Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PECI/SPB vs interkostal nerveblokk for behandling av postoperativ smerte i Latissimus Dorsi klaffrekonstruksjon

29. juni 2016 oppdatert av: Jing Zhang, Ottawa Hospital Research Institute

En randomisert kontrollert sammenligning av PECI/SPB versus interkostal nerveblokk for behandling av postoperativ smerte i Latissimus Dorsi klaffrekonstruksjon

Regional anestesi er en prosedyre der bedøvende medisiner injiseres rundt nerver som overfører smerte fra områder involvert i en operasjon. Målet er å blokkere nervene slik at en pasient ikke føler smerte etter operasjonen. Regionale nerveblokker gir mange fordeler i forhold til tradisjonelle anestesiteknikker, inkludert raskere restitusjonstid, færre bivirkninger og en dramatisk reduksjon i postkirurgiske smerter.

Bruk av regional anestesi i brystrekonstruktiv kirurgi, slik som latissimus dorsi-klaffen, har ført til store forbedringer i pasientbehandlingen. I dag er det vanligste regionalbedøvelsesmiddelet som brukes i latissimus dorsi klaffrekonstruksjon interkostal nerveblokk, hvor bedøvende medisiner injiseres rundt nervene som forsyner brystveggen.

Mens interkostale nerveblokker har blitt brukt med hell i brystkirurgi, gir de ikke en fullstendig nerveblokk til brystveggen, da det er noen nerver som ikke er redegjort for i blokken som kan bidra til pasientens smerte etter operasjonen.

Den blandede pectoral en / serratus plane blokken (PECI/SPB) er en annen regional nerveblokk som har blitt brukt med hell av anestesileger ved Ottawa Hospital og tilbyr en mer fullstendig smerteblokkade enn interkostal nerveblokk, da den inkluderer flere nerver som forsyner brystet. I tillegg til dette er den interkostale nerveblokken en såkalt «blind-teknikk» sammenlignet med PECI/SPB-blokken, som styres mer nøyaktig av ultralyd. Blindteknikker er assosiert med høyere feilprosent.

Både interkostal nerveblokk og PECI/SPB nerveblokk har blitt brukt med hell ved Ottawa Hospital. I denne studien foreslår etterforskerne en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert, hode-til-hode-sammenligning av PECI/SPB og interkostal nerveblokk for å bestemme hvilken blokkering som er assosiert med den beste smerteblokkeringen og pasienttilfredsheten ved lattissimus dorsi klaffkirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nyere litteratur har utvetydig vist at postoperativ smerte fortsatt er underbehandlet på sykehus. Mens brystkirurgi fortsatt er en av de vanligste operasjonene som utføres på sykehus i dag, har det vist seg at 40 % av kvinnene fortsatt opplever meningsfull smerte postoperativt. Det er velkjent at dårlig smertekontroll ikke bare er assosiert med langsommere restitusjon, lengre innleggelse på sykehus og dårlig pasienttilfredshet, men det kan også føre til utvikling av kroniske postkirurgiske smerter.

De siste årene har regionale nerveblokker dukket opp som et lovende tillegg til standard postoperative analgetiske stigeprotokoller. Den største fordelen med regional anestesi er reduksjonen av postoperativ smerte samtidig som mengden av oral og intravenøs bruk av narkotiske midler begrenses. Reduksjonen av postoperativ bruk av narkotiske midler er fordelaktig både for pasienten og omsorgspersonen, da det reduserer vanlige bivirkninger forbundet med slike medisiner, som døsighet, kvalme, oppkast, urolig mage og svimmelhet.

Regional anestesi i brystrekonstruksjonskirurgi inkluderer vanligvis thorax epiduraler, interkostale nerveblokker og paravertebal nerveblokker. Til dags dato er det ingen standard for omsorg for perioperativ smertebehandling, og det er vanligvis overlatt til den involverte kirurgen og anestesilegen å avgjøre hvilken smerteblokade som er å foretrekke fra sak til sak. Mens paravertebrale og interkostale nerveblokker har vist lovende resultater, gir de ikke en fullstendig sensorisk blokkering til den fremre brystveggen, da innervering tilføres ikke bare fra thorax spinalnerver, men også via mediale og laterale pectorale nerver utenfor brachial plexus.

Pectoral nerveblokk er en ny interfascial blokk plassert i planet mellom pectoralis major og minor muskler og er spesielt nyttig ved rekonstruktiv brystkirurgi som involverer subpectoral protese. Det har vært assosiert med minimal analgesi postoperativt og antas å være spesielt nyttig i barnehagen.

Så vidt etterforskerne kjenner til, har ikke nytten av brystnerveblokken i pedikulert Latissimus Dorsi brystrekonstruksjon blitt undersøkt. En blandet PEC I/Serratus Plane Block gir analgesi til laterale og mediale pectorale nerver, laterale og fremre grener av spinalnervene T2-T4, lang thoracic nerve og thoracodorsal nerve, og tilbyr teoretisk en mer omfattende blokk enn den midaxillære interkostalblokken og med ingen ekstra sykelighet for pasienten. Videre er den interkostale nerveblokken en blind teknikk som kan være assosiert med høyere feilrater sammenlignet med den mer presise, ultralydveilede, PECI/SPB-blokken.

I denne studien planlegger etterforskerne å systematisk undersøke disse to blokkene i latissimus dorsi klaffrekonstruksjon for å dokumentere optimal postoperativ smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Brystrekonstruksjon ved hjelp av Latissimus Dorsi Flap

Ekskluderingskriterier:

  • Alle pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon ved bruk av andre teknikker enn den pediklede latissimus dorsi myokutane klaffen
  • Eksisterende diagnose av en kronisk smertelidelse
  • BMI > eller = til 35/kg/m2
  • Anamnese med allergi eller følsomhet for lokalbedøvelse
  • Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Vekt <50 kg
  • Allergi mot lokalbedøvelse, celecoxib, acetaminophen, hydromorfon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEC1/SPB-blokk
30 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin preoperativt via en ultralydveiledet PECI/SPB regional blokk og 5 ml normal saltvann intraoperativt som en interkostal nerveblokk til hvert av T2-T7 nervesegmentene
Aktiv komparator: Interkostal blokk
30 ml normal saltvann via en ultralydveiledet PECI/SPB-blokk og 5 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin som en interkostal nerveblokk til hvert av T2-T7 nervesegmentene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total 24-timers bruk av narkotika
Tidsramme: 24 timer
Dette er det vanligste primære resultatet som brukes i regional anestesilitteratur når man sammenligner nerveblokker.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smertestillende forespørsel (TFA)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Postoperativ smertescore etter 0 timer, 1 timer, 3 timer, 5 timer, 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Pasienten selv rapporterte smertescore 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Breast Q spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Fysisk og psykisk velvære spørreskjema etter brystrekonstruksjon
24 timer
QoR-40 Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 24 timer
Perioperativ Care Satisfaction Questionnaire
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli gjort tilgjengelig. Anonymiteten vil opprettholdes gjennom hele studiet.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere