonnetain F et al, European Journal of Cancer 2014)
Tidsramme: dato for første sykdomstilfelle [innen 3 år etter registreringen av den siste pasienten]
|
DATECAN = Definisjon for vurdering av tid-til-hendelse-endepunkter i CANcer-forsøk
|
dato for første sykdomstilfelle [innen 3 år etter registreringen av den siste pasienten]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. mai 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
2. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pancreas-CGE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .