Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PECI/SPB versus intercostale zenuwblokkade voor de behandeling van postoperatieve pijn bij reconstructie van de latissimus dorsi-flap

29 juni 2016 bijgewerkt door: Jing Zhang, Ottawa Hospital Research Institute

Een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van PECI/SPB versus intercostale zenuwblokkade voor de behandeling van postoperatieve pijn bij reconstructie van de latissimus dorsi-flap

Regionale anesthesie is een procedure waarbij verdovende medicatie wordt geïnjecteerd rond zenuwen die pijn overbrengen van gebieden die betrokken zijn bij een operatie. Het doel is om de zenuwen te blokkeren, zodat een patiënt geen pijn voelt na de operatie. Regionale zenuwblokkades bieden veel voordelen ten opzichte van traditionele anesthesietechnieken, waaronder een snellere hersteltijd, minder bijwerkingen en een dramatische vermindering van postoperatieve pijn.

Het gebruik van regionale anesthesie bij borstreconstructieve chirurgie, zoals de latissimus dorsi flap, heeft geleid tot grote verbeteringen in de patiëntenzorg. Tegenwoordig is de meest gebruikelijke regionale verdoving die wordt gebruikt bij reconstructie van de latissimus dorsi-flap de intercostale zenuwblokkade, waarbij verdovende medicatie wordt geïnjecteerd rond de zenuwen die de borstwand voeden.

Hoewel intercostale zenuwblokkades met succes zijn gebruikt bij borstoperaties, zorgen ze niet voor een volledige zenuwblokkade van de borstwand, omdat er zenuwen zijn die niet in de blokkade zitten en die kunnen bijdragen aan pijn bij de patiënt na de operatie.

De gemengde pectorale blokkade / serratusvlakblokkade (PECI/SPB) is een andere regionale zenuwblokkade die met succes is gebruikt door anesthesiologen in het Ottawa Hospital en biedt een completere pijnblokkade dan de intercostale zenuwblokkade, omdat het meer zenuwen bevat die de borst. Daarnaast is de intercostale zenuwblokkade een zogenaamde "blinde techniek" in vergelijking met de PECI/SPB-blokkade, die nauwkeuriger wordt geleid door echografie. Blinde technieken worden geassocieerd met hogere faalpercentages.

Zowel de intercostale zenuwblokkade als de PECI/SPB-zenuwblokkade zijn met succes toegepast in het Ottawa Hospital. In deze studie stellen de onderzoekers een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde, head-to-head vergelijking voor van de PECI/SPB en intercostale zenuwblokkade om te bepalen welk blok geassocieerd is met de beste pijnblokkade en patiënttevredenheid bij lattissimus dorsi flapoperaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Recente literatuur heeft ondubbelzinnig aangetoond dat postoperatieve pijn nog steeds onderbehandeld wordt in ziekenhuizen. Hoewel borstoperaties tegenwoordig een van de meest voorkomende operaties in ziekenhuizen zijn, is aangetoond dat 40% van de vrouwen postoperatief nog steeds pijn van betekenis ervaart. Het is algemeen bekend dat een slechte pijnbeheersing niet alleen gepaard gaat met een trager herstel, een langere opname in het ziekenhuis en een slechte patiënttevredenheid, maar dat het ook kan leiden tot de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn.

In de afgelopen jaren zijn regionale zenuwblokkades naar voren gekomen als een veelbelovende aanvulling op standaard postoperatieve analgetische ladderprotocollen. Het belangrijkste voordeel van regionale anesthesie is de vermindering van postoperatieve pijn terwijl het gebruik van orale en intraveneuze verdovende middelen wordt beperkt. De vermindering van het postoperatieve gebruik van verdovende middelen is gunstig voor zowel de patiënt als de verzorger, aangezien het de vaak voorkomende bijwerkingen van dergelijke medicijnen vermindert, zoals slaperigheid, misselijkheid, braken, maagklachten en duizeligheid.

Regionale anesthesie bij borstreconstructiechirurgie omvat gewoonlijk thoracale epidurals, intercostale zenuwblokkades en paravertebale zenuwblokkades. Tot op heden is er geen zorgstandaard voor peri-operatieve pijnbestrijding en wordt het meestal overgelaten aan het oordeel van de betrokken chirurg en anesthesioloog om per geval te beslissen welke pijnblokkade de voorkeur heeft. Hoewel paravertebrale en intercostale zenuwblokkades veelbelovende resultaten hebben laten zien, bieden ze geen volledige sensorische blokkering van de voorste borstwand, aangezien de innervatie niet alleen wordt geleverd door de thoracale spinale zenuwen, maar ook via mediale en laterale pectorale zenuwen van de brachiale plexus.

Het pectorale zenuwblok is een nieuw interfasciaal blok dat in het vlak tussen de pectoralis major en minor spieren wordt geplaatst en is met name nuttig bij reconstructieve borstoperaties waarbij een subpectorale prothese betrokken is. Het is postoperatief in verband gebracht met minimale analgesie en wordt als bijzonder nuttig beschouwd in de kinderopvang.

Voor zover de onderzoekers weten, is het nut van de pectorale zenuwblokkade bij gesteelde Latissimus Dorsi borstreconstructie niet onderzocht. Een gemengd PEC I/Serratus Plane Block geeft analgesie aan de laterale en mediale pectorale zenuwen, laterale en anterieure takken van de T2-T4 spinale zenuwen, de lange thoracale zenuw en de thoracodorsale zenuw, wat in theorie een uitgebreidere blokkade biedt dan het midaxillaire intercostale blok en met geen extra morbiditeit voor de patiënt. Bovendien is de intercostale zenuwblokkade een blinde techniek die gepaard kan gaan met hogere faalpercentages in vergelijking met de meer precieze, echogeleide PECI/SPB-blokkade.

In deze studie zijn de onderzoekers van plan deze twee blokkades bij de reconstructie van de latissimus dorsi flap systematisch te onderzoeken om een ​​optimale postoperatieve pijnbehandeling te documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstreconstructie met behulp van de Latissimus Dorsi Flap

Uitsluitingscriteria:

  • Alle patiënten die een borstreconstructie ondergaan met andere technieken dan de gesteelde latissimus dorsi myocutane flap
  • Reeds bestaande diagnose van een chronische pijnstoornis
  • BMI > of = tot 35/kg/m2
  • Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor plaatselijke verdoving
  • Geschiedenis van coagulopathie of bloedingsstoornis
  • Gewicht <50Kg
  • Allergieën voor plaatselijke verdoving, celecoxib, paracetamol, hydromorfon

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEC1/SPB-blok
30 ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 epinefrine preoperatief via een echogeleide PECI/SPB regionaal blok en 5 ml normale zoutoplossing intraoperatief als een intercostale zenuwblokkade voor elk van de T2-T7 zenuwsegmenten
Actieve vergelijker: Intercostale blokkade
30 ml normale zoutoplossing via een door echografie geleid PECI/SPB-blok en 5 ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 epinefrine als een intercostale zenuwblokkade voor elk van de T2-T7 zenuwsegmenten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal gebruik van verdovende middelen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
Dit is de meest voorkomende primaire uitkomst die wordt gebruikt in de literatuur over regionale anesthesie bij het vergelijken van zenuwblokkades.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste analgetische verzoek (TFA)
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Postoperatieve pijnscore op 0 uur, 1 uur, 3 uur, 5 uur, 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscore 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Borst Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
Vragenlijst lichamelijk en psychisch welzijn na borstreconstructie
24 uur
QoR-40 Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
Perioperatieve Zorg Tevredenheidsvragenlijst
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers worden niet beschikbaar gesteld. Anonimiteit zal tijdens het onderzoek worden gehandhaafd.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

3
Abonneren