Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PECI/SPB vs interkostální nervový blok pro zvládání pooperační bolesti při rekonstrukci laloku latissimus dorsi

29. června 2016 aktualizováno: Jing Zhang, Ottawa Hospital Research Institute

Randomizované kontrolované srovnání PECI/SPB versus interkostální nervový blok pro zvládání pooperační bolesti při rekonstrukci laloku Latissimus Dorsi

Regionální anestezie je postup, při kterém se kolem nervů, které přenášejí bolest z oblastí zapojených do chirurgického zákroku, vstřikují znecitlivující léky. Cílem je blokovat nervy, aby pacient po operaci necítil bolest. Regionální nervové blokády nabízejí mnoho výhod oproti tradičním anestetickým technikám, včetně rychlejší doby zotavení, méně vedlejších účinků a dramatického snížení pooperační bolesti.

Použití regionální anestezie při rekonstrukční chirurgii prsu, jako je laloka latissimus dorsi, vedlo k zásadnímu zlepšení péče o pacienty. Dnes je nejběžnějším regionálním anestetikem používaným při rekonstrukci laloku latissimus dorsi blokáda mezižeberního nervu, kdy se kolem nervů zásobujících hrudní stěnu injikuje znecitlivující lék.

Zatímco mezižeberní nervové bloky byly úspěšně použity v chirurgii prsu, neposkytují úplnou nervovou blokádu hrudní stěny, protože existují některé nervy, které jsou v bloku nezodpovězené, což může přispívat k bolesti pacientů po operaci.

Smíšený blok pektorální jedné / serratus roviny (PECI/SPB) je další regionální nervový blok, který byl úspěšně použit anesteziology v Ottawské nemocnici a nabízí úplnější blokádu bolesti než blok interkostálního nervu, protože zahrnuje více nervů, které zásobují prsa. Kromě toho je blok mezižeberního nervu tzv. „slepou technikou“ ve srovnání s blokem PECI/SPB, který je přesněji naváděn ultrazvukem. Slepé techniky jsou spojeny s vyšší mírou selhání.

Jak blokáda mezižeberního nervu, tak blokáda nervu PECI/SPB byly úspěšně použity v Ottawské nemocnici. V této studii výzkumníci navrhují prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované srovnání PECI/SPB a interkostálního nervového bloku od hlavy k hlavě, aby se určilo, který blok je spojen s nejlepší blokádou bolesti a spokojeností pacienta při operaci laloku lattissimus dorsi.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávná literatura jednoznačně prokázala, že pooperační bolest zůstává v nemocnicích nedostatečně léčena. Zatímco operace prsu zůstává dnes jednou z nejběžnějších operací prováděných v nemocnicích, ukázalo se, že 40 % žen stále pociťuje po operaci významnou bolest. Je dobře známo, že špatná kontrola bolesti není spojena pouze s pomalejším zotavením, delší hospitalizací a špatnou spokojeností pacientů, ale může také vést k rozvoji chronické pooperační bolesti.

V posledních letech se regionální nervové blokády objevily jako slibný doplněk standardních pooperačních analgetických žebříčkových protokolů. Hlavní výhodou regionální anestezie je snížení pooperační bolesti při omezení množství orálního a intravenózního užití narkotik. Snížení pooperačního užívání narkotik je výhodné pro pacienta i pro pečovatele, protože snižuje běžné vedlejší účinky spojené s takovými léky, jako je ospalost, nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost a závratě.

Regionální anestezie při rekonstrukci prsu běžně zahrnuje hrudní epidurál, blokády mezižeberních nervů a blokády paravertebálních nervů. Dosud neexistuje standardní péče o peroperační zvládání bolesti a je obvykle ponecháno na uvážení zúčastněného chirurga a anesteziologa, aby rozhodli, která blokáda bolesti je vhodnější případ od případu. Zatímco paravertebrální a mezižeberní nervové bloky ukázaly slibné výsledky, neposkytují kompletní senzorickou blokádu přední hrudní stěny, protože inervace je zásobována nejen z hrudních míšních nervů, ale také prostřednictvím mediálních a laterálních prsních nervů z brachiálního plexu.

Blok prsního nervu je nový interfasciální blok umístěný do roviny mezi velkými a malými svaly pectoralis a je zvláště užitečný při rekonstrukční chirurgii prsu zahrnující subpektorální protézu. Bylo spojeno s minimální analgezií po operaci a má se za to, že je zvláště užitečný v prostředí denní péče.

Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů nebyla užitečnost blokády prsního nervu u pediklované rekonstrukce prsu Latissimus Dorsi zkoumána. Smíšený PEC I/ Serratus Plane Block poskytuje analgezii laterálním a mediálním prsním nervům, laterálním a předním větvím míšních nervů T2-T4, dlouhému hrudnímu nervu a torakodorzálnímu nervu, teoreticky nabízí komplexnější blok než střední axilární interkostální blok. žádná další nemocnost pacienta. Blokáda mezižeberního nervu je navíc slepá technika, která může být spojena s vyšší mírou selhání ve srovnání s přesnější, ultrazvukem řízenou blokádou PECI/SPB.

V této studii vědci plánují systematicky zkoumat tyto dva bloky při rekonstrukci laloku latissimus dorsi, aby dokumentovali optimální zvládání pooperační bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekonstrukce prsou pomocí Latissimus Dorsi Flap

Kritéria vyloučení:

  • Všechny pacientky podstupující rekonstrukci prsu za použití jiných technik než myokutánního laloku latissimus dorsi s pedikelem
  • Preexistující diagnóza chronické bolestivé poruchy
  • BMI > nebo = do 35/kg/m2
  • Anamnéza alergie nebo citlivosti na lokální anestetikum
  • Anamnéza koagulopatie nebo poruchy krvácení
  • Hmotnost <50 kg
  • Alergie na lokální anestetikum, celekoxib, acetaminofen, hydromorfon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok PEC1/SPB
30 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinem předoperačně prostřednictvím regionálního bloku PECI/SPB řízeného ultrazvukem a 5 ml normálního fyziologického roztoku intraoperačně jako blokáda mezižeberního nervu ke každému z nervových segmentů T2-T7
Aktivní komparátor: Mezižeberní blok
30 ml normálního fyziologického roztoku prostřednictvím bloku PECI/SPB řízeného ultrazvukem a 5 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinem jako blokáda mezižeberního nervu do každého z nervových segmentů T2-T7

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové 24hodinové užívání narkotik
Časové okno: 24 hodin
Toto je nejčastější primární výsledek používaný v literatuře o regionální anestezii při srovnávání nervových blokád.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první žádosti o analgetikum (TFA)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Pooperační skóre bolesti v 0 h, 1 h, 3 h, 5 h, 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Pacient sám uvedl skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Dotazník Q prsu
Časové okno: 24 hodin
Dotazník fyzické a psychické pohody po rekonstrukci prsu
24 hodin
QoR-40 Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
Dotazník spokojenosti s perioperační péčí
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou zpřístupněny. Po celou dobu studie bude zachována anonymita.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Předplatit