- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02818933
Kostholdsberegning av tweens og tenåringer: DIETT-studien (DIETT)
28. juni 2016 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
En randomisert studie av automatisk selvadministrert 24-timers tilbakekalling sammenlignet med en intervjuer-administrert 24-timers diettgjenkalling hos ungdom
Hensikten med denne pilotstudien er å vurdere kvaliteten på selvrapporteringsdata innhentet ved bruk av Automated Self Administered 24-Hour Recall (ASA24-Kids-2014) i forhold til en intervjuer administrert 24-timers tilbakekalling i et utvalg av ungdommer i alderen 12- 17 år, for å bestemme deres metodepreferanse, og for å vurdere problemstillinger knyttet til hver metode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selvrapportert diettinntak gir for tiden den beste tilnærmingen til å kvantifisere matvarer og næringsstoffer for mange ernæringsforskningsstudier.
Intervjueren administrert 24-timers diett tilbakekalling anses generelt som den beste tilgjengelige metoden; det er imidlertid begrenset av en høy grad av deltakerbyrde og kostnader.
En nettbasert, automatisert, selvadministrert 24-timers tilbakekalling (ASA24-Kids-2014) ble nylig designet av forskere ved National Cancer Institute (NCI) for å etterligne intervjuerens administrerte 24-timers tilbakekalling tilnærming for å samle høykvalitets diettinntak data hos barn og ungdom samtidig som tid og kostnader minimeres.
Selv om ASA24-Kids-2014 er et potensielt nyttig og kostnadseffektivt verktøy for å samle inn kostholdsdata for forskningsstudier på barn og ungdom, har det ikke blitt validert for bruk i pediatriske populasjoner.
Totalt 30 ungdommer skal rekrutteres for å nå studiemålene.
For mål 1 vil 10 deltakere fullføre én diettgjenkalling ved bruk av ASA24-Kids-2014 og én intervjuer administrert 24-timers tilbakekalling.
Deres tilbakemelding på både metoder og preferanse vil bli vurdert.
For mål 2 vil 20 deltakere bli tilfeldig tildelt for å fullføre seks (én per uke) nettbaserte eller intervjuer administrerte 24-timers tilbakekallinger.
Data fra Mål 2 vil bli analysert for å finne ut om rapporteringskvaliteten avtar over tid for hver metode.
I tillegg vil tilbakemeldinger fra deltakere i begge målene bli samlet inn om spesifikke faktorer knyttet til tilbakekallingsmetodene som brukervennlighet, tekniske utfordringer, fleksibilitet, varighet og databasefullstendighet.
Resultater oppnådd fra denne pilotstudien kan gi kritisk informasjon for å utforme en større metodesammenligningsstudie for å nøye vurdere ytelsen til ASA24-Kids nettbasert diettgjenkalling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske mannlige og kvinnelige ungdommer i alderen 12-17 år.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ungdom som er minst 12 år og ikke eldre enn 17 år som har tilgang til en telefon og en stasjonær eller bærbar datamaskin.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har tidligere erfaring med å fullføre tilbakekalling av mat, enten for en forskningsstudie eller til personlig bruk
- personer som har tidligere erfaring med mobile matapper, enten for forskning eller til personlig bruk
- personer som følger en spesiell diett
- personer som har en mental, fysisk eller visuell begrensning som ville hindre deres evne til å bruke en datamaskin eller huske fra minnet
- Ikke-engelsktalende er ekskludert fordi bruk av en tolk kan øke tiden det tar å fullføre en tilbakekalling av diettmat, og dermed muligens skjeve dataene.
- de med selvrapportert kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn 5. eller høyere enn 85. persentil (som bestemt på telefonskjermen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Mål 1
Denne gruppen følger et crossover-design der ungdom 12-17 år (n=10) fullfører en diettgjenkalling ved hjelp av en av de to metodene (intervjuadministrert kontra nettbasert), og deretter gjenkaller en annen diett ved bruk av den andre metoden. uke senere.
Deltakerne blir tilfeldig tilordnet i rekkefølgen de fullfører hver metode for tilbakekalling av diett.
|
|
Mål 2, intervjuer-administrert tilbakekalling
Denne gruppen av ungdommer i alderen 12-17 år (n=10) fullfører en intervjuadministrert diett en gang i uken i 6 uker.
|
|
Mål 2, nettbasert tilbakekalling
Denne gruppen av ungdommer i alderen 12-17 år (n=10) fullfører en nettbasert selvadministrert diettgjenkalling én gang i uken i 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportering av forfall
Tidsramme: 6 uker
|
Endring (nedgang) i selvrapportert energiinntak og antall matvarer konsumert i løpet av den seks uker lange studien (Mål 2)
|
6 uker
|
|
Metode preferanse
Tidsramme: 2 uker
|
Deltakerne identifiserer hvilken diettgjenkallingsmetode - intervjuadministrert eller nettbasert - de foretrekker totalt sett, og på spesifikke faktorer, via en kvalitativ tilbakemeldingsundersøkelse på slutten av studieengasjementet (Mål 1)
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakemelding på tilbakekallingsmetoder
Tidsramme: 2 eller 6 uker
|
Deltakerne i begge studiemålene svarer på spørsmål om ulike aspekter ved bruk av hver tilbakekallingsmetode (Mål 1) eller om bruk av den tildelte metoden (Mål 2), for eksempel brukervennlighet, tekniske utfordringer, fleksibilitet, varighet og databasefullstendighet.
|
2 eller 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Heidi Kalkwarf, PhD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2016
Sist bekreftet
1. juni 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CIN_"HughesDIETT"_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ikke på dette tidspunktet.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .