- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02821676
PECI/SPB rispetto al blocco del nervo intercostale per la gestione del dolore postoperatorio nella ricostruzione del lembo del gran dorsale
Un confronto controllato randomizzato di PECI/SPB rispetto al blocco del nervo intercostale per la gestione del dolore postoperatorio nella ricostruzione del lembo del dorsale del gran dorsale
L'anestesia regionale è una procedura in cui il farmaco paralizzante viene iniettato intorno ai nervi che trasmettono il dolore dalle aree coinvolte in un intervento chirurgico. L'obiettivo è bloccare i nervi in modo che il paziente non senta dolore dopo l'intervento chirurgico. I blocchi nervosi regionali offrono molti vantaggi rispetto alle tecniche anestetiche tradizionali, tra cui tempi di recupero più rapidi, minori effetti collaterali e una drastica riduzione del dolore post-chirurgico.
L'uso dell'anestesia regionale nella chirurgia ricostruttiva del seno, come il lembo del gran dorsale, ha portato a importanti miglioramenti nella cura del paziente. Oggi, l'anestetico regionale più comune utilizzato nella ricostruzione del lembo di latissimus dorsi è il blocco del nervo intercostale, in cui viene iniettato un farmaco paralizzante attorno ai nervi che irrorano la parete toracica.
Sebbene i blocchi nervosi intercostali siano stati utilizzati con successo nella chirurgia del seno, non forniscono un blocco nervoso completo alla parete toracica, poiché vi sono alcuni nervi che non sono presenti nel blocco che possono contribuire al dolore del paziente dopo l'intervento chirurgico.
Il blocco del piano pettorale/serrato misto (PECI/SPB) è un altro blocco del nervo regionale che è stato utilizzato con successo dagli anestesisti dell'Ottawa Hospital e offre un blocco del dolore più completo rispetto al blocco del nervo intercostale, in quanto include più nervi che forniscono il petto. Inoltre, il blocco dei nervi intercostali è una cosiddetta "tecnica cieca" rispetto al blocco PECI/SPB, che è guidato più accuratamente dagli ultrasuoni. Le tecniche alla cieca sono associate a tassi di fallimento più elevati.
Sia il blocco del nervo intercostale che il blocco del nervo PECI/SPB sono stati utilizzati con successo presso l'ospedale di Ottawa. In questo studio, i ricercatori propongono un confronto prospettico, in doppio cieco, randomizzato controllato, testa a testa del PECI/SPB e del blocco del nervo intercostale per determinare quale blocco è associato al miglior blocco del dolore e alla soddisfazione del paziente nella chirurgia del lembo lattissimus dorsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Blocco PECI/SPB con anestetico attivo + blocco del nervo intercostale multilivello placebo seguito da ricostruzione mammaria con lembo gran dorsale
- Procedura: Blocco PEC/SPB placebo + blocco del nervo intercostale multilivello con anestetico attivo seguito da ricostruzione mammaria con lembo gran dorsale
Descrizione dettagliata
La letteratura recente ha inequivocabilmente dimostrato che il dolore postoperatorio rimane poco trattato negli ospedali. Mentre la chirurgia del seno rimane uno degli interventi chirurgici più comuni eseguiti oggi negli ospedali, è stato dimostrato che il 40% delle donne prova ancora un dolore significativo dopo l'intervento. È risaputo che uno scarso controllo del dolore non solo è associato a un recupero più lento, a un ricovero più lungo in ospedale e a una scarsa soddisfazione del paziente, ma può anche portare allo sviluppo di dolore postoperatorio cronico.
Negli ultimi anni, i blocchi nervosi regionali sono emersi come una promettente aggiunta ai protocolli standard della scala analgesica postoperatoria. Il vantaggio principale dell'anestesia regionale è la riduzione del dolore postoperatorio limitando la quantità di uso di narcotici per via orale ed endovenosa. La riduzione dell'uso postoperatorio di stupefacenti è vantaggiosa sia per il paziente che per il caregiver in quanto riduce gli effetti collaterali comuni associati a tali farmaci, come sonnolenza, nausea, vomito, mal di stomaco e vertigini.
L'anestesia regionale nella chirurgia della ricostruzione del seno include comunemente l'epidurale toracica, i blocchi dei nervi intercostali e i blocchi dei nervi paravertebrali. Ad oggi, non esiste uno standard di cura per la gestione del dolore perioperatorio e di solito è lasciata alla discrezione del chirurgo e dell'anestesista coinvolti decidere quale blocco del dolore è preferibile caso per caso. Sebbene i blocchi dei nervi paravertebrali e intercostali abbiano mostrato risultati promettenti, non forniscono un blocco sensoriale completo alla parete toracica anteriore, poiché l'innervazione è fornita non solo dai nervi spinali toracici ma anche dai nervi pettorali mediali e laterali del plesso brachiale.
Il blocco del nervo pettorale è un nuovo blocco interfasciale posizionato nel piano tra i muscoli pettorali maggiori e minori ed è particolarmente utile nella chirurgia ricostruttiva del seno che coinvolge protesi sottopettorali. È stato associato a un'analgesia minima nel postoperatorio e si ritiene che sia particolarmente utile negli asili nido.
Per quanto a conoscenza degli investigatori, l'utilità del blocco del nervo pettorale nella ricostruzione mammaria peduncolata del Latissimus Dorsi non è stata studiata. Un blocco misto PEC I/Piano serrato fornisce analgesia ai nervi pettorali laterali e mediali, ai rami laterali e anteriori dei nervi spinali T2-T4, al nervo toracico lungo e al nervo toracodorsale, offrendo teoricamente un blocco più completo rispetto al blocco intercostale ascellare medio e con nessuna ulteriore morbilità per il paziente. Inoltre, il blocco del nervo intercostale è una tecnica cieca che può essere associata a tassi di fallimento più elevati rispetto al blocco PECI/SPB più preciso, guidato da ultrasuoni.
In questo studio, i ricercatori intendono indagare sistematicamente su questi due blocchi nella ricostruzione del lembo di latissimus dorsi al fine di documentare una gestione ottimale del dolore postoperatorio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricostruzione mammaria con il lembo gran dorsale
Criteri di esclusione:
- Tutte le pazienti sottoposte a ricostruzione mammaria con tecniche diverse dal lembo miocutaneo di latissimus dorsi peduncolato
- Diagnosi preesistente di un disturbo da dolore cronico
- BMI > o = a 35/kg/m2
- Storia di allergia o sensibilità all'anestetico locale
- Storia di coagulopatia o disturbi della coagulazione
- Peso <50Kg
- Allergie ad anestetico locale, celecoxib, paracetamolo, idromorfone
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Blocco PEC1/SPB
|
30 ml di ropivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 prima dell'intervento tramite un blocco regionale PECI/SPB ecoguidato e 5 ml di soluzione salina normale durante l'intervento come blocco del nervo intercostale a ciascuno dei segmenti nervosi T2-T7
|
|
Comparatore attivo: Blocco intercostale
|
30 ml di soluzione salina normale tramite un blocco PECI/SPB guidato da ultrasuoni e 5 ml di ropivacaina allo 0,5% con epinefrina 1:200.000 come blocco del nervo intercostale a ciascuno dei segmenti nervosi T2-T7
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo totale di stupefacenti nelle 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
Questo è l'esito primario più comune utilizzato nella letteratura sull'anestesia regionale quando si confrontano i blocchi nervosi.
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo alla prima richiesta analgesica (TFA)
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Punteggio del dolore postoperatorio a 0h, 1h, 3h, 5h, 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Punteggio del dolore auto-riferito dal paziente a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Flusso espiratorio di picco
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
|
|
Questionario seno Q
Lasso di tempo: 24 ore
|
Questionario sul benessere fisico e psicologico dopo la ricostruzione del seno
|
24 ore
|
|
QoR-40 Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
|
Questionario sulla soddisfazione delle cure perioperatorie
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20160235-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti