Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PECI/SPB a blokada nerwu międzyżebrowego w leczeniu bólu pooperacyjnego w rekonstrukcji płata najszerszego grzbietu

29 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Jing Zhang, Ottawa Hospital Research Institute

Randomizowane, kontrolowane porównanie PECI/SPB z blokadą nerwu międzyżebrowego w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku rekonstrukcji płata mięśnia najszerszego grzbietu

Znieczulenie regionalne to procedura polegająca na wstrzyknięciu leku znieczulającego wokół nerwów przenoszących ból z obszarów objętych operacją. Celem jest zablokowanie nerwów, aby pacjent nie odczuwał bólu po zabiegu. Regionalne blokady nerwów mają wiele zalet w porównaniu z tradycyjnymi technikami znieczulenia, w tym krótszy czas rekonwalescencji, mniej skutków ubocznych i radykalne zmniejszenie bólu pooperacyjnego.

Zastosowanie znieczulenia regionalnego w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi, takiej jak płat mięśnia najszerszego grzbietu, doprowadziło do znacznej poprawy opieki nad pacjentką. Obecnie najczęściej stosowanym znieczuleniem regionalnym stosowanym w rekonstrukcji płata najszerszego grzbietu jest blokada nerwu międzyżebrowego, polegająca na wstrzyknięciu leku znieczulającego wokół nerwów zaopatrujących ścianę klatki piersiowej.

Chociaż blokady nerwów międzyżebrowych były z powodzeniem stosowane w chirurgii piersi, nie zapewniają one całkowitej blokady nerwów w ścianie klatki piersiowej, ponieważ niektóre nerwy nie są uwzględnione w blokadzie, co może przyczynić się do bólu pacjentki po operacji.

Mieszana blokada piersiowa / blokada płaszczyzny zębatej (PECI/SPB) to kolejna regionalna blokada nerwu, która została z powodzeniem zastosowana przez anestezjologów w szpitalu w Ottawie i zapewnia pełniejszą blokadę bólu niż blokada nerwu międzyżebrowego, ponieważ obejmuje więcej nerwów dostarczających pierś. Ponadto blokada nerwu międzyżebrowego jest tak zwaną „techniką ślepą” w porównaniu z blokadą PECI/SPB, która jest dokładniej prowadzona za pomocą ultradźwięków. Techniki ślepe są związane z wyższymi wskaźnikami niepowodzeń.

Zarówno blokada nerwu międzyżebrowego, jak i blokada nerwu PECI/SPB były z powodzeniem stosowane w szpitalu w Ottawie. W tym badaniu badacze proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, bezpośrednie porównanie PECI/SPB i blokady nerwu międzyżebrowego w celu określenia, która blokada jest związana z najlepszą blokadą bólu i satysfakcją pacjenta po operacji płata najszerszego grzbietu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najnowsze piśmiennictwo jednoznacznie wskazuje, że ból pooperacyjny pozostaje niedostatecznie leczony w szpitalach. Chociaż operacja piersi pozostaje obecnie jedną z najczęściej wykonywanych operacji w szpitalach, wykazano, że 40% kobiet nadal odczuwa znaczny ból po operacji. Powszechnie wiadomo, że zła kontrola bólu wiąże się nie tylko z wolniejszym powrotem do zdrowia, dłuższym pobytem w szpitalu i niskim zadowoleniem pacjentów, ale może również prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.

W ostatnich latach regionalne blokady nerwów stały się obiecującym uzupełnieniem standardowych pooperacyjnych protokołów drabiny analgetycznej. Główną zaletą znieczulenia regionalnego jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym ograniczeniu ilości przyjmowanych doustnie i dożylnie środków odurzających. Zmniejszenie pooperacyjnego stosowania środków odurzających jest korzystne zarówno dla pacjenta, jak i opiekuna, ponieważ zmniejsza częste skutki uboczne związane z takimi lekami, takie jak senność, nudności, wymioty, rozstrój żołądka i zawroty głowy.

Znieczulenie regionalne w chirurgii rekonstrukcji piersi zwykle obejmuje znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokady nerwów międzyżebrowych i blokady nerwów przykręgosłupowych. Do chwili obecnej nie ma standardu postępowania w leczeniu bólu okołooperacyjnego i zazwyczaj pozostawia się decyzji chirurga i anestezjologa, która blokada bólu jest preferowana w każdym przypadku. Chociaż blokady nerwów przykręgosłupowych i międzyżebrowych przyniosły obiecujące wyniki, nie zapewniają one całkowitej blokady czuciowej przedniej ściany klatki piersiowej, ponieważ unerwienie jest dostarczane nie tylko przez nerwy rdzeniowe piersiowe, ale także przez nerwy piersiowe przyśrodkowe i boczne ze splotu ramiennego.

Blokada nerwu piersiowego jest nową blokadą międzypowięziową umieszczaną w płaszczyźnie pomiędzy mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi, szczególnie przydatną w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi z wykorzystaniem protez podpiersiowych. Jest to związane z minimalnym działaniem przeciwbólowym po operacji i uważa się, że jest szczególnie przydatne w przedszkolu.

Według najlepszej wiedzy badaczy nie badano przydatności blokady nerwu piersiowego w rekonstrukcji piersi uszypułowanej latissimus dorsi. Mieszana blokada płaska PEC I/serratus zapewnia znieczulenie bocznych i przyśrodkowych nerwów piersiowych, bocznych i przednich gałęzi nerwów rdzeniowych T2-T4, nerwu piersiowego długiego i nerwu piersiowo-grzbietowego, teoretycznie oferując bardziej wszechstronną blokadę niż blokada międzyżebrowa środkowa i brak dodatkowych powikłań dla pacjenta. Ponadto blokada nerwu międzyżebrowego jest techniką ślepą, która może wiązać się z wyższym odsetkiem niepowodzeń w porównaniu z bardziej precyzyjnym blokadem PECI/SPB pod kontrolą ultrasonografii.

W tym badaniu badacze planują systematycznie badać te dwa bloki w rekonstrukcji płata najszerszego grzbietu, aby udokumentować optymalne zarządzanie bólem pooperacyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekonstrukcja piersi przy użyciu płata Latissimus Dorsi Flap

Kryteria wyłączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi technikami innymi niż płat mięśniowo-skórny uszypułowanego mięśnia najszerszego grzbietu
  • Istniejąca wcześniej diagnoza przewlekłego zespołu bólowego
  • BMI > lub = do 35/kg/m2
  • Historia alergii lub wrażliwości na miejscowe środki znieczulające
  • Historia koagulopatii lub skazy krwotocznej
  • Waga <50kg
  • Alergie na środki miejscowo znieczulające, celekoksyb, acetaminofen, hydromorfon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok PEC1/SPB
30 ml 0,5% ropiwakainy z 1:200 000 epinefryny przed operacją za pomocą regionalnej blokady PECI/SPB pod kontrolą USG i 5 ml soli fizjologicznej śródoperacyjnie jako blokada nerwu międzyżebrowego do każdego z segmentów nerwów T2-T7
Aktywny komparator: Blok międzyżebrowy
30 ml soli fizjologicznej za pomocą blokady PECI/SPB pod kontrolą USG i 5 ml 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:200 000 jako blokada nerwu międzyżebrowego do każdego z segmentów nerwowych T2-T7

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite 24-godzinne użycie narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
Jest to najczęstszy pierwotny wynik stosowany w literaturze dotyczącej znieczulenia regionalnego przy porównywaniu blokad nerwów.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego (TFA)
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena bólu pooperacyjnego po 0 godz., 1 godz., 3 godz., 5 godz., 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Kwestionariusz Q piersi
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz samopoczucia fizycznego i psychicznego po rekonstrukcji piersi
24 godziny
QoR-40 Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
Kwestionariusz satysfakcji z opieki okołooperacyjnej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników nie będą udostępniane. Przez cały czas trwania badania zachowana zostanie anonimowość.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

3
Subskrybuj