- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02821676
PECI/SPB vs interkostální nervový blok pro zvládání pooperační bolesti při rekonstrukci laloku latissimus dorsi
Randomizované kontrolované srovnání PECI/SPB versus interkostální nervový blok pro zvládání pooperační bolesti při rekonstrukci laloku Latissimus Dorsi
Regionální anestezie je postup, při kterém se kolem nervů, které přenášejí bolest z oblastí zapojených do chirurgického zákroku, vstřikují znecitlivující léky. Cílem je blokovat nervy, aby pacient po operaci necítil bolest. Regionální nervové blokády nabízejí mnoho výhod oproti tradičním anestetickým technikám, včetně rychlejší doby zotavení, méně vedlejších účinků a dramatického snížení pooperační bolesti.
Použití regionální anestezie při rekonstrukční chirurgii prsu, jako je laloka latissimus dorsi, vedlo k zásadnímu zlepšení péče o pacienty. Dnes je nejběžnějším regionálním anestetikem používaným při rekonstrukci laloku latissimus dorsi blokáda mezižeberního nervu, kdy se kolem nervů zásobujících hrudní stěnu injikuje znecitlivující lék.
Zatímco mezižeberní nervové bloky byly úspěšně použity v chirurgii prsu, neposkytují úplnou nervovou blokádu hrudní stěny, protože existují některé nervy, které jsou v bloku nezodpovězené, což může přispívat k bolesti pacientů po operaci.
Smíšený blok pektorální jedné / serratus roviny (PECI/SPB) je další regionální nervový blok, který byl úspěšně použit anesteziology v Ottawské nemocnici a nabízí úplnější blokádu bolesti než blok interkostálního nervu, protože zahrnuje více nervů, které zásobují prsa. Kromě toho je blok mezižeberního nervu tzv. „slepou technikou“ ve srovnání s blokem PECI/SPB, který je přesněji naváděn ultrazvukem. Slepé techniky jsou spojeny s vyšší mírou selhání.
Jak blokáda mezižeberního nervu, tak blokáda nervu PECI/SPB byly úspěšně použity v Ottawské nemocnici. V této studii výzkumníci navrhují prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované srovnání PECI/SPB a interkostálního nervového bloku od hlavy k hlavě, aby se určilo, který blok je spojen s nejlepší blokádou bolesti a spokojeností pacienta při operaci laloku lattissimus dorsi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná literatura jednoznačně prokázala, že pooperační bolest zůstává v nemocnicích nedostatečně léčena. Zatímco operace prsu zůstává dnes jednou z nejběžnějších operací prováděných v nemocnicích, ukázalo se, že 40 % žen stále pociťuje po operaci významnou bolest. Je dobře známo, že špatná kontrola bolesti není spojena pouze s pomalejším zotavením, delší hospitalizací a špatnou spokojeností pacientů, ale může také vést k rozvoji chronické pooperační bolesti.
V posledních letech se regionální nervové blokády objevily jako slibný doplněk standardních pooperačních analgetických žebříčkových protokolů. Hlavní výhodou regionální anestezie je snížení pooperační bolesti při omezení množství orálního a intravenózního užití narkotik. Snížení pooperačního užívání narkotik je výhodné pro pacienta i pro pečovatele, protože snižuje běžné vedlejší účinky spojené s takovými léky, jako je ospalost, nevolnost, zvracení, žaludeční nevolnost a závratě.
Regionální anestezie při rekonstrukci prsu běžně zahrnuje hrudní epidurál, blokády mezižeberních nervů a blokády paravertebálních nervů. Dosud neexistuje standardní péče o peroperační zvládání bolesti a je obvykle ponecháno na uvážení zúčastněného chirurga a anesteziologa, aby rozhodli, která blokáda bolesti je vhodnější případ od případu. Zatímco paravertebrální a mezižeberní nervové bloky ukázaly slibné výsledky, neposkytují kompletní senzorickou blokádu přední hrudní stěny, protože inervace je zásobována nejen z hrudních míšních nervů, ale také prostřednictvím mediálních a laterálních prsních nervů z brachiálního plexu.
Blok prsního nervu je nový interfasciální blok umístěný do roviny mezi velkými a malými svaly pectoralis a je zvláště užitečný při rekonstrukční chirurgii prsu zahrnující subpektorální protézu. Bylo spojeno s minimální analgezií po operaci a má se za to, že je zvláště užitečný v prostředí denní péče.
Podle nejlepšího vědomí vyšetřovatelů nebyla užitečnost blokády prsního nervu u pediklované rekonstrukce prsu Latissimus Dorsi zkoumána. Smíšený PEC I/ Serratus Plane Block poskytuje analgezii laterálním a mediálním prsním nervům, laterálním a předním větvím míšních nervů T2-T4, dlouhému hrudnímu nervu a torakodorzálnímu nervu, teoreticky nabízí komplexnější blok než střední axilární interkostální blok. žádná další nemocnost pacienta. Blokáda mezižeberního nervu je navíc slepá technika, která může být spojena s vyšší mírou selhání ve srovnání s přesnější, ultrazvukem řízenou blokádou PECI/SPB.
V této studii vědci plánují systematicky zkoumat tyto dva bloky při rekonstrukci laloku latissimus dorsi, aby dokumentovali optimální zvládání pooperační bolesti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rekonstrukce prsou pomocí Latissimus Dorsi Flap
Kritéria vyloučení:
- Všechny pacientky podstupující rekonstrukci prsu za použití jiných technik než myokutánního laloku latissimus dorsi s pedikelem
- Preexistující diagnóza chronické bolestivé poruchy
- BMI > nebo = do 35/kg/m2
- Anamnéza alergie nebo citlivosti na lokální anestetikum
- Anamnéza koagulopatie nebo poruchy krvácení
- Hmotnost <50 kg
- Alergie na lokální anestetikum, celekoxib, acetaminofen, hydromorfon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Blok PEC1/SPB
|
30 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinem předoperačně prostřednictvím regionálního bloku PECI/SPB řízeného ultrazvukem a 5 ml normálního fyziologického roztoku intraoperačně jako blokáda mezižeberního nervu ke každému z nervových segmentů T2-T7
|
|
Aktivní komparátor: Mezižeberní blok
|
30 ml normálního fyziologického roztoku prostřednictvím bloku PECI/SPB řízeného ultrazvukem a 5 ml 0,5% ropivakainu s 1:200 000 adrenalinem jako blokáda mezižeberního nervu do každého z nervových segmentů T2-T7
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové 24hodinové užívání narkotik
Časové okno: 24 hodin
|
Toto je nejčastější primární výsledek používaný v literatuře o regionální anestezii při srovnávání nervových blokád.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do první žádosti o analgetikum (TFA)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Pooperační skóre bolesti v 0 h, 1 h, 3 h, 5 h, 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Pacient sám uvedl skóre bolesti 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Špičkový výdechový průtok
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Dotazník Q prsu
Časové okno: 24 hodin
|
Dotazník fyzické a psychické pohody po rekonstrukci prsu
|
24 hodin
|
|
QoR-40 Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 24 hodin
|
Dotazník spokojenosti s perioperační péčí
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20160235-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy