- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02821676
PECI/SPB vs interkostalt nervblock för hantering av postoperativ smärta i Latissimus Dorsi Flap Rekonstruktion
En randomiserad kontrollerad jämförelse av PECI/SPB versus interkostalt nervblock för hantering av postoperativ smärta i Latissimus Dorsi flikrekonstruktion
Regional anestesi är en procedur där bedövande medicin injiceras runt nerver som överför smärta från områden som är involverade i en operation. Målet är att blockera nerverna så att en patient inte känner smärta efter operationen. Regionala nervblockader erbjuder många fördelar jämfört med traditionella anestesitekniker, inklusive snabbare återhämtningstid, färre biverkningar och en dramatisk minskning av postoperativ smärta.
Användningen av regional anestesi vid bröstrekonstruktionskirurgi, såsom latissimus dorsi-fliken, har lett till stora förbättringar i patientvården. Idag är det vanligaste regionalbedövningsmedlet som används vid rekonstruktion av latissimus dorsi-flikarna det interkostala nervblocket, där bedövande medicin injiceras runt nerverna som förser bröstväggen.
Även om interkostala nervblock har använts framgångsrikt vid bröstkirurgi, tillhandahåller de inte ett fullständigt nervblock till bröstväggen, eftersom det finns några nerver som saknas i blocket, vilket kan bidra till patientens smärta efter operationen.
Det blandade pectorala ett/serratus plane blocket (PECI/SPB) är ett annat regionalt nervblock som framgångsrikt har använts av anestesiologer vid Ottawa Hospital och erbjuder en mer komplett smärtblockad än interkostala nervblockad, eftersom det inkluderar fler nerver som försörjer bröstet. Utöver detta är det interkostala nervblocket en så kallad "blind-teknik" jämfört med PECI/SPB-blocket som styrs mer noggrant av ultraljud. Blindtekniker är förknippade med högre felfrekvens.
Både det interkostala nervblocket och PECI/SPB nervblocket har använts framgångsrikt på Ottawa Hospital. I denna studie föreslår utredarna en prospektiv, dubbelblindad, randomiserad kontrollerad, head to head jämförelse av PECI/SPB och interkostalt nervblock för att avgöra vilket block som är associerat med den bästa smärtblockaden och patienttillfredsställelsen vid lattissimus dorsi flikkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ny litteratur har otvetydigt visat att postoperativ smärta förblir underbehandlad på sjukhus. Även om bröstkirurgi fortfarande är en av de vanligaste operationerna som utförs på sjukhus idag, har det visat sig att 40 % av kvinnorna fortfarande upplever meningsfull smärta postoperativt. Det är välkänt att dålig smärtkontroll inte bara är förknippad med långsammare återhämtning, längre inläggning på sjukhus och dålig patienttillfredsställelse utan det kan också leda till utveckling av kronisk postkirurgisk smärta.
Under de senaste åren har regionala nervblockader dykt upp som ett lovande komplement till vanliga postoperativa analgetiska stegeprotokoll. Den största fördelen med regional anestesi är minskningen av postoperativ smärta samtidigt som mängden oral och intravenös narkotikaanvändning begränsas. Minskningen av postoperativ narkotikaanvändning är fördelaktig för både patienten och vårdgivaren eftersom det minskar vanliga biverkningar förknippade med sådana mediciner, såsom dåsighet, illamående, kräkningar, orolig mage och yrsel.
Regional anestesi vid bröstrekonstruktionskirurgi inkluderar vanligtvis bröstepduraler, interkostala nervblockader och paravertebala nervblockader. Hittills finns det ingen standard för vård för perioperativ smärtbehandling och det överlåts vanligtvis till den inblandade kirurgen och anestesiologen att avgöra vilken smärtblockad som är att föredra från fall till fall. Även om paravertebrala och interkostala nervblockader har visat lovande resultat, ger de inte ett fullständigt sensoriskt block till den främre bröstväggen, eftersom innervering tillförs inte bara från de thoracala spinalnerverna utan också via mediala och laterala bröstnerver från plexus brachialis.
Pectoral nervblocket är ett nytt interfascialt block placerat i planet mellan pectoralis major och minor muskler och är särskilt användbart vid rekonstruktiv bröstkirurgi som involverar subpectoral protes. Det har associerats med minimal analgesi postoperativt och anses vara särskilt användbart i dagismiljön.
Såvitt utredarna känner till har användbarheten av bröstnervblocket vid pedikulerad Latissimus Dorsi bröstrekonstruktion inte undersökts. Ett blandat PEC I/Serratus Plane Block ger analgesi mot laterala och mediala bröstnerver, laterala och främre grenar av spinalnerverna T2-T4, långa bröstnerven och torakodorsalnerven, vilket teoretiskt ger ett mer omfattande block än det mellanaxillära interkostalblocket och med ingen ytterligare sjuklighet för patienten. Dessutom är det interkostala nervblocket en blind teknik som kan vara associerad med högre felfrekvens jämfört med det mer exakta, ultraljudsstyrda PECI/SPB-blocket.
I denna studie planerar utredarna att systematiskt undersöka dessa två block i latissimus dorsi flikrekonstruktion för att dokumentera optimal postoperativ smärthantering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bröstrekonstruktion med Latissimus Dorsi Flap
Exklusions kriterier:
- Alla patienter som genomgår bröstrekonstruktion med användning av andra tekniker än den pedikulerade latissimus dorsi myokutana fliken
- Redan existerande diagnos av en kronisk smärtsjukdom
- BMI > eller = till 35/kg/m2
- Historik med allergi eller känslighet för lokalbedövning
- Historik av koagulopati eller blödningsstörning
- Vikt <50Kg
- Allergier mot lokalanestetika, celecoxib, paracetamol, hydromorfon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PEC1/SPB-block
|
30 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 adrenalin preoperativt via ett ultraljudsstyrt PECI/SPB regionalt block och 5 ml normal saltlösning intraoperativt som ett interkostalt nervblock till vart och ett av T2-T7 nervsegmenten
|
|
Aktiv komparator: Interkostalblock
|
30 ml normal koksaltlösning via ett ultraljudsstyrt PECI/SPB-block och 5 ml 0,5 % ropivakain med 1:200 000 epinefrin som ett interkostalt nervblock till vart och ett av T2-T7-nervsegmenten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total 24 timmars användning av narkotika
Tidsram: 24 timmar
|
Detta är det vanligaste primära resultatet som används i den regionala anestesilitteraturen när man jämför nervblockader.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till första analgetikabegäran (TFA)
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Postoperativ smärtpoäng vid 0h, 1h, 3h, 5h, 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Patienten själv rapporterade smärtpoäng 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Topp utandningsflöde
Tidsram: 24 timmar
|
24 timmar
|
|
|
Breast Q frågeformulär
Tidsram: 24 timmar
|
Fysiskt och psykiskt välbefinnande frågeformulär efter bröstrekonstruktion
|
24 timmar
|
|
QoR-40 Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: 24 timmar
|
Perioperativ Care Satisfaction Questionnaire
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20160235-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .