- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02821676
PECI/SPB vs Bloqueio do Nervo Intercostal para o Tratamento da Dor Pós-Operatória na Reconstrução com Retalho Latíssimo do Dorso
Uma comparação controlada randomizada de PECI/SPB versus bloqueio do nervo intercostal para o tratamento da dor pós-operatória na reconstrução com retalho do latíssimo do dorso
A anestesia regional é um procedimento no qual uma medicação entorpecente é injetada em torno dos nervos que transmitem a dor das áreas envolvidas em uma cirurgia. O objetivo é bloquear os nervos para que o paciente não sinta dor após a cirurgia. Os bloqueios nervosos regionais oferecem muitas vantagens sobre as técnicas anestésicas tradicionais, incluindo um tempo de recuperação mais rápido, menos efeitos colaterais e uma redução dramática na dor pós-cirúrgica.
O uso de anestesia regional em cirurgia reconstrutiva da mama, como o retalho do latíssimo do dorso, levou a grandes melhorias no atendimento ao paciente. Hoje, o anestésico regional mais comum usado na reconstrução com retalho do latíssimo do dorso é o bloqueio do nervo intercostal, no qual um medicamento anestésico é injetado ao redor dos nervos que suprem a parede torácica.
Embora os bloqueios do nervo intercostal tenham sido usados com sucesso na cirurgia de mama, eles não fornecem um bloqueio completo do nervo para a parede torácica, pois existem alguns nervos que não são contabilizados no bloqueio que podem contribuir para a dor do paciente após a cirurgia.
O bloqueio misto peitoral/plano serrátil (PECI/SPB) é outro bloqueio de nervo regional que tem sido usado com sucesso por anestesiologistas no The Ottawa Hospital e oferece um bloqueio da dor mais completo do que o bloqueio do nervo intercostal, pois inclui mais nervos que suprem o peito. Além disso, o bloqueio do nervo intercostal é uma chamada "técnica às cegas" em comparação com o bloqueio PECI/SPB, que é guiado com mais precisão pelo ultrassom. Técnicas cegas estão associadas a maiores taxas de falha.
Tanto o bloqueio do nervo intercostal quanto o bloqueio do nervo PECI/SPB foram usados com sucesso no Hospital de Ottawa. Neste estudo, os pesquisadores propõem uma comparação prospectiva, duplo-cega, randomizada e controlada do PECI/SPB e bloqueio do nervo intercostal para determinar qual bloqueio está associado ao melhor bloqueio da dor e satisfação do paciente na cirurgia de retalho do latissimus dorsi.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Bloco PECI/SPB com Anestésico Ativo + Placebo Bloqueio do Nervo Intercostal Multinível seguido de Reconstrução da Mama com Retalho Latissimus Dorsi
- Procedimento: Bloqueio Placebo PEC/SPB + Bloqueio Multinível do Nervo Intercostal com Anestésico Ativo seguido de Reconstrução Mamária com Retalho Latissimus Dorsi
Descrição detalhada
A literatura recente tem demonstrado inequivocamente que a dor pós-operatória permanece subtratada nos hospitais. Embora a cirurgia de mama continue sendo uma das cirurgias mais comuns realizadas em hospitais atualmente, foi demonstrado que 40% das mulheres ainda sentem dor significativa no pós-operatório. É bem conhecido que o mau controle da dor não está apenas associado a uma recuperação mais lenta, internação mais longa no hospital e baixa satisfação do paciente, mas também pode levar ao desenvolvimento de dor crônica pós-cirúrgica.
Nos últimos anos, os bloqueios nervosos regionais surgiram como um adjuvante promissor para os protocolos padrão de escada analgésica pós-operatória. A principal vantagem da anestesia regional é a redução da dor pós-operatória, limitando a quantidade de uso de narcóticos orais e intravenosos. A redução do uso de narcóticos no pós-operatório é vantajosa tanto para o paciente quanto para o cuidador, pois reduz os efeitos colaterais comuns associados a esses medicamentos, como sonolência, náusea, vômito, dor de estômago e tontura.
A anestesia regional na cirurgia de reconstrução mamária geralmente inclui epidurais torácicas, bloqueios de nervos intercostais e bloqueios de nervos paravertebrais. Até o momento, não existe um padrão de tratamento para o controle da dor perioperatória e geralmente fica a critério do cirurgião e do anestesiologista envolvidos decidir qual bloqueio da dor é preferível caso a caso. Embora os bloqueios dos nervos paravertebrais e intercostais tenham mostrado resultados promissores, eles não fornecem um bloqueio sensorial completo para a parede torácica anterior, pois a inervação é fornecida não apenas pelos nervos espinhais torácicos, mas também pelos nervos peitorais medial e lateral do plexo braquial.
O bloqueio do nervo peitoral é um novo bloqueio interfascial colocado no plano entre os músculos peitoral maior e menor e é particularmente útil na cirurgia reconstrutiva da mama envolvendo prótese subpeitoral. Tem sido associado com analgesia mínima no pós-operatório e acredita-se que seja particularmente útil em creches.
Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, a utilidade do bloqueio do nervo peitoral na reconstrução pediculada da mama Latissimus Dorsi não foi investigada. Um bloqueio misto PEC I/Plano Serratus fornece analgesia para os nervos peitorais lateral e medial, ramos lateral e anterior dos nervos espinhais T2-T4, nervo torácico longo e nervo toracodorsal, teoricamente oferecendo um bloqueio mais abrangente do que o bloqueio intercostal medioaxilar e com nenhuma morbidade adicional ao paciente. Além disso, o bloqueio do nervo intercostal é uma técnica cega que pode estar associada a taxas de falha mais altas em comparação com o bloqueio PECI/SPB mais preciso e guiado por ultrassom.
Neste estudo, os pesquisadores planejam investigar sistematicamente esses dois blocos na reconstrução com retalho do latíssimo do dorso para documentar o controle ideal da dor pós-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reconstrução Mamária com Retalho Latissimus Dorsi
Critério de exclusão:
- Todas as pacientes submetidas à reconstrução mamária com outras técnicas que não o retalho miocutâneo do latíssimo do dorso pediculado
- Diagnóstico preexistente de um distúrbio de dor crônica
- IMC > ou = a 35/kg/m2
- História de alergia ou sensibilidade ao anestésico local
- História de coagulopatia ou distúrbio hemorrágico
- Peso <50Kg
- Alergias a anestésicos locais, celecoxib, paracetamol, hidromorfona
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Bloco PEC1/SPB
|
30mL de Ropivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 no pré-operatório por meio de bloqueio regional PECI/SPB guiado por ultrassom e 5mL de solução salina normal no intraoperatório como bloqueio do nervo intercostal para cada um dos segmentos nervosos T2-T7
|
Comparador Ativo: Bloqueio intercostal
|
30mL de solução salina normal via bloqueio PECI/SPB guiado por ultrassom e 5mL de Ropivacaína a 0,5% com epinefrina 1:200.000 como bloqueio do nervo intercostal para cada um dos segmentos nervosos T2-T7
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso total de entorpecentes em 24 horas
Prazo: 24 horas
|
Este é o resultado primário mais comum usado na literatura de anestesia regional ao comparar bloqueios nervosos.
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo até a primeira solicitação de analgésico (TFA)
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Escore de dor pós-operatória em 0h, 1h, 3h, 5h, 24 horas
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Escore de dor autorreferido pelo paciente 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Taxa de pico de fluxo expiratório
Prazo: 24 horas
|
24 horas
|
|
Questionário de mama Q
Prazo: 24 horas
|
Questionário de bem-estar físico e psicológico após reconstrução mamária
|
24 horas
|
QoR-40 Questionário de Satisfação do Paciente
Prazo: 24 horas
|
Questionário de Satisfação com Cuidados Perioperatórios
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20160235-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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