- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02821676
PECI/SPB a blokada nerwu międzyżebrowego w leczeniu bólu pooperacyjnego w rekonstrukcji płata najszerszego grzbietu
Randomizowane, kontrolowane porównanie PECI/SPB z blokadą nerwu międzyżebrowego w leczeniu bólu pooperacyjnego w przypadku rekonstrukcji płata mięśnia najszerszego grzbietu
Znieczulenie regionalne to procedura polegająca na wstrzyknięciu leku znieczulającego wokół nerwów przenoszących ból z obszarów objętych operacją. Celem jest zablokowanie nerwów, aby pacjent nie odczuwał bólu po zabiegu. Regionalne blokady nerwów mają wiele zalet w porównaniu z tradycyjnymi technikami znieczulenia, w tym krótszy czas rekonwalescencji, mniej skutków ubocznych i radykalne zmniejszenie bólu pooperacyjnego.
Zastosowanie znieczulenia regionalnego w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi, takiej jak płat mięśnia najszerszego grzbietu, doprowadziło do znacznej poprawy opieki nad pacjentką. Obecnie najczęściej stosowanym znieczuleniem regionalnym stosowanym w rekonstrukcji płata najszerszego grzbietu jest blokada nerwu międzyżebrowego, polegająca na wstrzyknięciu leku znieczulającego wokół nerwów zaopatrujących ścianę klatki piersiowej.
Chociaż blokady nerwów międzyżebrowych były z powodzeniem stosowane w chirurgii piersi, nie zapewniają one całkowitej blokady nerwów w ścianie klatki piersiowej, ponieważ niektóre nerwy nie są uwzględnione w blokadzie, co może przyczynić się do bólu pacjentki po operacji.
Mieszana blokada piersiowa / blokada płaszczyzny zębatej (PECI/SPB) to kolejna regionalna blokada nerwu, która została z powodzeniem zastosowana przez anestezjologów w szpitalu w Ottawie i zapewnia pełniejszą blokadę bólu niż blokada nerwu międzyżebrowego, ponieważ obejmuje więcej nerwów dostarczających pierś. Ponadto blokada nerwu międzyżebrowego jest tak zwaną „techniką ślepą” w porównaniu z blokadą PECI/SPB, która jest dokładniej prowadzona za pomocą ultradźwięków. Techniki ślepe są związane z wyższymi wskaźnikami niepowodzeń.
Zarówno blokada nerwu międzyżebrowego, jak i blokada nerwu PECI/SPB były z powodzeniem stosowane w szpitalu w Ottawie. W tym badaniu badacze proponują prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, bezpośrednie porównanie PECI/SPB i blokady nerwu międzyżebrowego w celu określenia, która blokada jest związana z najlepszą blokadą bólu i satysfakcją pacjenta po operacji płata najszerszego grzbietu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: Blokada PECI/SPB z aktywnym środkiem znieczulającym + placebo Wielopoziomowa blokada nerwu międzyżebrowego, a następnie rekonstrukcja piersi płatem Latissimus Dorsi Flap
- Procedura: Blokada PEC/SPB placebo + wielopoziomowa blokada nerwu międzyżebrowego z aktywnym środkiem znieczulającym, po której następuje rekonstrukcja piersi płatem Latissimus Dorsi Flap
Szczegółowy opis
Najnowsze piśmiennictwo jednoznacznie wskazuje, że ból pooperacyjny pozostaje niedostatecznie leczony w szpitalach. Chociaż operacja piersi pozostaje obecnie jedną z najczęściej wykonywanych operacji w szpitalach, wykazano, że 40% kobiet nadal odczuwa znaczny ból po operacji. Powszechnie wiadomo, że zła kontrola bólu wiąże się nie tylko z wolniejszym powrotem do zdrowia, dłuższym pobytem w szpitalu i niskim zadowoleniem pacjentów, ale może również prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu pooperacyjnego.
W ostatnich latach regionalne blokady nerwów stały się obiecującym uzupełnieniem standardowych pooperacyjnych protokołów drabiny analgetycznej. Główną zaletą znieczulenia regionalnego jest zmniejszenie bólu pooperacyjnego przy jednoczesnym ograniczeniu ilości przyjmowanych doustnie i dożylnie środków odurzających. Zmniejszenie pooperacyjnego stosowania środków odurzających jest korzystne zarówno dla pacjenta, jak i opiekuna, ponieważ zmniejsza częste skutki uboczne związane z takimi lekami, takie jak senność, nudności, wymioty, rozstrój żołądka i zawroty głowy.
Znieczulenie regionalne w chirurgii rekonstrukcji piersi zwykle obejmuje znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej, blokady nerwów międzyżebrowych i blokady nerwów przykręgosłupowych. Do chwili obecnej nie ma standardu postępowania w leczeniu bólu okołooperacyjnego i zazwyczaj pozostawia się decyzji chirurga i anestezjologa, która blokada bólu jest preferowana w każdym przypadku. Chociaż blokady nerwów przykręgosłupowych i międzyżebrowych przyniosły obiecujące wyniki, nie zapewniają one całkowitej blokady czuciowej przedniej ściany klatki piersiowej, ponieważ unerwienie jest dostarczane nie tylko przez nerwy rdzeniowe piersiowe, ale także przez nerwy piersiowe przyśrodkowe i boczne ze splotu ramiennego.
Blokada nerwu piersiowego jest nową blokadą międzypowięziową umieszczaną w płaszczyźnie pomiędzy mięśniami piersiowymi większymi i mniejszymi, szczególnie przydatną w chirurgii rekonstrukcyjnej piersi z wykorzystaniem protez podpiersiowych. Jest to związane z minimalnym działaniem przeciwbólowym po operacji i uważa się, że jest szczególnie przydatne w przedszkolu.
Według najlepszej wiedzy badaczy nie badano przydatności blokady nerwu piersiowego w rekonstrukcji piersi uszypułowanej latissimus dorsi. Mieszana blokada płaska PEC I/serratus zapewnia znieczulenie bocznych i przyśrodkowych nerwów piersiowych, bocznych i przednich gałęzi nerwów rdzeniowych T2-T4, nerwu piersiowego długiego i nerwu piersiowo-grzbietowego, teoretycznie oferując bardziej wszechstronną blokadę niż blokada międzyżebrowa środkowa i brak dodatkowych powikłań dla pacjenta. Ponadto blokada nerwu międzyżebrowego jest techniką ślepą, która może wiązać się z wyższym odsetkiem niepowodzeń w porównaniu z bardziej precyzyjnym blokadem PECI/SPB pod kontrolą ultrasonografii.
W tym badaniu badacze planują systematycznie badać te dwa bloki w rekonstrukcji płata najszerszego grzbietu, aby udokumentować optymalne zarządzanie bólem pooperacyjnym.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rekonstrukcja piersi przy użyciu płata Latissimus Dorsi Flap
Kryteria wyłączenia:
- Wszyscy pacjenci poddawani rekonstrukcji piersi technikami innymi niż płat mięśniowo-skórny uszypułowanego mięśnia najszerszego grzbietu
- Istniejąca wcześniej diagnoza przewlekłego zespołu bólowego
- BMI > lub = do 35/kg/m2
- Historia alergii lub wrażliwości na miejscowe środki znieczulające
- Historia koagulopatii lub skazy krwotocznej
- Waga <50kg
- Alergie na środki miejscowo znieczulające, celekoksyb, acetaminofen, hydromorfon
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Blok PEC1/SPB
|
30 ml 0,5% ropiwakainy z 1:200 000 epinefryny przed operacją za pomocą regionalnej blokady PECI/SPB pod kontrolą USG i 5 ml soli fizjologicznej śródoperacyjnie jako blokada nerwu międzyżebrowego do każdego z segmentów nerwów T2-T7
|
Aktywny komparator: Blok międzyżebrowy
|
30 ml soli fizjologicznej za pomocą blokady PECI/SPB pod kontrolą USG i 5 ml 0,5% ropiwakainy z adrenaliną 1:200 000 jako blokada nerwu międzyżebrowego do każdego z segmentów nerwowych T2-T7
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Całkowite 24-godzinne użycie narkotyków
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Jest to najczęstszy pierwotny wynik stosowany w literaturze dotyczącej znieczulenia regionalnego przy porównywaniu blokad nerwów.
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas do pierwszej prośby o podanie leku przeciwbólowego (TFA)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu pooperacyjnego po 0 godz., 1 godz., 3 godz., 5 godz., 24 godz
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Ocena bólu zgłaszana przez pacjenta 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Szczytowe natężenie przepływu wydechowego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Kwestionariusz Q piersi
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kwestionariusz samopoczucia fizycznego i psychicznego po rekonstrukcji piersi
|
24 godziny
|
QoR-40 Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Kwestionariusz satysfakcji z opieki okołooperacyjnej
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20160235-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone