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Évaluation des facteurs pronostiques de survie pour les patients atteints d'un cancer du pancréas exocrine résécable ou potentiellement résécable (Pancreas-CGE)

30 juillet 2021 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Évaluation des facteurs pronostiques de survie des patients atteints d'un cancer du pancréas exocrine résécable ou potentiellement résécable : une cohorte prospective multicentrique

Cette étude vise à recueillir des données cliniques, biologiques et de qualité de vie de patients atteints d'un cancer du pancréas borderline ou résécable. Il recueillera des informations à partir de la date du diagnostic tout au long de la prise en charge thérapeutique des patients, et un suivi de 3 ans après la fin du traitement. La base de données sera mise à jour à chaque visite du patient. Les échantillons biologiques comprendront : la tumeur et le plasma. Des données épidémiologiques seront également collectées, tandis que la qualité de vie sera évaluée par la norme EORTC. Les objectifs de cette base de données sont d'identifier de nouveaux biomarqueurs (génomiques, immunologiques et épidémiologiques) et de promouvoir un protocole de recherche standard de haute qualité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Besançon, France, 25000
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Chercheur principal:
          • Bruno HEYD, Pr
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Centre Georges François Leclerc
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
        • Contact:
          • Patrick RAT, Pr
        • Chercheur principal:
          • Patrick RAT, Pr
      • Nancy, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
        • Contact:
          • Ahmet AYAV, Pr
        • Chercheur principal:
          • Ahmet AYAV, Pr
      • Nancy, France
        • Pas encore de recrutement
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contact:
          • Thierry CONROY, Pr
        • Chercheur principal:
          • Thierry CONROY, Pr
      • Reims, France
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier universitaire Robert Debré
        • Contact:
          • Ali Reza KIANMANESH, Pr
        • Chercheur principal:
          • Ali Reza KIANMANESH, Pr
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Centre Paul Strauss
        • Contact:
          • Patrick DUFOUR, Pr
        • Chercheur principal:
          • Patrick DUFOUR, Pr
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • CHU de Strasbourg - Hautepierre
        • Contact:
          • Philippe BACHELLIER, Pr
        • Chercheur principal:
          • Philippe BACHELLIER, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'un adénocarcinome pancréatique exocrine résécable ou potentiellement résécable (qui après traitement néoadjuvant sont considérés comme des candidats appropriés pour la résection)
  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement documenté d'adénocarcinome pancréatique exocrine
  • Consentement éclairé écrit obtenu avant l'inscription à l'étude

Critère d'exclusion:

  • autres types de cancer du pancréas, en particulier tumeur endocrinienne ou cellules acineuses
  • ampullome
  • maladie métastatique
  • autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus ou d'un carcinome squameux de la peau correctement traité, ou d'un cancer basocellulaire limité de la peau correctement contrôlé
  • patient présentant une condition ou une maladie médicale ou psychiatrique qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude
  • patient sous tutelle, curateur ou sous la protection de la justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Échantillons biologiques supplémentaires

Des prélèvements sanguins supplémentaires seront réalisés spécifiquement pour l'étude au départ, après la chimiothérapie néoadjuvante (le cas échéant) et avant la chirurgie, 1 mois après la chirurgie et 1 mois après le dernier cycle de chimiothérapie adjuvante.

L'ADN et l'ARN des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC), du plasma et des tumeurs circulantes seront collectés.

Le tissu tumoral sera collecté pendant la chirurgie.
Autre: Échantillons biologiques supplémentaires
échantillons de sang et de tissus tumoraux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie selon le consensus DATECAN (Bonnetain F et al, European Journal of Cancer 2014)
Délai: date de première apparition de la maladie [dans les 3 ans après l'inscription du dernier patient]
DATECAN = Définition pour l'évaluation des critères d'évaluation du délai jusqu'à l'événement dans les essais sur le cancer
date de première apparition de la maladie [dans les 3 ans après l'inscription du dernier patient]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaborateurs

Cancéropôle Grand-Est

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

30 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pancreas-CGE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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