- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02821676
PECI/SPB vs interkostal nerveblok til behandling af postoperativ smerte i Latissimus Dorsi flap-rekonstruktion
En randomiseret kontrolleret sammenligning af PECI/SPB versus intercostal nerveblok til behandling af postoperativ smerte i Latissimus Dorsi flap-rekonstruktion
Regional anæstesi er en procedure, hvor bedøvende medicin injiceres omkring nerver, der overfører smerter fra områder involveret i en operation. Målet er at blokere nerverne, så en patient ikke føler smerte efter operationen. Regionale nerveblokke giver mange fordele i forhold til traditionelle anæstesiteknikker, herunder hurtigere restitutionstid, færre bivirkninger og en dramatisk reduktion af post-kirurgiske smerter.
Brugen af regional anæstesi i brystrekonstruktiv kirurgi, såsom latissimus dorsi-klappen, har ført til store forbedringer i patientbehandlingen. I dag er det mest almindelige regionalbedøvelsesmiddel, der anvendes til rekonstruktion af latissimus dorsi-klap, den interkostale nerveblok, hvor bedøvende medicin injiceres omkring nerverne, der forsyner brystvæggen.
Mens interkostale nerveblokke er blevet brugt med succes i brystkirurgi, giver de ikke en komplet nerveblokering til brystvæggen, da der er nogle nerver, der ikke er registreret i blokken, som kan bidrage til patientens smerte efter operationen.
Den blandede pectorale en/serratus plane blok (PECI/SPB) er en anden regional nerveblok, der med succes er blevet brugt af anæstesiologer på Ottawa Hospital og tilbyder en mere komplet smerteblokade end den interkostale nerveblok, da den omfatter flere nerver, der forsyner brystet. Ud over dette er den interkostale nerveblok en såkaldt "blind-teknik" sammenlignet med PECI/SPB-blokken, som styres mere præcist af ultralyd. Blindteknikker er forbundet med højere fejlfrekvenser.
Både den interkostale nerveblok og PECI/SPB nerveblokken er blevet brugt med succes på Ottawa Hospital. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret, head-to-head sammenligning af PECI/SPB og interkostal nerveblok for at bestemme, hvilken blokering der er forbundet med den bedste smerteblokade og patienttilfredshed ved lattissimus dorsi flapkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nyere litteratur har utvetydigt vist, at postoperativ smerte forbliver underbehandlet på hospitaler. Mens brystkirurgi stadig er en af de mest almindelige operationer, der udføres på hospitaler i dag, har det vist sig, at 40 % af kvinderne stadig oplever betydningsfulde smerter postoperativt. Det er velkendt, at dårlig smertekontrol ikke kun er forbundet med langsommere restitution, længere indlæggelse på hospitalet og dårlig patienttilfredshed, men det kan også føre til udvikling af kroniske postkirurgiske smerter.
I de senere år er regionale nerveblokke dukket op som et lovende supplement til standard postoperative analgetiske stigeprotokoller. Den største fordel ved regional anæstesi er reduktionen af postoperativ smerte, samtidig med at mængden af oral og intravenøs brug af narkotika begrænses. Reduktionen af postoperativ brug af narkotika er fordelagtig for både patienten og plejepersonalet, da det reducerer almindelige bivirkninger forbundet med sådanne medikamenter, såsom døsighed, kvalme, opkastning, mavebesvær og svimmelhed.
Regional anæstesi i brystrekonstruktionskirurgi omfatter almindeligvis thorax epiduraler, interkostale nerveblokke og paravertebal nerveblokke. Til dato er der stadig ingen standard for pleje til perioperativ smertebehandling, og det er normalt overladt til den involverede kirurg og anæstesiolog at beslutte, hvilken smerteblokade der er at foretrække fra sag til sag. Mens paravertebrale og interkostale nerveblokke har vist lovende resultater, giver de ikke en komplet sensorisk blokering til den forreste brystvæg, da innervation ikke kun leveres fra de thorax spinale nerver, men også via mediale og laterale pectorale nerver fra plexus brachialis.
Pectoral nerveblokade er en ny interfascial blokering placeret i planet mellem pectoralis major og minor muskler og er særligt nyttig ved rekonstruktiv brystkirurgi, der involverer subpectoral protese. Det har været forbundet med minimal analgesi postoperativt og menes at være særligt nyttigt i dagplejemiljøet.
Så vidt efterforskerne ved, er nytten af pectoral nerveblokade i pedikuleret Latissimus Dorsi brystrekonstruktion ikke blevet undersøgt. En blandet PEC I/Serratus Plane Block giver analgesi til de laterale og mediale pectorale nerver, laterale og anteriore grene af T2-T4 spinalnerverne, lang thoracic nerve og thoracodorsal nerve, hvilket teoretisk tilbyder en mere omfattende blok end den midaxillære intercostal blok og med ingen yderligere sygelighed for patienten. Ydermere er den interkostale nerveblok en blind teknik, der kan være forbundet med højere fejlrater sammenlignet med den mere præcise, ultralydsstyrede PECI/SPB blok.
I denne undersøgelse planlægger efterforskerne systematisk at undersøge disse to blokke i latissimus dorsi flap rekonstruktion for at dokumentere optimal postoperativ smertebehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystrekonstruktion ved hjælp af Latissimus Dorsi flap
Ekskluderingskriterier:
- Alle patienter, der gennemgår brystrekonstruktion ved hjælp af andre teknikker end den pedikulerede latissimus dorsi myokutane flap
- Eksisterende diagnose af en kronisk smertelidelse
- BMI > eller = til 35/kg/m2
- Anamnese med allergi eller følsomhed over for lokalbedøvelse
- Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelse
- Vægt <50 kg
- Allergi over for lokalbedøvelse, celecoxib, acetaminophen, hydromorfon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PEC1/SPB blok
|
30mL 0,5% ropivacain med 1:200.000 adrenalin præoperativt via en ultralydsstyret PECI/SPB regional blok og 5mL normal saltvand intraoperativt som en interkostal nerveblok til hvert af T2-T7 nervesegmenterne
|
Aktiv komparator: Interkostal blok
|
30 ml normal saltvand via en ultralydsstyret PECI/SPB-blok og 5 ml 0,5 % ropivacain med 1:200.000 epinephrin som en interkostal nerveblok til hvert af T2-T7-nervesegmenterne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet 24 timers brug af narkotika
Tidsramme: 24 timer
|
Dette er det mest almindelige primære resultat, der bruges i den regionale anæstesilitteratur, når man sammenligner nerveblokeringer.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første analgetisk anmodning (TFA)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Postoperativ smertescore efter 0 timer, 1 timer, 3 timer, 5 timer, 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Patienten selv rapporterede smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
Breast Q-spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
|
Fysisk og psykisk velvære spørgeskema efter brystrekonstruktion
|
24 timer
|
QoR-40 Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 24 timer
|
Perioperativ Care Satisfaction Questionnaire
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20160235-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada