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PECI/SPB vs. Interkostalnervenblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei der Latissimus-dorsi-Lappenrekonstruktion

29. Juni 2016 aktualisiert von: Jing Zhang, Ottawa Hospital Research Institute

Ein randomisierter kontrollierter Vergleich von PECI/SPB versus Interkostalnervenblockade zur Behandlung postoperativer Schmerzen bei der Latissimus-dorsi-Lappenrekonstruktion

Regionalanästhesie ist ein Verfahren, bei dem betäubende Medikamente um Nerven injiziert werden, die Schmerzen von Bereichen übertragen, die an einer Operation beteiligt sind. Ziel ist es, die Nerven zu blockieren, damit der Patient nach der Operation keine Schmerzen verspürt. Regionale Nervenblockaden bieten viele Vorteile gegenüber herkömmlichen Anästhesietechniken, darunter eine schnellere Genesungszeit, weniger Nebenwirkungen und eine drastische Verringerung der postoperativen Schmerzen.

Der Einsatz von Regionalanästhesie in der rekonstruktiven Brustchirurgie, wie z. B. der Latissimus-dorsi-Lappenplastik, hat zu erheblichen Verbesserungen in der Patientenversorgung geführt. Das heute am häufigsten verwendete Regionalanästhetikum bei der Rekonstruktion des Latissimus-dorsi-Lappens ist die Interkostalnervenblockade, bei der ein betäubendes Medikament um die Nerven injiziert wird, die die Brustwand versorgen.

Obwohl Interkostalnervenblockaden erfolgreich bei Brustoperationen verwendet wurden, stellen sie keine vollständige Nervenblockade der Brustwand bereit, da einige Nerven in der Blockade nicht berücksichtigt werden, was zu den Schmerzen einer Patientin nach der Operation beitragen kann.

Der gemischte Pectoral-One-/Serratus-Plane-Block (PECI/SPB) ist eine weitere regionale Nervenblockade, die von Anästhesisten des Ottawa Hospital erfolgreich eingesetzt wurde und eine vollständigere Schmerzblockade bietet als die Interkostalnervenblockade, da sie mehr versorgende Nerven umfasst die Brust. Darüber hinaus ist die Interkostalnervenblockade im Vergleich zur PECI/SPB-Blockade eine sogenannte „Blind-Technik“, die genauer durch Ultraschall geführt wird. Blindtechniken sind mit höheren Ausfallraten verbunden.

Sowohl die Interkostalnervenblockade als auch die PECI/SPB-Nervenblockade wurden erfolgreich am Ottawa Hospital eingesetzt. In dieser Studie schlagen die Forscher einen prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Kopf-an-Kopf-Vergleich der PECI/SPB und der Interkostalnervenblockade vor, um festzustellen, welche Blockade mit der besten Schmerzblockade und Patientenzufriedenheit bei Lattissimus-Dorsi-Lappenoperationen verbunden ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die neuere Literatur hat eindeutig gezeigt, dass postoperative Schmerzen in Krankenhäusern nach wie vor unterbehandelt sind. Obwohl Brustoperationen heute eine der am häufigsten in Krankenhäusern durchgeführten Operationen sind, hat sich gezeigt, dass 40 % der Frauen postoperativ immer noch erhebliche Schmerzen haben. Es ist allgemein bekannt, dass eine schlechte Schmerzkontrolle nicht nur mit einer langsameren Genesung, längeren Krankenhausaufenthalten und geringer Patientenzufriedenheit einhergeht, sondern auch zur Entwicklung chronischer postoperativer Schmerzen führen kann.

In den letzten Jahren haben sich regionale Nervenblockaden als vielversprechende Ergänzung zu standardmäßigen postoperativen analgetischen Leiterprotokollen herausgestellt. Der Hauptvorteil der Regionalanästhesie ist die Verringerung postoperativer Schmerzen bei gleichzeitiger Begrenzung der Menge an oralen und intravenösen Betäubungsmitteln. Die Verringerung des postoperativen Gebrauchs von Betäubungsmitteln ist sowohl für den Patienten als auch für das Pflegepersonal von Vorteil, da es die mit solchen Medikamenten verbundenen häufigen Nebenwirkungen wie Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Magenverstimmung und Schwindel verringert.

Die Regionalanästhesie bei Brustrekonstruktionsoperationen umfasst üblicherweise thorakale Epiduralanästhesie, Interkostalnervenblockaden und paravertebale Nervenblockaden. Bis heute gibt es keinen Versorgungsstandard für die perioperative Schmerztherapie und es liegt in der Regel im Ermessen des beteiligten Chirurgen und Anästhesisten, von Fall zu Fall zu entscheiden, welche Schmerzblockade zu bevorzugen ist. Während paravertebrale und interkostale Nervenblockaden vielversprechende Ergebnisse gezeigt haben, bieten sie keine vollständige sensorische Blockierung der vorderen Brustwand, da die Innervation nicht nur von den thorakalen Spinalnerven, sondern auch über mediale und laterale Brustnerven vom Plexus brachialis geliefert wird.

Die Brustnervenblockade ist eine neuartige interfasziale Blockade, die in der Ebene zwischen den großen und kleinen Brustmuskeln platziert wird und insbesondere bei der rekonstruktiven Brustchirurgie mit subpektoralen Prothesen nützlich ist. Es wurde postoperativ mit minimaler Analgesie in Verbindung gebracht und gilt als besonders nützlich in der Tagespflege.

Nach bestem Wissen der Forscher wurde der Nutzen der Brustnervenblockade bei der Brustrekonstruktion mit gestieltem Latissimus dorsi nicht untersucht. Ein gemischter PEC I/Serratus Plane-Block bietet Analgesie für die lateralen und medialen Brustnerven, die lateralen und vorderen Äste der T2-T4-Spinalnerven, den langen Brustnerv und den Thorakodorsalnerv und bietet theoretisch eine umfassendere Blockade als die midaxilläre Interkostalblockade und mit keine zusätzliche Morbidität für den Patienten. Darüber hinaus ist die Interkostalnervenblockade eine blinde Technik, die im Vergleich zur präziseren, ultraschallgesteuerten PECI/SPB-Blockade mit höheren Misserfolgsraten verbunden sein kann.

In dieser Studie planen die Forscher, diese beiden Blockaden bei der Rekonstruktion des Latissimus-dorsi-Lappens systematisch zu untersuchen, um eine optimale postoperative Schmerzbehandlung zu dokumentieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

42

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustrekonstruktion mit Latissimus-Dorsi-Lappenplastik

Ausschlusskriterien:

  • Alle Patientinnen, die sich einer Brustrekonstruktion mit anderen Techniken als dem myokutanen Latissimus-dorsi-Lappen mit Stiel unterziehen
  • Vorbestehende Diagnose einer chronischen Schmerzstörung
  • BMI > oder = bis 35/kg/m2
  • Geschichte der Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Lokalanästhetika
  • Koagulopathie oder Blutgerinnungsstörung in der Vorgeschichte
  • Gewicht <50 kg
  • Allergien gegen Lokalanästhetika, Celecoxib, Paracetamol, Hydromorphon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEC1/SPB-Block
30 ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Epinephrin präoperativ über eine ultraschallgeführte regionale PECI/SPB-Blockade und 5 ml normale Kochsalzlösung intraoperativ als Interkostalnervenblockade für jedes der T2-T7-Nervensegmente
Aktiver Komparator: Interkostaler Block
30 ml normale Kochsalzlösung über eine ultraschallgeführte PECI/SPB-Blockade und 5 ml 0,5 % Ropivacain mit 1:200.000 Epinephrin als Interkostalnervenblockade für jedes der T2-T7-Nervensegmente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter 24-Stunden-Betäubungsmittelverbrauch
Zeitfenster: 24 Stunden
Dies ist der häufigste primäre Endpunkt, der in der Literatur zur Regionalanästhesie beim Vergleich von Nervenblockaden verwendet wird.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten Schmerzmittelanforderung (TFA)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Postoperativer Schmerz-Score bei 0h, 1h, 3h, 5h, 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Vom Patienten selbst berichteter Schmerz-Score 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Maximale exspiratorische Flussrate
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Brust-Q-Fragebogen
Zeitfenster: 24 Stunden
Fragebogen zum körperlichen und psychischen Wohlbefinden nach Brustrekonstruktion
24 Stunden
QoR-40 Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Fragebogen zur Zufriedenheit mit der perioperativen Versorgung
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten werden nicht zur Verfügung gestellt. Die Anonymität wird während der gesamten Studie gewahrt.

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