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PECI/SPB rispetto al blocco del nervo intercostale per la gestione del dolore postoperatorio nella ricostruzione del lembo del gran dorsale

29 giugno 2016 aggiornato da: Jing Zhang, Ottawa Hospital Research Institute

Un confronto controllato randomizzato di PECI/SPB rispetto al blocco del nervo intercostale per la gestione del dolore postoperatorio nella ricostruzione del lembo del dorsale del gran dorsale

L'anestesia regionale è una procedura in cui il farmaco paralizzante viene iniettato intorno ai nervi che trasmettono il dolore dalle aree coinvolte in un intervento chirurgico. L'obiettivo è bloccare i nervi in ​​modo che il paziente non senta dolore dopo l'intervento chirurgico. I blocchi nervosi regionali offrono molti vantaggi rispetto alle tecniche anestetiche tradizionali, tra cui tempi di recupero più rapidi, minori effetti collaterali e una drastica riduzione del dolore post-chirurgico.

L'uso dell'anestesia regionale nella chirurgia ricostruttiva del seno, come il lembo del gran dorsale, ha portato a importanti miglioramenti nella cura del paziente. Oggi, l'anestetico regionale più comune utilizzato nella ricostruzione del lembo di latissimus dorsi è il blocco del nervo intercostale, in cui viene iniettato un farmaco paralizzante attorno ai nervi che irrorano la parete toracica.

Sebbene i blocchi nervosi intercostali siano stati utilizzati con successo nella chirurgia del seno, non forniscono un blocco nervoso completo alla parete toracica, poiché vi sono alcuni nervi che non sono presenti nel blocco che possono contribuire al dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico.

Il blocco del piano pettorale/serrato misto (PECI/SPB) è un altro blocco del nervo regionale che è stato utilizzato con successo dagli anestesisti dell'Ottawa Hospital e offre un blocco del dolore più completo rispetto al blocco del nervo intercostale, in quanto include più nervi che forniscono il petto. Inoltre, il blocco dei nervi intercostali è una cosiddetta "tecnica cieca" rispetto al blocco PECI/SPB, che è guidato più accuratamente dagli ultrasuoni. Le tecniche alla cieca sono associate a tassi di fallimento più elevati.

Sia il blocco del nervo intercostale che il blocco del nervo PECI/SPB sono stati utilizzati con successo presso l'ospedale di Ottawa. In questo studio, i ricercatori propongono un confronto prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato, testa a testa del PECI/SPB e del blocco del nervo intercostale per determinare quale blocco è associato al miglior blocco del dolore e alla soddisfazione del paziente nella chirurgia del lembo lattissimus dorsi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La letteratura recente ha inequivocabilmente dimostrato che il dolore postoperatorio rimane poco trattato negli ospedali. Mentre la chirurgia del seno rimane uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti oggi negli ospedali, è stato dimostrato che il 40% delle donne prova ancora un dolore significativo dopo l'intervento. È risaputo che uno scarso controllo del dolore non solo è associato a un recupero più lento, a un ricovero più lungo in ospedale e a una scarsa soddisfazione del paziente, ma può anche portare allo sviluppo di dolore postoperatorio cronico.

Negli ultimi anni, i blocchi nervosi regionali sono emersi come una promettente aggiunta ai protocolli standard della scala analgesica postoperatoria. Il vantaggio principale dell'anestesia regionale è la riduzione del dolore postoperatorio limitando la quantità di uso di narcotici per via orale ed endovenosa. La riduzione dell'uso postoperatorio di stupefacenti è vantaggiosa sia per il paziente che per il caregiver in quanto riduce gli effetti collaterali comuni associati a tali farmaci, come sonnolenza, nausea, vomito, mal di stomaco e vertigini.

L'anestesia regionale nella chirurgia della ricostruzione del seno include comunemente l'epidurale toracica, i blocchi dei nervi intercostali e i blocchi dei nervi paravertebrali. Ad oggi, non esiste uno standard di cura per la gestione del dolore perioperatorio e di solito è lasciata alla discrezione del chirurgo e dell'anestesista coinvolti decidere quale blocco del dolore è preferibile caso per caso. Sebbene i blocchi dei nervi paravertebrali e intercostali abbiano mostrato risultati promettenti, non forniscono un blocco sensoriale completo alla parete toracica anteriore, poiché l'innervazione è fornita non solo dai nervi spinali toracici ma anche dai nervi pettorali mediali e laterali del plesso brachiale.

Il blocco del nervo pettorale è un nuovo blocco interfasciale posizionato nel piano tra i muscoli pettorali maggiori e minori ed è particolarmente utile nella chirurgia ricostruttiva del seno che coinvolge protesi sottopettorali. È stato associato a un'analgesia minima nel postoperatorio e si ritiene che sia particolarmente utile negli asili nido.

Per quanto a conoscenza degli investigatori, l'utilità del blocco del nervo pettorale nella ricostruzione mammaria peduncolata del Latissimus Dorsi non è stata studiata. Un blocco misto PEC I/Piano serrato fornisce analgesia ai nervi pettorali laterali e mediali, ai rami laterali e anteriori dei nervi spinali T2-T4, al nervo toracico lungo e al nervo toracodorsale, offrendo teoricamente un blocco più completo rispetto al blocco intercostale ascellare medio e con nessuna ulteriore morbilità per il paziente. Inoltre, il blocco del nervo intercostale è una tecnica cieca che può essere associata a tassi di fallimento più elevati rispetto al blocco PECI/SPB più preciso, guidato da ultrasuoni.

In questo studio, i ricercatori intendono indagare sistematicamente su questi due blocchi nella ricostruzione del lembo di latissimus dorsi al fine di documentare una gestione ottimale del dolore postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

42

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricostruzione mammaria con il lembo gran dorsale

Criteri di esclusione:

  • Tutte le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con tecniche diverse dal lembo miocutaneo di latissimus dorsi peduncolato
  • Diagnosi preesistente di un disturbo da dolore cronico
  • BMI > o = a 35/kg/m2
  • Storia di allergia o sensibilità all'anestetico locale
  • Storia di coagulopatia o disturbi della coagulazione
  • Peso <50Kg
  • Allergie ad anestetico locale, celecoxib, paracetamolo, idromorfone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PEC1/SPB
30 ml di ropivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 prima dell'intervento tramite un blocco regionale PECI/SPB ecoguidato e 5 ml di soluzione salina normale durante l'intervento come blocco del nervo intercostale a ciascuno dei segmenti nervosi T2-T7
Comparatore attivo: Blocco intercostale
30 ml di soluzione salina normale tramite un blocco PECI/SPB guidato da ultrasuoni e 5 ml di ropivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 come blocco del nervo intercostale a ciascuno dei segmenti nervosi T2-T7

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di stupefacenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Questo è l'esito primario più comune utilizzato nella letteratura sull'anestesia regionale quando si confrontano i blocchi nervosi.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica (TFA)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggio del dolore postoperatorio a 0h, 1h, 3h, 5h, 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Punteggio del dolore auto-riferito dal paziente a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Questionario seno Q
Lasso di tempo: 24 ore
Questionario sul benessere fisico e psicologico dopo la ricostruzione del seno
24 ore
QoR-40 Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Questionario sulla soddisfazione delle cure perioperatorie
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

1 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno resi disponibili. L'anonimato sarà mantenuto per tutta la durata dello studio.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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