- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02821676
PECI/SPB vs. Interkostalnervenblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei der Latissimus-dorsi-Lappenrekonstruktion
Ein randomisierter kontrollierter Vergleich von PECI/SPB versus Interkostalnervenblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei der Latissimus-dorsi-Lappenrekonstruktion
Regionalanästhesie ist ein Verfahren, bei dem betäubende Medikamente um Nerven injiziert werden, die Schmerzen von Bereichen übertragen, die an einer Operation beteiligt sind. Ziel ist es, die Nerven zu blockieren, damit der Patient nach der Operation keine Schmerzen verspürt. Regionale Nervenblockaden bieten viele Vorteile gegenüber herkömmlichen Anästhesietechniken, darunter eine schnellere Genesungszeit, weniger Nebenwirkungen und eine drastische Verringerung der postoperativen Schmerzen.
Der Einsatz von Regionalanästhesie in der rekonstruktiven Brustchirurgie, wie z. B. der Latissimus-dorsi-Lappenplastik, hat zu erheblichen Verbesserungen in der Patientenversorgung geführt. Das heute am häufigsten verwendete Regionalanästhetikum bei der Rekonstruktion des Latissimus-dorsi-Lappens ist die Interkostalnervenblockade, bei der ein betäubendes Medikament um die Nerven injiziert wird, die die Brustwand versorgen.
Obwohl Interkostalnervenblockaden erfolgreich bei Brustoperationen verwendet wurden, stellen sie keine vollständige Nervenblockade der Brustwand bereit, da einige Nerven in der Blockade nicht berücksichtigt werden, was zu den Schmerzen einer Patientin nach der Operation beitragen kann.
Der gemischte Pectoral-One-/Serratus-Plane-Block (PECI/SPB) ist eine weitere regionale Nervenblockade, die von Anästhesisten des Ottawa Hospital erfolgreich eingesetzt wurde und eine vollständigere Schmerzblockade bietet als die Interkostalnervenblockade, da sie mehr versorgende Nerven umfasst die Brust. Darüber hinaus ist die Interkostalnervenblockade im Vergleich zur PECI/SPB-Blockade eine sogenannte „Blind-Technik“, die genauer durch Ultraschall geführt wird. Blindtechniken sind mit höheren Ausfallraten verbunden.
Sowohl die Interkostalnervenblockade als auch die PECI/SPB-Nervenblockade wurden erfolgreich am Ottawa Hospital eingesetzt. In dieser Studie schlagen die Forscher einen prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Kopf-an-Kopf-Vergleich der PECI/SPB und der Interkostalnervenblockade vor, um festzustellen, welche Blockade mit der besten Schmerzblockade und Patientenzufriedenheit bei Lattissimus-Dorsi-Lappenoperationen verbunden ist.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verfahren: PECI/SPB-Block mit aktivem Anästhetikum + Placebo Multilevel-Interkostalnervenblockade, gefolgt von Latissimus-dorsi-Lappen-Brustrekonstruktion
- Verfahren: Placebo-PEC/SPB-Block + mehrstufige Interkostalnervenblockade mit aktivem Anästhetikum, gefolgt von Latissimus-dorsi-Lappen-Brustrekonstruktion
Detaillierte Beschreibung
Die neuere Literatur hat eindeutig gezeigt, dass postoperative Schmerzen in Krankenhäusern nach wie vor unterbehandelt sind. Obwohl Brustoperationen heute eine der am häufigsten in Krankenhäusern durchgeführten Operationen sind, hat sich gezeigt, dass 40 % der Frauen postoperativ immer noch erhebliche Schmerzen haben. Es ist allgemein bekannt, dass eine schlechte Schmerzkontrolle nicht nur mit einer langsameren Genesung, längeren Krankenhausaufenthalten und geringer Patientenzufriedenheit einhergeht, sondern auch zur Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen führen kann.
In den letzten Jahren haben sich regionale Nervenblockaden als vielversprechende Ergänzung zu standardmäßigen postoperativen analgetischen Leiterprotokollen herausgestellt. Der Hauptvorteil der Regionalanästhesie ist die Verringerung postoperativer Schmerzen bei gleichzeitiger Begrenzung der Menge an oralen und intravenösen Betäubungsmitteln. Die Verringerung des postoperativen Gebrauchs von Betäubungsmitteln ist sowohl für den Patienten als auch für das Pflegepersonal von Vorteil, da es die mit solchen Medikamenten verbundenen häufigen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Schwindel verringert.
Die Regionalanästhesie bei Brustrekonstruktionsoperationen umfasst üblicherweise thorakale Epiduralanästhesie, Interkostalnervenblockaden und paravertebale Nervenblockaden. Bis heute gibt es keinen Versorgungsstandard für die perioperative Schmerztherapie und es liegt in der Regel im Ermessen des beteiligten Chirurgen und Anästhesisten, von Fall zu Fall zu entscheiden, welche Schmerzblockade zu bevorzugen ist. Während paravertebrale und interkostale Nervenblockaden vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, bieten sie keine vollständige sensorische Blockierung der vorderen Brustwand, da die Innervation nicht nur von den thorakalen Spinalnerven, sondern auch über mediale und laterale Brustnerven vom Plexus brachialis geliefert wird.
Die Brustnervenblockade ist eine neuartige interfasziale Blockade, die in der Ebene zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln platziert wird und insbesondere bei der rekonstruktiven Brustchirurgie mit subpektoralen Prothesen nützlich ist. Es wurde postoperativ mit minimaler Analgesie in Verbindung gebracht und gilt als besonders nützlich in der Tagespflege.
Nach bestem Wissen der Forscher wurde der Nutzen der Brustnervenblockade bei der Brustrekonstruktion mit gestieltem Latissimus dorsi nicht untersucht. Ein gemischter PEC I/Serratus Plane-Block bietet Analgesie für die lateralen und medialen Brustnerven, die lateralen und vorderen Äste der T2-T4-Spinalnerven, den langen Brustnerv und den Thorakodorsalnerv und bietet theoretisch eine umfassendere Blockade als die midaxilläre Interkostalblockade und mit keine zusätzliche Morbidität für den Patienten. Darüber hinaus ist die Interkostalnervenblockade eine blinde Technik, die im Vergleich zur präziseren, ultraschallgesteuerten PECI/SPB-Blockade mit höheren Misserfolgsraten verbunden sein kann.
In dieser Studie planen die Forscher, diese beiden Blockaden bei der Rekonstruktion des Latissimus-dorsi-Lappens systematisch zu untersuchen, um eine optimale postoperative Schmerzbehandlung zu dokumentieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Brustrekonstruktion mit Latissimus-Dorsi-Lappenplastik
Ausschlusskriterien:
- Alle Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit anderen Techniken als dem myokutanen Latissimus-dorsi-Lappen mit Stiel unterziehen
- Vorbestehende Diagnose einer chronischen Schmerzstörung
- BMI > oder = bis 35/kg/m2
- Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
- Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte
- Gewicht <50 kg
- Allergien gegen Lokalanästhetika, Celecoxib, Paracetamol, Hydromorphon
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PEC1/SPB-Block
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30 ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Epinephrin präoperativ über eine ultraschallgeführte regionale PECI/SPB-Blockade und 5 ml normale Kochsalzlösung intraoperativ als Interkostalnervenblockade für jedes der T2-T7-Nervensegmente
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Aktiver Komparator: Interkostaler Block
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30 ml normale Kochsalzlösung über eine ultraschallgeführte PECI/SPB-Blockade und 5 ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Epinephrin als Interkostalnervenblockade für jedes der T2-T7-Nervensegmente
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter 24-Stunden-Betäubungsmittelverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dies ist der häufigste primäre Endpunkt, der in der Literatur zur Regionalanästhesie beim Vergleich von Nervenblockaden verwendet wird.
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung (TFA)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Postoperativer Schmerz-Score bei 0h, 1h, 3h, 5h, 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Vom Patienten selbst berichteter Schmerz-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Brust-Q-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
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Fragebogen zum körperlichen und psychischen Wohlbefinden nach Brustrekonstruktion
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24 Stunden
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QoR-40 Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Fragebogen zur Zufriedenheit mit der perioperativen Versorgung
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20160235-01H
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