Ultralydvurdering av OMT for sakralbaseasymmetri
8. januar 2019 oppdatert av: A.T. Still University of Health Sciences
Ultralydvurdering av effekten av osteopatisk manipulativ behandling på sakralbaseasymmetri
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien er foreslått for å undersøke effekten av OMT på sakralbaseasymmetri vurdert ved ultralyd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil undersøke effekten av osteopatisk manipulasjonsbehandling (OMT) på sakralbaseasymmetri, vurdert ved ultralyd.
Studien vil bli utført mellom juli 2016 - juni 2017 med datainnsamling planlagt i august og september 2016.
Førti menn og kvinner i alderen 20 til 55 år med minst én eller flere episoder av LBP de siste to ukene vil bli rekruttert fra Kirksville-området.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, kontroll eller OMT ved hjelp av en tilfeldig tallgenerator.
Menn og kvinner vil randomiseres separat for å sikre lik fordeling i de to studiegruppene.
Demografi inkludert kjønn, alder og kroppsmasseindeks (BMI) vil bli samlet inn på alle deltakere.
Alle deltakere vil fylle ut et kort sykehistorie spørreskjema, motta en innledende palpatorisk vurdering av sakralbaseasymmetrien, og deretter en innledende ultralydsevaluering av sakralbaseasymmetri.
Etter ultralydvurderingen vil kontrollgruppen vente i et annet rom i ca. 30 minutter.
Deltakere i OMT-gruppen vil motta OMT for å adressere sakralbaseasymmetri etter den første ultralydvurderingen.
Etter behandlingsperioden for OMT-gruppen vil alle deltakerne få en ekstra ultralydvurdering av sakral baseasymmetri.
Ultrasonografen vil bli blindet på om personen fikk en OMT eller ikke.
Etter den andre ultralydmålingen vil deltakerne i kontrollgruppen bli tilbudt en OMT-behandling som samsvarer med OMT-gruppen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Forente stater, 63501
- A.T. Still University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må ha opplevd minst én eller flere episoder av LBP de siste to ukene Må kunne ligge utsatt i 30 minutter Må kunne tolerere OMT -
Ekskluderingskriterier:
Tidligere spinalkirurgi Frakturer Kjente medfødte anomalier i lumbale vertebra og sacrum Kan ikke ligge utsatt i 30 minutter Kan ikke tolerere OMT
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Alle deltakere vil motta en innledende palpatorisk vurdering av sakralbaseasymmetrien og deretter en innledende ultralydsevaluering av sakralbaseasymmetri.
Etter ultralydvurderingen vil kontrollgruppen vente i et annet rom i ca. 30 minutter.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Alle deltakere vil motta en innledende palpatorisk vurdering av sakralbaseasymmetrien og deretter en innledende ultralydsevaluering av sakralbaseasymmetri.
Deltakere i behandlingsgruppen vil motta OMT for å adressere sakralbaseasymmetri etter den første ultralydvurderingen.
|
Osteopatisk manipulerende behandling av korsryggen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sakralbaseasymmetri med OMT
Tidsramme: Umiddelbart før og etter behandling - ca. 30 minutter mellom målingene
|
Bestem i hvilken grad OMT påvirker den relative asymmetrien mellom bekken- og sakrale landemerker målt ved ultralyd sammenlignet med kontrollgruppen.
|
Umiddelbart før og etter behandling - ca. 30 minutter mellom målingene
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sakralbaseasymmetri uten OMT
Tidsramme: 30 minutter mellom målingene
|
Bestem om ultralydmålinger av sakrale landemerker er stabile over 30 minutter hos ubehandlede (kontroll) deltakere.
|
30 minutter mellom målingene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellom palpatoriske og ultralydmålinger
Tidsramme: Omtrent 10 minutter mellom palpasjons- og ultralydmålinger
|
Bestem om ultralydmålinger av sakral baseasymmetri stemmer overens med palpatorisk vurdering.
|
Omtrent 10 minutter mellom palpasjons- og ultralydmålinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen T Snider, DO, FAAO, A.T. Still University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Lockwood MD, Kondrashova T, Johnson JC. Feasibility of Using Ultrasonography to Establish Relationships Among Sacral Base Position, Sacral Sulcus Depth, Body Mass Index, and Sex. J Am Osteopath Assoc. 2015 Nov;115(11):648-53. doi: 10.7556/jaoa.2015.135.
- Snider KT, Redman CL, Edwards CR, Bhatia S, Kondrashova T. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Osteopathic Manipulative Treatment on Sacral Base Asymmetry. J Am Osteopath Assoc. 2018 Mar 1;118(3):159-169. doi: 10.7556/jaoa.2018.035.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. august 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 160616-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .