- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02821676
PECI/SPB vs interkostal nerveblokk for behandling av postoperativ smerte i Latissimus Dorsi klaffrekonstruksjon
En randomisert kontrollert sammenligning av PECI/SPB versus interkostal nerveblokk for behandling av postoperativ smerte i Latissimus Dorsi klaffrekonstruksjon
Regional anestesi er en prosedyre der bedøvende medisiner injiseres rundt nerver som overfører smerte fra områder involvert i en operasjon. Målet er å blokkere nervene slik at en pasient ikke føler smerte etter operasjonen. Regionale nerveblokker gir mange fordeler i forhold til tradisjonelle anestesiteknikker, inkludert raskere restitusjonstid, færre bivirkninger og en dramatisk reduksjon i postkirurgiske smerter.
Bruk av regional anestesi i brystrekonstruktiv kirurgi, slik som latissimus dorsi-klaffen, har ført til store forbedringer i pasientbehandlingen. I dag er det vanligste regionalbedøvelsesmiddelet som brukes i latissimus dorsi klaffrekonstruksjon interkostal nerveblokk, hvor bedøvende medisiner injiseres rundt nervene som forsyner brystveggen.
Mens interkostale nerveblokker har blitt brukt med hell i brystkirurgi, gir de ikke en fullstendig nerveblokk til brystveggen, da det er noen nerver som ikke er redegjort for i blokken som kan bidra til pasientens smerte etter operasjonen.
Den blandede pectoral en / serratus plane blokken (PECI/SPB) er en annen regional nerveblokk som har blitt brukt med hell av anestesileger ved Ottawa Hospital og tilbyr en mer fullstendig smerteblokkade enn interkostal nerveblokk, da den inkluderer flere nerver som forsyner brystet. I tillegg til dette er den interkostale nerveblokken en såkalt «blind-teknikk» sammenlignet med PECI/SPB-blokken, som styres mer nøyaktig av ultralyd. Blindteknikker er assosiert med høyere feilprosent.
Både interkostal nerveblokk og PECI/SPB nerveblokk har blitt brukt med hell ved Ottawa Hospital. I denne studien foreslår etterforskerne en prospektiv, dobbeltblindet, randomisert kontrollert, hode-til-hode-sammenligning av PECI/SPB og interkostal nerveblokk for å bestemme hvilken blokkering som er assosiert med den beste smerteblokkeringen og pasienttilfredsheten ved lattissimus dorsi klaffkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere litteratur har utvetydig vist at postoperativ smerte fortsatt er underbehandlet på sykehus. Mens brystkirurgi fortsatt er en av de vanligste operasjonene som utføres på sykehus i dag, har det vist seg at 40 % av kvinnene fortsatt opplever meningsfull smerte postoperativt. Det er velkjent at dårlig smertekontroll ikke bare er assosiert med langsommere restitusjon, lengre innleggelse på sykehus og dårlig pasienttilfredshet, men det kan også føre til utvikling av kroniske postkirurgiske smerter.
De siste årene har regionale nerveblokker dukket opp som et lovende tillegg til standard postoperative analgetiske stigeprotokoller. Den største fordelen med regional anestesi er reduksjonen av postoperativ smerte samtidig som mengden av oral og intravenøs bruk av narkotiske midler begrenses. Reduksjonen av postoperativ bruk av narkotiske midler er fordelaktig både for pasienten og omsorgspersonen, da det reduserer vanlige bivirkninger forbundet med slike medisiner, som døsighet, kvalme, oppkast, urolig mage og svimmelhet.
Regional anestesi i brystrekonstruksjonskirurgi inkluderer vanligvis thorax epiduraler, interkostale nerveblokker og paravertebal nerveblokker. Til dags dato er det ingen standard for omsorg for perioperativ smertebehandling, og det er vanligvis overlatt til den involverte kirurgen og anestesilegen å avgjøre hvilken smerteblokade som er å foretrekke fra sak til sak. Mens paravertebrale og interkostale nerveblokker har vist lovende resultater, gir de ikke en fullstendig sensorisk blokkering til den fremre brystveggen, da innervering tilføres ikke bare fra thorax spinalnerver, men også via mediale og laterale pectorale nerver utenfor brachial plexus.
Pectoral nerveblokk er en ny interfascial blokk plassert i planet mellom pectoralis major og minor muskler og er spesielt nyttig ved rekonstruktiv brystkirurgi som involverer subpectoral protese. Det har vært assosiert med minimal analgesi postoperativt og antas å være spesielt nyttig i barnehagen.
Så vidt etterforskerne kjenner til, har ikke nytten av brystnerveblokken i pedikulert Latissimus Dorsi brystrekonstruksjon blitt undersøkt. En blandet PEC I/Serratus Plane Block gir analgesi til laterale og mediale pectorale nerver, laterale og fremre grener av spinalnervene T2-T4, lang thoracic nerve og thoracodorsal nerve, og tilbyr teoretisk en mer omfattende blokk enn den midaxillære interkostalblokken og med ingen ekstra sykelighet for pasienten. Videre er den interkostale nerveblokken en blind teknikk som kan være assosiert med høyere feilrater sammenlignet med den mer presise, ultralydveilede, PECI/SPB-blokken.
I denne studien planlegger etterforskerne å systematisk undersøke disse to blokkene i latissimus dorsi klaffrekonstruksjon for å dokumentere optimal postoperativ smertebehandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystrekonstruksjon ved hjelp av Latissimus Dorsi Flap
Ekskluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjon ved bruk av andre teknikker enn den pediklede latissimus dorsi myokutane klaffen
- Eksisterende diagnose av en kronisk smertelidelse
- BMI > eller = til 35/kg/m2
- Anamnese med allergi eller følsomhet for lokalbedøvelse
- Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- Vekt <50 kg
- Allergi mot lokalbedøvelse, celecoxib, acetaminophen, hydromorfon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEC1/SPB-blokk
|
30 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin preoperativt via en ultralydveiledet PECI/SPB regional blokk og 5 ml normal saltvann intraoperativt som en interkostal nerveblokk til hvert av T2-T7 nervesegmentene
|
|
Aktiv komparator: Interkostal blokk
|
30 ml normal saltvann via en ultralydveiledet PECI/SPB-blokk og 5 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin som en interkostal nerveblokk til hvert av T2-T7 nervesegmentene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total 24-timers bruk av narkotika
Tidsramme: 24 timer
|
Dette er det vanligste primære resultatet som brukes i regional anestesilitteratur når man sammenligner nerveblokker.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første smertestillende forespørsel (TFA)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Postoperativ smertescore etter 0 timer, 1 timer, 3 timer, 5 timer, 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Pasienten selv rapporterte smertescore 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Topp ekspiratorisk strømningshastighet
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Breast Q spørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
Fysisk og psykisk velvære spørreskjema etter brystrekonstruksjon
|
24 timer
|
|
QoR-40 Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 24 timer
|
Perioperativ Care Satisfaction Questionnaire
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20160235-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .