- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02821676
PECI/SPB по сравнению с блокадой межреберных нервов для купирования послеоперационной боли при реконструкции лоскутом широчайшей мышцы спины
Рандомизированное контролируемое сравнение PECI/SPB и блокады межреберных нервов для лечения послеоперационной боли при реконструкции лоскутом широчайшей мышцы спины
Регионарная анестезия — это процедура, при которой обезболивающее лекарство вводится вокруг нервов, которые передают боль из областей, вовлеченных в операцию. Цель состоит в том, чтобы заблокировать нервы, чтобы пациент не чувствовал боли после операции. Блокада регионарных нервов имеет много преимуществ по сравнению с традиционными методами анестезии, в том числе более быстрое время восстановления, меньше побочных эффектов и резкое уменьшение послеоперационной боли.
Использование регионарной анестезии в реконструктивной хирургии молочной железы, такой как лоскут широчайшей мышцы спины, привело к значительному улучшению ухода за пациентами. Сегодня наиболее распространенным регионарным анестетиком, используемым при реконструкции лоскутом широчайшей мышцы спины, является блокада межреберных нервов, при которой обезболивающее лекарство вводится вокруг нервов, иннервирующих грудную стенку.
Хотя блокады межреберных нервов успешно используются в хирургии груди, они не обеспечивают полной блокады нервов стенки грудной клетки, поскольку есть некоторые нервы, которые не учитываются при блокаде, что может способствовать возникновению боли у пациентов после операции.
Смешанная блокада грудного и плоского зубчатого нерва (PECI/SPB) — это еще одна регионарная блокада нерва, которая успешно используется анестезиологами в больнице Оттавы и предлагает более полную блокаду боли, чем блокада межреберного нерва, так как включает больше нервов, которые иннервируют нервы. грудь. Кроме того, блокада межреберных нервов является так называемой «слепой методикой» по сравнению с блокадой PECI/SPB, которая более точно контролируется ультразвуком. Слепые методы связаны с более высоким уровнем неудач.
И блокада межреберного нерва, и блокада нерва PECI/SPB успешно применялись в больнице Оттавы. В этом исследовании исследователи предлагают провести проспективное, двойное слепое, рандомизированное контролируемое прямое сравнение PECI/SPB и блокады межреберных нервов, чтобы определить, какая блокада связана с лучшей блокадой боли и удовлетворенностью пациента при операции с лоскутом на широчайшей мышце спины.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Блокада PECI/SPB с активной анестезией + плацебо Многоуровневая блокада межреберных нервов с последующей реконструкцией молочной железы лоскутом широчайшей мышцы спины
- Процедура: Блокада PEC/SPB плацебо + многоуровневая блокада межреберных нервов с активной анестезией с последующей реконструкцией молочной железы лоскутом широчайшей мышцы спины
Подробное описание
Недавняя литература недвусмысленно продемонстрировала, что послеоперационная боль остается недостаточно леченной в больницах. В то время как хирургия груди остается одной из наиболее распространенных операций, выполняемых сегодня в больницах, было показано, что 40% женщин все еще испытывают сильную боль после операции. Хорошо известно, что плохой контроль боли связан не только с более медленным выздоровлением, более длительной госпитализацией и плохой удовлетворенностью пациентов, но также может привести к развитию хронической послеоперационной боли.
В последние годы блокады регионарных нервов стали многообещающим дополнением к стандартным послеоперационным протоколам обезболивания. Основным преимуществом регионарной анестезии является уменьшение послеоперационной боли при ограничении количества пероральных и внутривенных наркотических средств. Сокращение употребления наркотиков в послеоперационном периоде полезно как для пациента, так и для лица, осуществляющего уход, поскольку оно уменьшает распространенные побочные эффекты, связанные с такими лекарствами, такие как сонливость, тошнота, рвота, расстройство желудка и головокружение.
Регионарная анестезия при хирургии реконструкции молочной железы обычно включает торакальную эпидуральную анестезию, блокаду межреберных нервов и блокаду паравертебральных нервов. На сегодняшний день не существует стандарта лечения периоперационной боли, и решение о том, какая блокада боли предпочтительна, обычно остается на усмотрение хирурга и анестезиолога в каждом конкретном случае. Хотя блокады паравертебральных и межреберных нервов дали многообещающие результаты, они не обеспечивают полной сенсорной блокады передней грудной стенки, поскольку иннервация осуществляется не только грудными спинномозговыми нервами, но также медиальными и латеральными грудными нервами от плечевого сплетения.
Блокада грудного нерва представляет собой новую межфасциальную блокаду, размещаемую в плоскости между большой и малой грудными мышцами, и особенно полезна в реконструктивной хирургии груди с использованием субпекторального протеза. Это было связано с минимальной анальгезией после операции и считается особенно полезным в условиях дневного ухода.
Насколько известно исследователям, полезность блокады грудного нерва при реконструкции груди с широчайшей мышцей спины на ножке не исследовалась. Смешанная блокада PEC I/плоскостная зубчатая мышца обеспечивает обезболивание латерального и медиального грудных нервов, латеральных и передних ветвей спинномозговых нервов T2-T4, длинного грудного нерва и грудо-дорсального нерва, теоретически предлагая более полную блокаду, чем срединная подмышечная межреберная блокада, и с отсутствие дополнительных осложнений для пациента. Кроме того, блокада межреберных нервов является слепой техникой, которая может быть связана с более высокой частотой неудач по сравнению с более точной блокадой PECI/SPB под ультразвуковым контролем.
В этом исследовании исследователи планируют систематически исследовать эти два блока при реконструкции лоскутом широчайшей мышцы спины, чтобы задокументировать оптимальное послеоперационное обезболивание.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реконструкция груди с использованием лоскута широчайшей мышцы спины
Критерий исключения:
- Все пациенты, перенесшие реконструкцию молочной железы с использованием методов, отличных от кожно-мышечного лоскута на ножке широчайшей мышцы спины.
- Ранее существовавший диагноз хронического болевого расстройства
- ИМТ > или = до 35/кг/м2
- История аллергии или чувствительности к местному анестетику
- История коагулопатии или нарушения свертываемости крови
- Вес <50 кг
- Аллергия на местный анестетик, целекоксиб, ацетаминофен, гидроморфон
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок PEC1/SPB
|
30 мл 0,5% ропивакаина с адреналином 1:200 000 перед операцией с помощью регионарной блокады PECI/SPB под ультразвуковым контролем и 5 мл физиологического раствора интраоперационно в качестве блокады межреберных нервов для каждого из нервных сегментов T2-T7
|
|
Активный компаратор: Межреберный блок
|
30 мл физиологического раствора с помощью блокады PECI/SPB под ультразвуковым контролем и 5 мл 0,5% ропивакаина с адреналином 1:200 000 в качестве блокады межреберных нервов для каждого из нервных сегментов T2-T7.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление наркотиков за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Это наиболее распространенный первичный исход, используемый в литературе по регионарной анестезии при сравнении блокад нервов.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первого запроса на обезболивание (TFA)
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Оценка послеоперационной боли через 0 часов, 1 час, 3 часа, 5 часов, 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Пациент самостоятельно сообщил о боли через 24 часа после операции.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Пиковая скорость выдоха
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Анкета груди Q
Временное ограничение: 24 часа
|
Опросник физического и психологического благополучия после пластики груди
|
24 часа
|
|
QoR-40 Опросник удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Опросник удовлетворенности периоперационным уходом
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20160235-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .