Exokrin hasnyálmirigyrákos betegek túlélési prognosztikai faktorainak értékelése reszekálható vagy potenciálisan reszekálható (Pancreas-CGE)
2021. július 30. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Exokrin hasnyálmirigyrákos betegek túlélési prognosztikus faktorainak értékelése reszekálható vagy potenciálisan reszekálható: többközpontú leendő kohorsz
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy klinikai, biológiai és életminőségi adatokat gyűjtsön határvonalbeli vagy reszekálható hasnyálmirigyrákban szenvedő betegektől.
Információkat gyűjt a diagnózis felállításától kezdve a betegek terápiás ellátása során, és a kezelés befejezését követő 3 éves utánkövetést.
Az adatbázis minden egyes beteglátogatás alkalmával frissül.
A biológiai minták a következőket tartalmazzák: daganat és plazma.
Epidemiológiai adatokat is gyűjtenek, míg az életminőséget az EORTC szabvány szerint értékelik.
Az adatbázis célja új biomarkerek azonosítása (genomikus, immunológiai és epidemiológiai) és a magas színvonalú, szabványos kutatási protokoll előmozdítása.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
350
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bruno HEYD, Pr
- E-mail: bruno.heyd@univ-fcomte.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Besançon, Franciaország, 25000
- Toborzás
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
-
Kutatásvezető:
- Bruno HEYD, Pr
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Georges François Leclerc
-
Dijon, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick RAT, Pr
-
Kutatásvezető:
- Patrick RAT, Pr
-
Nancy, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmet AYAV, Pr
-
Kutatásvezető:
- Ahmet AYAV, Pr
-
Nancy, Franciaország
- Még nincs toborzás
- Institut de Cancérologie de Lorraine
-
Kapcsolatba lépni:
- Thierry CONROY, Pr
-
Kutatásvezető:
- Thierry CONROY, Pr
-
Reims, Franciaország
- Toborzás
- Centre Hospitalier universitaire Robert Debré
-
Kapcsolatba lépni:
- Ali Reza KIANMANESH, Pr
-
Kutatásvezető:
- Ali Reza KIANMANESH, Pr
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- Centre Paul Strauss
-
Kapcsolatba lépni:
- Patrick DUFOUR, Pr
-
Kutatásvezető:
- Patrick DUFOUR, Pr
-
Strasbourg, Franciaország
- Toborzás
- CHU de Strasbourg - Hautepierre
-
Kapcsolatba lépni:
- Philippe BACHELLIER, Pr
-
Kutatásvezető:
- Philippe BACHELLIER, Pr
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Exokrin reszekálható hasnyálmirigy-adenokarcinómában vagy potenciálisan reszekálható betegeknél (amelyek neoadjuváns kezelést követően megfelelő jelöltek a reszekcióra)
- Az exokrin hasnyálmirigy-adenokarcinóma szövettani vagy citológiailag dokumentált diagnózisa
- A vizsgálatba való beiratkozás előtt írásbeli beleegyezést kaptak
Kizárási kritériumok:
- más típusú hasnyálmirigyrák, különösen endokrin daganat vagy acinus sejtek
- ampulloma
- metasztatikus betegség
- egyéb rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt in situ méhnyakrákot vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, vagy megfelelően kontrollált, korlátozott bazálissejtes bőrrákot
- olyan orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő beteg, amely alkalmatlanná tenné a vizsgálatban való részvételt
- gondnokság, gondnok vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: További biológiai minták
Kifejezetten a vizsgálathoz további vérmintákat vesznek a kiinduláskor, a neoadjuváns kemoterápia után (ha alkalmazható) és a műtét előtt, 1 hónappal a műtét után és 1 hónappal az utolsó adjuváns kemoterápiás ciklus után. A perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC), a plazmát és a keringő tumor DNS-t és RNS-t gyűjtik. A műtét során daganatszövetet gyűjtenek össze. |
vér- és daganatszövetminták
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegségmentes túlélés a DATECAN konszenzusa szerint (Bonnetain F et al, European Journal of Cancer 2014)
Időkeret: a betegség első megjelenésének dátuma [az utolsó beteg felvételétől számított 3 éven belül]
|
DATECAN = Meghatározás az eseményig tartó végpontok értékeléséhez a CANcer vizsgálatokban
|
a betegség első megjelenésének dátuma [az utolsó beteg felvételétől számított 3 éven belül]
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2016. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pancreas-CGE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .