- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02820701
Ultraljudsutvärdering av OMT för sakralbasasymmetri
8 januari 2019 uppdaterad av: A.T. Still University of Health Sciences
Ultraljudsutvärdering av effekten av osteopatisk manipulativ behandling på sakralbasasymmetri
Denna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studie föreslås för att undersöka effekten av OMT på sakral basasymmetri, utvärderad med ultraljud.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna prospektiva, randomiserade, kontrollerade studien kommer att undersöka effekten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) på sakral basasymmetri, utvärderad med ultraljud.
Studien kommer att genomföras mellan juli 2016 - juni 2017 med datainsamling planerad till augusti och september 2016.
Fyrtio män och kvinnor i åldrarna 20 till 55 år med minst en eller flera episoder av LBP under de senaste två veckorna kommer att rekryteras från Kirksville-området.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper, kontroll eller OMT med hjälp av en slumptalsgenerator.
Män och kvinnor kommer att randomiseras separat för att säkerställa lika fördelning i de två studiegrupperna.
Demografi inklusive kön, ålder och body mass index (BMI) kommer att samlas in på alla deltagare.
Alla deltagare kommer att fylla i ett kort medicinsk historia frågeformulär, få en första palpatorisk bedömning av sakrala basen asymmetri och sedan en första ultraljud utvärdering av sakrala basen asymmetri.
Efter ultraljudsbedömningen väntar kontrollgruppen i ett annat rum i cirka 30 minuter.
Deltagare i OMT-gruppen kommer att få OMT för att ta itu med sakralbasasymmetri efter den första ultraljudsbedömningen.
Efter behandlingsperioden för OMT-gruppen kommer alla deltagare att få en andra ultraljudsbedömning av sakralbasasymmetri.
Ultraljudsläkaren kommer att bli blind på om försökspersonen fick en OMT eller inte.
Efter den andra ultraljudsmätningen kommer deltagarna i kontrollgruppen att erbjudas en OMT-behandling som överensstämmer med OMT-gruppens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kirksville, Missouri, Förenta staterna, 63501
- A.T. Still University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste ha upplevt minst en eller flera episoder av LBP under de senaste två veckorna Måste kunna ligga liggande i 30 minuter Måste kunna tolerera OMT -
Exklusions kriterier:
Tidigare ryggradsoperation Frakturer Kända medfödda anomalier i ländkotan och korsbenet Kan inte ligga liggande i 30 minuter Kan inte tolerera OMT
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Alla deltagare kommer att få en första palpatorisk bedömning av sakralbasasymmetri och sedan en initial ultraljudsutvärdering av sakralbasasymmetri.
Efter ultraljudsbedömningen väntar kontrollgruppen i ett annat rum i cirka 30 minuter.
|
|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Alla deltagare kommer att få en första palpatorisk bedömning av sakralbasasymmetri och sedan en initial ultraljudsutvärdering av sakralbasasymmetri.
Deltagare i behandlingsgruppen kommer att få OMT för att ta itu med sakralbasasymmetri efter den första ultraljudsbedömningen.
|
Osteopatisk manipulativ behandling av ländryggen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sakralbasasymmetri med OMT
Tidsram: Omedelbart före och efter behandling - cirka 30 minuter mellan mätningarna
|
Bestäm i vilken utsträckning OMT påverkar den relativa asymmetrin mellan bäcken- och sakrala landmärken mätt med ultraljud jämfört med kontrollgruppen.
|
Omedelbart före och efter behandling - cirka 30 minuter mellan mätningarna
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sakralbasasymmetri utan OMT
Tidsram: 30 minuter mellan mätningarna
|
Bestäm om ultraljudsmätningar av sakrala landmärken är stabila under 30 minuter hos obehandlade (kontroll) deltagare.
|
30 minuter mellan mätningarna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan palpatoriska och ultraljudsmätningar
Tidsram: Cirka 10 minuter mellan palpatoriska och ultraljudsmätningar
|
Bestäm om ultraljudsmätningar av sakralbasasymmetri överensstämmer med palpatorisk bedömning.
|
Cirka 10 minuter mellan palpatoriska och ultraljudsmätningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Karen T Snider, DO, FAAO, A.T. Still University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Lockwood MD, Kondrashova T, Johnson JC. Feasibility of Using Ultrasonography to Establish Relationships Among Sacral Base Position, Sacral Sulcus Depth, Body Mass Index, and Sex. J Am Osteopath Assoc. 2015 Nov;115(11):648-53. doi: 10.7556/jaoa.2015.135.
- Snider KT, Redman CL, Edwards CR, Bhatia S, Kondrashova T. Ultrasonographic Evaluation of the Effect of Osteopathic Manipulative Treatment on Sacral Base Asymmetry. J Am Osteopath Assoc. 2018 Mar 1;118(3):159-169. doi: 10.7556/jaoa.2018.035.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 augusti 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
1 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 160616-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .