- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02821676
PECI/SPB vs bloc nerveux intercostal pour la gestion de la douleur postopératoire dans la reconstruction du lambeau du grand dorsal
Une comparaison contrôlée randomisée de PECI/SPB par rapport au bloc nerveux intercostal pour la gestion de la douleur postopératoire dans la reconstruction du lambeau du grand dorsal
L'anesthésie régionale est une procédure dans laquelle un médicament anesthésiant est injecté autour des nerfs qui transmettent la douleur des zones impliquées dans une chirurgie. L'objectif est de bloquer les nerfs afin qu'un patient ne ressente pas de douleur après la chirurgie. Les blocs nerveux régionaux offrent de nombreux avantages par rapport aux techniques d'anesthésie traditionnelles, notamment un temps de récupération plus rapide, moins d'effets secondaires et une réduction spectaculaire de la douleur post-chirurgicale.
L'utilisation de l'anesthésie régionale dans la chirurgie reconstructive du sein, comme le lambeau de latissimus dorsi, a conduit à des améliorations majeures dans les soins aux patients. Aujourd'hui, l'anesthésique régional le plus couramment utilisé dans la reconstruction du lambeau de latissimus dorsi est le bloc nerveux intercostal, où un médicament anesthésiant est injecté autour des nerfs alimentant la paroi thoracique.
Bien que les blocs nerveux intercostaux aient été utilisés avec succès en chirurgie mammaire, ils ne fournissent pas un bloc nerveux complet à la paroi thoracique, car certains nerfs ne sont pas pris en compte dans le bloc et peuvent contribuer à la douleur des patients après la chirurgie.
Le bloc mixte pectoral/plan dentelé (PECI/SPB) est un autre bloc nerveux régional qui a été utilisé avec succès par les anesthésiologistes de L'Hôpital d'Ottawa et offre un blocage de la douleur plus complet que le bloc nerveux intercostal, car il comprend plus de nerfs qui irriguent la poitrine. De plus, le bloc nerveux intercostal est une technique dite « en aveugle » par rapport au bloc PECI/SPB qui est plus précisément guidé par échographie. Les techniques à l'aveugle sont associées à des taux d'échec plus élevés.
Le bloc nerveux intercostal et le bloc nerveux PECI/SPB ont été utilisés avec succès à l'Hôpital d'Ottawa. Dans cette étude, les chercheurs proposent une comparaison prospective, en double aveugle, randomisée, contrôlée, tête à tête, du PECI/SPB et du bloc nerveux intercostal pour déterminer quel bloc est associé au meilleur blocage de la douleur et à la satisfaction du patient dans la chirurgie du lambeau lattissimus dorsi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Procédure: Bloc PECI/SPB avec anesthésie active + bloc de nerfs intercostaux multiniveaux placebo suivi d'une reconstruction mammaire par lambeau de latissimus dorsi
- Procédure: Placebo Bloc PEC/SPB + bloc nerveux intercostal à plusieurs niveaux avec anesthésie active suivi d'une reconstruction mammaire par lambeau de latissimus dorsi
Description détaillée
La littérature récente a démontré sans équivoque que la douleur postopératoire reste sous-traitée à l'hôpital. Bien que la chirurgie mammaire demeure l'une des interventions chirurgicales les plus courantes pratiquées dans les hôpitaux aujourd'hui, il a été démontré que 40 % des femmes ressentent encore une douleur significative après l'opération. Il est bien connu qu'un mauvais contrôle de la douleur est non seulement associé à une récupération plus lente, à une hospitalisation plus longue et à une mauvaise satisfaction des patients, mais peut également entraîner le développement de douleurs chroniques post-chirurgicales.
Ces dernières années, les blocs nerveux régionaux sont apparus comme un complément prometteur aux protocoles standard d'échelle analgésique postopératoire. Le principal avantage de l'anesthésie régionale est la réduction de la douleur postopératoire tout en limitant la quantité d'utilisation de narcotiques par voie orale et intraveineuse. La réduction de l'utilisation postopératoire de narcotiques est avantageuse pour le patient et le soignant car elle réduit les effets secondaires courants associés à ces médicaments, tels que la somnolence, les nausées, les vomissements, les maux d'estomac et les étourdissements.
L'anesthésie régionale dans la chirurgie de reconstruction mammaire comprend généralement des péridurales thoraciques, des blocs nerveux intercostaux et des blocs nerveux paravertébaux. À ce jour, il ne reste aucune norme de soins pour la gestion de la douleur périopératoire et il est généralement laissé à la discrétion du chirurgien et de l'anesthésiste impliqués de décider quel blocage de la douleur est préférable au cas par cas. Bien que les blocs nerveux paravertébraux et intercostaux aient donné des résultats prometteurs, ils ne fournissent pas un bloc sensoriel complet à la paroi thoracique antérieure, car l'innervation est fournie non seulement par les nerfs rachidiens thoraciques, mais également par les nerfs pectoraux médiaux et latéraux du plexus brachial.
Le bloc nerveux pectoral est un nouveau bloc interfascial placé dans le plan entre les muscles pectoraux majeur et mineur et est particulièrement utile dans la chirurgie mammaire reconstructive impliquant une prothèse sous-pectorale. Il a été associé à une analgésie minimale après l'opération et on pense qu'il est particulièrement utile en milieu de garde.
À la connaissance des investigateurs, l'utilité du bloc du nerf pectoral dans la reconstruction mammaire pédiculée du grand dorsal n'a pas été étudiée. Un bloc mixte PEC I/Derratus Plane assure une analgésie des nerfs pectoraux latéral et médial, des branches latérales et antérieures des nerfs rachidiens T2-T4, du nerf thoracique long et du nerf thoracodorsal, offrant théoriquement un bloc plus complet que le bloc intercostal médio-axillaire et avec aucune morbidité supplémentaire pour le patient. De plus, le bloc nerveux intercostal est une technique aveugle qui peut être associée à des taux d'échec plus élevés par rapport au bloc PECI/SPB guidé par échographie plus précis.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'étudier systématiquement ces deux blocs dans la reconstruction par lambeau de latissimus dorsi afin de documenter la gestion optimale de la douleur postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Reconstruction mammaire à l'aide du lambeau Latissimus Dorsi
Critère d'exclusion:
- Toutes les patientes subissant une reconstruction mammaire utilisant des techniques autres que le lambeau myocutané pédiculé de grand dorsal
- Diagnostic préexistant d'un trouble de la douleur chronique
- IMC > ou = à 35/kg/m2
- Antécédents d'allergie ou de sensibilité à l'anesthésie locale
- Antécédents de coagulopathie ou de trouble hémorragique
- Poids <50Kg
- Allergies aux anesthésiques locaux, célécoxib, acétaminophène, hydromorphone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc PEC1/SPB
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30 mL de ropivacaïne à 0,5 % avec 1:200 000 d'épinéphrine en préopératoire via un bloc régional PECI/SPB guidé par ultrasons et 5 mL de solution saline normale en peropératoire comme bloc nerveux intercostal pour chacun des segments nerveux T2-T7
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Comparateur actif: Bloc intercostal
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30 ml de solution saline normale via un bloc PECI/SPB guidé par ultrasons et 5 ml de ropivacaïne à 0,5 % avec épinéphrine 1:200 000 comme bloc nerveux intercostal pour chacun des segments nerveux T2-T7
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de stupéfiants sur 24 heures
Délai: 24 heures
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Il s'agit du résultat principal le plus couramment utilisé dans la littérature sur l'anesthésie régionale lors de la comparaison des blocs nerveux.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première demande d'analgésique (TFA)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Score de douleur postopératoire à 0h, 1h, 3h, 5h, 24h
Délai: 24 heures
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24 heures
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Score de douleur autodéclaré par le patient 24 heures après la chirurgie
Délai: 24 heures
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24 heures
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Débit expiratoire de pointe
Délai: 24 heures
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24 heures
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Questionnaire Q du sein
Délai: 24 heures
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Questionnaire de bien-être physique et psychologique après reconstruction mammaire
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24 heures
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QoR-40 Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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Questionnaire de satisfaction des soins périopératoires
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20160235-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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