Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PECI/SPB vs interkostal nerveblok til behandling af postoperativ smerte i Latissimus Dorsi flap-rekonstruktion

29. juni 2016 opdateret af: Jing Zhang, Ottawa Hospital Research Institute

En randomiseret kontrolleret sammenligning af PECI/SPB versus intercostal nerveblok til behandling af postoperativ smerte i Latissimus Dorsi flap-rekonstruktion

Regional anæstesi er en procedure, hvor bedøvende medicin injiceres omkring nerver, der overfører smerter fra områder involveret i en operation. Målet er at blokere nerverne, så en patient ikke føler smerte efter operationen. Regionale nerveblokke giver mange fordele i forhold til traditionelle anæstesiteknikker, herunder hurtigere restitutionstid, færre bivirkninger og en dramatisk reduktion af post-kirurgiske smerter.

Brugen af ​​regional anæstesi i brystrekonstruktiv kirurgi, såsom latissimus dorsi-klappen, har ført til store forbedringer i patientbehandlingen. I dag er det mest almindelige regionalbedøvelsesmiddel, der anvendes til rekonstruktion af latissimus dorsi-klap, den interkostale nerveblok, hvor bedøvende medicin injiceres omkring nerverne, der forsyner brystvæggen.

Mens interkostale nerveblokke er blevet brugt med succes i brystkirurgi, giver de ikke en komplet nerveblokering til brystvæggen, da der er nogle nerver, der ikke er registreret i blokken, som kan bidrage til patientens smerte efter operationen.

Den blandede pectorale en/serratus plane blok (PECI/SPB) er en anden regional nerveblok, der med succes er blevet brugt af anæstesiologer på Ottawa Hospital og tilbyder en mere komplet smerteblokade end den interkostale nerveblok, da den omfatter flere nerver, der forsyner brystet. Ud over dette er den interkostale nerveblok en såkaldt "blind-teknik" sammenlignet med PECI/SPB-blokken, som styres mere præcist af ultralyd. Blindteknikker er forbundet med højere fejlfrekvenser.

Både den interkostale nerveblok og PECI/SPB nerveblokken er blevet brugt med succes på Ottawa Hospital. I denne undersøgelse foreslår efterforskerne en prospektiv, dobbeltblindet, randomiseret kontrolleret, head-to-head sammenligning af PECI/SPB og interkostal nerveblok for at bestemme, hvilken blokering der er forbundet med den bedste smerteblokade og patienttilfredshed ved lattissimus dorsi flapkirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nyere litteratur har utvetydigt vist, at postoperativ smerte forbliver underbehandlet på hospitaler. Mens brystkirurgi stadig er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres på hospitaler i dag, har det vist sig, at 40 % af kvinderne stadig oplever betydningsfulde smerter postoperativt. Det er velkendt, at dårlig smertekontrol ikke kun er forbundet med langsommere restitution, længere indlæggelse på hospitalet og dårlig patienttilfredshed, men det kan også føre til udvikling af kroniske postkirurgiske smerter.

I de senere år er regionale nerveblokke dukket op som et lovende supplement til standard postoperative analgetiske stigeprotokoller. Den største fordel ved regional anæstesi er reduktionen af ​​postoperativ smerte, samtidig med at mængden af ​​oral og intravenøs brug af narkotika begrænses. Reduktionen af ​​postoperativ brug af narkotika er fordelagtig for både patienten og plejepersonalet, da det reducerer almindelige bivirkninger forbundet med sådanne medikamenter, såsom døsighed, kvalme, opkastning, mavebesvær og svimmelhed.

Regional anæstesi i brystrekonstruktionskirurgi omfatter almindeligvis thorax epiduraler, interkostale nerveblokke og paravertebal nerveblokke. Til dato er der stadig ingen standard for pleje til perioperativ smertebehandling, og det er normalt overladt til den involverede kirurg og anæstesiolog at beslutte, hvilken smerteblokade der er at foretrække fra sag til sag. Mens paravertebrale og interkostale nerveblokke har vist lovende resultater, giver de ikke en komplet sensorisk blokering til den forreste brystvæg, da innervation ikke kun leveres fra de thorax spinale nerver, men også via mediale og laterale pectorale nerver fra plexus brachialis.

Pectoral nerveblokade er en ny interfascial blokering placeret i planet mellem pectoralis major og minor muskler og er særligt nyttig ved rekonstruktiv brystkirurgi, der involverer subpectoral protese. Det har været forbundet med minimal analgesi postoperativt og menes at være særligt nyttigt i dagplejemiljøet.

Så vidt efterforskerne ved, er nytten af ​​pectoral nerveblokade i pedikuleret Latissimus Dorsi brystrekonstruktion ikke blevet undersøgt. En blandet PEC I/Serratus Plane Block giver analgesi til de laterale og mediale pectorale nerver, laterale og anteriore grene af T2-T4 spinalnerverne, lang thoracic nerve og thoracodorsal nerve, hvilket teoretisk tilbyder en mere omfattende blok end den midaxillære intercostal blok og med ingen yderligere sygelighed for patienten. Ydermere er den interkostale nerveblok en blind teknik, der kan være forbundet med højere fejlrater sammenlignet med den mere præcise, ultralydsstyrede PECI/SPB blok.

I denne undersøgelse planlægger efterforskerne systematisk at undersøge disse to blokke i latissimus dorsi flap rekonstruktion for at dokumentere optimal postoperativ smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystrekonstruktion ved hjælp af Latissimus Dorsi flap

Ekskluderingskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår brystrekonstruktion ved hjælp af andre teknikker end den pedikulerede latissimus dorsi myokutane flap
  • Eksisterende diagnose af en kronisk smertelidelse
  • BMI > eller = til 35/kg/m2
  • Anamnese med allergi eller følsomhed over for lokalbedøvelse
  • Anamnese med koagulopati eller blødningsforstyrrelse
  • Vægt <50 kg
  • Allergi over for lokalbedøvelse, celecoxib, acetaminophen, hydromorfon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEC1/SPB blok
30mL 0,5% ropivacain med 1:200.000 adrenalin præoperativt via en ultralydsstyret PECI/SPB regional blok og 5mL normal saltvand intraoperativt som en interkostal nerveblok til hvert af T2-T7 nervesegmenterne
Aktiv komparator: Interkostal blok
30 ml normal saltvand via en ultralydsstyret PECI/SPB-blok og 5 ml 0,5 % ropivacain med 1:200.000 epinephrin som en interkostal nerveblok til hvert af T2-T7-nervesegmenterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet 24 timers brug af narkotika
Tidsramme: 24 timer
Dette er det mest almindelige primære resultat, der bruges i den regionale anæstesilitteratur, når man sammenligner nerveblokeringer.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første analgetisk anmodning (TFA)
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Postoperativ smertescore efter 0 timer, 1 timer, 3 timer, 5 timer, 24 timer
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Patienten selv rapporterede smertescore 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Breast Q-spørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Fysisk og psykisk velvære spørgeskema efter brystrekonstruktion
24 timer
QoR-40 Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 24 timer
Perioperativ Care Satisfaction Questionnaire
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2016

Først opslået (Skøn)

1. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive gjort tilgængelige. Anonymiteten vil blive bevaret under hele undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

3
Abonner