Evaluación de los factores pronósticos de supervivencia para pacientes con cáncer de páncreas exocrino resecable o potencialmente resecable (Pancreas-CGE)
30 de julio de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Evaluación de los factores pronósticos de supervivencia para pacientes con cáncer de páncreas exocrino resecable o potencialmente resecable: una cohorte prospectiva multicéntrica
Este estudio tiene como objetivo recopilar datos clínicos, biológicos y de calidad de vida de pacientes con cáncer de páncreas borderline o resecable.
Recogerá información desde la fecha del diagnóstico a lo largo de la atención terapéutica de los pacientes, y un seguimiento de 3 años tras la finalización del tratamiento.
La base de datos se actualizará en la visita de cada paciente.
Las muestras biológicas incluirán: tumor y plasma.
También se recopilarán datos epidemiológicos, mientras que la calidad de vida se evaluará mediante el estándar EORTC.
Los objetivos de esta base de datos son identificar nuevos biomarcadores (genómicos, inmunológicos y epidemiológicos) y promover protocolos de investigación estándar de alta calidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
350
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno HEYD, Pr
- Correo electrónico: bruno.heyd@univ-fcomte.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Besançon
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Investigador principal:
- Bruno HEYD, Pr
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
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Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Dijon
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Contacto:
- Patrick RAT, Pr
-
Investigador principal:
- Patrick RAT, Pr
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nancy
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Contacto:
- Ahmet AYAV, Pr
-
Investigador principal:
- Ahmet AYAV, Pr
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Nancy, Francia
- Aún no reclutando
- Institut de cancerologie de Lorraine
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Contacto:
- Thierry CONROY, Pr
-
Investigador principal:
- Thierry CONROY, Pr
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Reims, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier universitaire Robert Debré
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Contacto:
- Ali Reza KIANMANESH, Pr
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Investigador principal:
- Ali Reza KIANMANESH, Pr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- Centre Paul Strauss
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Contacto:
- Patrick DUFOUR, Pr
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Investigador principal:
- Patrick DUFOUR, Pr
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Strasbourg, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Strasbourg - Hautepierre
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Contacto:
- Philippe BACHELLIER, Pr
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Investigador principal:
- Philippe BACHELLIER, Pr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con adenocarcinoma de páncreas exocrino resecable o potencialmente resecable (que tras tratamiento neoadyuvante se consideran candidatos adecuados para la resección)
- Diagnóstico documentado histológica o citológicamente de adenocarcinoma pancreático exocrino
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes de la inscripción en el estudio
Criterio de exclusión:
- otros tipos de cáncer de páncreas, en particular tumor endocrino o células acinares
- ampuloma
- enfermedad metástica
- otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma escamoso de la piel tratados adecuadamente, o cáncer de piel de células basales limitado controlado adecuadamente
- Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
- paciente bajo tutela, curador o bajo la protección de la justicia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Muestras biológicas adicionales
Se realizarán muestras de sangre adicionales específicamente para el estudio al inicio del estudio, después de la quimioterapia neoadyuvante (si corresponde) y antes de la cirugía, 1 mes después de la cirugía y 1 mes después del último ciclo de quimioterapia adyuvante. Se recolectarán células mononucleares de sangre periférica (PBMC), plasma y ADN y ARN tumoral circulante. Se recolectará tejido tumoral durante la cirugía. |
muestras de sangre y tejido tumoral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad según el consenso DATECAN (Bonnetain F et al, European Journal of Cancer 2014)
Periodo de tiempo: fecha de la primera aparición de la enfermedad [dentro de los 3 años posteriores a la inscripción del último paciente]
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DATECAN = Definición para la evaluación de los puntos finales de tiempo hasta el evento en los ensayos de CANcer
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fecha de la primera aparición de la enfermedad [dentro de los 3 años posteriores a la inscripción del último paciente]
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pancreas-CGE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .