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Bewertung von Überlebensprognosefaktoren für Patienten mit exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs, resektabel oder potenziell resektabel (Pancreas-CGE)

30. Juli 2021 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Bewertung von Überlebensprognosefaktoren für Patienten mit exokrinem Bauchspeicheldrüsenkrebs, resektabel oder potenziell resektabel: eine multizentrische prospektive Kohorte

Diese Studie zielt darauf ab, klinische, biologische und Lebensqualitätsdaten von Patienten mit einem grenzwertigen oder resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebs zu sammeln. Es sammelt Informationen ab dem Datum der Diagnose über die therapeutische Betreuung der Patienten und eine 3-jährige Nachsorge nach Ende der Behandlung. Die Datenbank wird bei jedem Patientenbesuch aktualisiert. Zu den biologischen Proben gehören: Tumor und Plasma. Epidemiologische Daten werden ebenfalls erhoben, während die Lebensqualität nach dem EORTC-Standard bewertet wird. Die Ziele dieser Datenbank sind die Identifizierung neuer Biomarker (genomische, immunologische und epidemiologische) und die Förderung eines qualitativ hochwertigen Standardforschungsprotokolls.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich, 25000
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Hauptermittler:
          • Bruno HEYD, Pr
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Kontakt:
          • Patrick RAT, Pr
        • Hauptermittler:
          • Patrick RAT, Pr
      • Nancy, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Kontakt:
          • Ahmet AYAV, Pr
        • Hauptermittler:
          • Ahmet AYAV, Pr
      • Nancy, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Kontakt:
          • Thierry CONROY, Pr
        • Hauptermittler:
          • Thierry CONROY, Pr
      • Reims, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier universitaire Robert Debré
        • Kontakt:
          • Ali Reza KIANMANESH, Pr
        • Hauptermittler:
          • Ali Reza KIANMANESH, Pr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Centre Paul Strauss
        • Kontakt:
          • Patrick DUFOUR, Pr
        • Hauptermittler:
          • Patrick DUFOUR, Pr
      • Strasbourg, Frankreich
        • Rekrutierung
        • CHU de Strasbourg - Hautepierre
        • Kontakt:
          • Philippe BACHELLIER, Pr
        • Hauptermittler:
          • Philippe BACHELLIER, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit exokrinem resezierbarem Pankreas-Adenokarzinom oder potenziell resezierbarem (das nach neoadjuvanter Behandlung als geeignete Kandidaten für eine Resektion angesehen wird)
  • Histologisch oder zytologisch dokumentierte Diagnose eines exokrinen Adenokarzinoms des Pankreas
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde vor der Aufnahme in die Studie eingeholt

Ausschlusskriterien:

  • andere Arten von Bauchspeicheldrüsenkrebs, insbesondere endokriner Tumor oder Azinuszellen
  • Ampullom
  • metastatische Krankheit
  • andere bösartige Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Karzinoms in situ des Gebärmutterhalses oder eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines angemessen kontrollierten begrenzten Basalzell-Hautkrebses
  • Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden
  • Patient unter Vormundschaft, Kurator oder unter dem Schutz der Justiz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Zusätzliche biologische Proben

Zusätzliche Blutproben werden speziell für die Studie zu Studienbeginn, nach neoadjuvanter Chemotherapie (falls zutreffend) und vor der Operation, 1 Monat nach der Operation und 1 Monat nach dem letzten adjuvanten Chemotherapiezyklus durchgeführt.

Periphere mononukleäre Blutzellen (PBMC), Plasma und zirkulierende Tumor-DNA und -RNA werden gesammelt.

Während der Operation wird Tumorgewebe entnommen.
Sonstiges: Zusätzliche biologische Proben
Blut- und Tumorgewebeproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben nach dem Konsensus DATECAN (Bonnetain F et al, European Journal of Cancer 2014)
Zeitfenster: Datum des ersten Auftretens der Krankheit [innerhalb von 3 Jahren nach Aufnahme des letzten Patienten]
DATECAN = Definition für die Bewertung von Time-to-Event-Endpunkten in CANcer-Studien
Datum des ersten Auftretens der Krankheit [innerhalb von 3 Jahren nach Aufnahme des letzten Patienten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Mitarbeiter

Cancéropôle Grand-Est

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

30. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pancreas-CGE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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