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Valutazione dei fattori prognostici di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma del pancreas esocrino resecabile o potenzialmente resecabile (Pancreas-CGE)

30 luglio 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Valutazione dei fattori prognostici di sopravvivenza per i pazienti con carcinoma pancreatico esocrino resecabile o potenzialmente resecabile: una coorte prospettica multicentrica

Questo studio mira a raccogliere dati clinici, biologici e sulla qualità della vita da pazienti con carcinoma pancreatico borderline o resecabile. Raccoglierà informazioni dalla data della diagnosi lungo la cura terapeutica dei pazienti e un follow-up di 3 anni dopo la fine del trattamento. Il database verrà aggiornato ad ogni visita del paziente. I campioni biologici includeranno: tumore e plasma. Verranno inoltre raccolti dati epidemiologici, mentre la qualità della vita sarà valutata secondo lo standard EORTC. Gli obiettivi di questo database sono identificare nuovi biomarcatori (genomici, immunologici ed epidemiologici) e promuovere un protocollo di ricerca standard di alta qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Besançon, Francia, 25000
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
        • Investigatore principale:
          • Bruno HEYD, Pr
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Dijon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire De Dijon
        • Contatto:
          • Patrick RAT, Pr
        • Investigatore principale:
          • Patrick RAT, Pr
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier universitaire de NANCY
        • Contatto:
          • Ahmet AYAV, Pr
        • Investigatore principale:
          • Ahmet AYAV, Pr
      • Nancy, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
        • Contatto:
          • Thierry CONROY, Pr
        • Investigatore principale:
          • Thierry CONROY, Pr
      • Reims, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier universitaire Robert Debré
        • Contatto:
          • Ali Reza KIANMANESH, Pr
        • Investigatore principale:
          • Ali Reza KIANMANESH, Pr
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Paul Strauss
        • Contatto:
          • Patrick DUFOUR, Pr
        • Investigatore principale:
          • Patrick DUFOUR, Pr
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • CHU de Strasbourg - Hautepierre
        • Contatto:
          • Philippe BACHELLIER, Pr
        • Investigatore principale:
          • Philippe BACHELLIER, Pr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con adenocarcinoma pancreatico esocrino resecabile o potenzialmente resecabile (che dopo trattamento neoadiuvante sono considerati candidati idonei alla resezione)
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente documentata di adenocarcinoma pancreatico esocrino
  • Consenso informato scritto ottenuto prima dell'arruolamento nello studio

Criteri di esclusione:

  • altri tipi di cancro al pancreas, in particolare tumore endocrino o cellule acinose
  • ampulloma
  • malattia metastatica
  • altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato o del carcinoma squamoso della pelle, o carcinoma cutaneo basocellulare limitato adeguatamente controllato
  • paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio
  • paziente sotto tutela, curatore o sotto la tutela della giustizia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Ulteriori campioni biologici

Ulteriori campioni di sangue saranno realizzati specificamente per lo studio al basale, dopo la chemioterapia neoadiuvante (se applicabile) e prima dell'intervento chirurgico, 1 mese dopo l'intervento chirurgico e 1 mese dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia adiuvante.

Saranno raccolte cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC), plasma e DNA tumorale circolante e RNA.

Il tessuto tumorale verrà raccolto durante l'intervento chirurgico.
Altro: Ulteriori campioni biologici
campioni di sangue e tessuto tumorale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia secondo il consenso DATECAN (Bonnetain F et al, European Journal of Cancer 2014)
Lasso di tempo: data della prima comparsa della malattia [entro 3 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente]
DATECAN = Definizione per la valutazione degli endpoint time-to-event negli studi sul cancro
data della prima comparsa della malattia [entro 3 anni dall'arruolamento dell'ultimo paziente]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Collaboratori

Cancéropôle Grand-Est

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

30 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pancreas-CGE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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