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PECI/SPB vs Bloqueio do Nervo Intercostal para o Tratamento da Dor Pós-Operatória na Reconstrução com Retalho Latíssimo do Dorso

29 de junho de 2016 atualizado por: Jing Zhang, Ottawa Hospital Research Institute

Uma comparação controlada randomizada de PECI/SPB versus bloqueio do nervo intercostal para o tratamento da dor pós-operatória na reconstrução com retalho do latíssimo do dorso

A anestesia regional é um procedimento no qual uma medicação entorpecente é injetada em torno dos nervos que transmitem a dor das áreas envolvidas em uma cirurgia. O objetivo é bloquear os nervos para que o paciente não sinta dor após a cirurgia. Os bloqueios nervosos regionais oferecem muitas vantagens sobre as técnicas anestésicas tradicionais, incluindo um tempo de recuperação mais rápido, menos efeitos colaterais e uma redução dramática na dor pós-cirúrgica.

O uso de anestesia regional em cirurgia reconstrutiva da mama, como o retalho do latíssimo do dorso, levou a grandes melhorias no atendimento ao paciente. Hoje, o anestésico regional mais comum usado na reconstrução com retalho do latíssimo do dorso é o bloqueio do nervo intercostal, no qual um medicamento anestésico é injetado ao redor dos nervos que suprem a parede torácica.

Embora os bloqueios do nervo intercostal tenham sido usados ​​com sucesso na cirurgia de mama, eles não fornecem um bloqueio completo do nervo para a parede torácica, pois existem alguns nervos que não são contabilizados no bloqueio que podem contribuir para a dor do paciente após a cirurgia.

O bloqueio misto peitoral/plano serrátil (PECI/SPB) é outro bloqueio de nervo regional que tem sido usado com sucesso por anestesiologistas no The Ottawa Hospital e oferece um bloqueio da dor mais completo do que o bloqueio do nervo intercostal, pois inclui mais nervos que suprem o peito. Além disso, o bloqueio do nervo intercostal é uma chamada "técnica às cegas" em comparação com o bloqueio PECI/SPB, que é guiado com mais precisão pelo ultrassom. Técnicas cegas estão associadas a maiores taxas de falha.

Tanto o bloqueio do nervo intercostal quanto o bloqueio do nervo PECI/SPB foram usados ​​com sucesso no Hospital de Ottawa. Neste estudo, os pesquisadores propõem uma comparação prospectiva, duplo-cega, randomizada e controlada do PECI/SPB e bloqueio do nervo intercostal para determinar qual bloqueio está associado ao melhor bloqueio da dor e satisfação do paciente na cirurgia de retalho do latissimus dorsi.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A literatura recente tem demonstrado inequivocamente que a dor pós-operatória permanece subtratada nos hospitais. Embora a cirurgia de mama continue sendo uma das cirurgias mais comuns realizadas em hospitais atualmente, foi demonstrado que 40% das mulheres ainda sentem dor significativa no pós-operatório. É bem conhecido que o mau controle da dor não está apenas associado a uma recuperação mais lenta, internação mais longa no hospital e baixa satisfação do paciente, mas também pode levar ao desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica.

Nos últimos anos, os bloqueios nervosos regionais surgiram como um adjuvante promissor para os protocolos padrão de escada analgésica pós-operatória. A principal vantagem da anestesia regional é a redução da dor pós-operatória, limitando a quantidade de uso de narcóticos orais e intravenosos. A redução do uso de narcóticos no pós-operatório é vantajosa tanto para o paciente quanto para o cuidador, pois reduz os efeitos colaterais comuns associados a esses medicamentos, como sonolência, náusea, vômito, dor de estômago e tontura.

A anestesia regional na cirurgia de reconstrução mamária geralmente inclui epidurais torácicas, bloqueios de nervos intercostais e bloqueios de nervos paravertebrais. Até o momento, não existe um padrão de tratamento para o controle da dor perioperatória e geralmente fica a critério do cirurgião e do anestesiologista envolvidos decidir qual bloqueio da dor é preferível caso a caso. Embora os bloqueios dos nervos paravertebrais e intercostais tenham mostrado resultados promissores, eles não fornecem um bloqueio sensorial completo para a parede torácica anterior, pois a inervação é fornecida não apenas pelos nervos espinhais torácicos, mas também pelos nervos peitorais medial e lateral do plexo braquial.

O bloqueio do nervo peitoral é um novo bloqueio interfascial colocado no plano entre os músculos peitoral maior e menor e é particularmente útil na cirurgia reconstrutiva da mama envolvendo prótese subpeitoral. Tem sido associado com analgesia mínima no pós-operatório e acredita-se que seja particularmente útil em creches.

Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, a utilidade do bloqueio do nervo peitoral na reconstrução pediculada da mama Latissimus Dorsi não foi investigada. Um bloqueio misto PEC I/Plano Serratus fornece analgesia para os nervos peitorais lateral e medial, ramos lateral e anterior dos nervos espinhais T2-T4, nervo torácico longo e nervo toracodorsal, teoricamente oferecendo um bloqueio mais abrangente do que o bloqueio intercostal medioaxilar e com nenhuma morbidade adicional ao paciente. Além disso, o bloqueio do nervo intercostal é uma técnica cega que pode estar associada a taxas de falha mais altas em comparação com o bloqueio PECI/SPB mais preciso e guiado por ultrassom.

Neste estudo, os pesquisadores planejam investigar sistematicamente esses dois blocos na reconstrução com retalho do latíssimo do dorso para documentar o controle ideal da dor pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Reconstrução Mamária com Retalho Latissimus Dorsi

Critério de exclusão:

  • Todas as pacientes submetidas à reconstrução mamária com outras técnicas que não o retalho miocutâneo do latíssimo do dorso pediculado
  • Diagnóstico preexistente de um distúrbio de dor crônica
  • IMC > ou = a 35/kg/m2
  • História de alergia ou sensibilidade ao anestésico local
  • História de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico
  • Peso <50Kg
  • Alergias a anestésicos locais, celecoxib, paracetamol, hidromorfona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bloco PEC1/SPB
30mL de Ropivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 no pré-operatório por meio de bloqueio regional PECI/SPB guiado por ultrassom e 5mL de solução salina normal no intraoperatório como bloqueio do nervo intercostal para cada um dos segmentos nervosos T2-T7
Comparador Ativo: Bloqueio intercostal
30mL de solução salina normal via bloqueio PECI/SPB guiado por ultrassom e 5mL de Ropivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 como bloqueio do nervo intercostal para cada um dos segmentos nervosos T2-T7

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso total de entorpecentes em 24 horas
Prazo: 24 horas
Este é o resultado primário mais comum usado na literatura de anestesia regional ao comparar bloqueios nervosos.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira solicitação de analgésico (TFA)
Prazo: 24 horas
24 horas
Escore de dor pós-operatória em 0h, 1h, 3h, 5h, 24 horas
Prazo: 24 horas
24 horas
Escore de dor autorreferido pelo paciente 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
24 horas
Taxa de pico de fluxo expiratório
Prazo: 24 horas
24 horas
Questionário de mama Q
Prazo: 24 horas
Questionário de bem-estar físico e psicológico após reconstrução mamária
24 horas
QoR-40 Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 24 horas
Questionário de Satisfação com Cuidados Perioperatórios
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão disponibilizados. O anonimato será mantido durante todo o estudo.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

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