- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02821676
PECI/SPB versus intercostale zenuwblokkade voor de behandeling van postoperatieve pijn bij reconstructie van de latissimus dorsi-flap
Een gerandomiseerde, gecontroleerde vergelijking van PECI/SPB versus intercostale zenuwblokkade voor de behandeling van postoperatieve pijn bij reconstructie van de latissimus dorsi-flap
Regionale anesthesie is een procedure waarbij verdovende medicatie wordt geïnjecteerd rond zenuwen die pijn overbrengen van gebieden die betrokken zijn bij een operatie. Het doel is om de zenuwen te blokkeren, zodat een patiënt geen pijn voelt na de operatie. Regionale zenuwblokkades bieden veel voordelen ten opzichte van traditionele anesthesietechnieken, waaronder een snellere hersteltijd, minder bijwerkingen en een dramatische vermindering van postoperatieve pijn.
Het gebruik van regionale anesthesie bij borstreconstructieve chirurgie, zoals de latissimus dorsi flap, heeft geleid tot grote verbeteringen in de patiëntenzorg. Tegenwoordig is de meest gebruikelijke regionale verdoving die wordt gebruikt bij reconstructie van de latissimus dorsi-flap de intercostale zenuwblokkade, waarbij verdovende medicatie wordt geïnjecteerd rond de zenuwen die de borstwand voeden.
Hoewel intercostale zenuwblokkades met succes zijn gebruikt bij borstoperaties, zorgen ze niet voor een volledige zenuwblokkade van de borstwand, omdat er zenuwen zijn die niet in de blokkade zitten en die kunnen bijdragen aan pijn bij de patiënt na de operatie.
De gemengde pectorale blokkade / serratusvlakblokkade (PECI/SPB) is een andere regionale zenuwblokkade die met succes is gebruikt door anesthesiologen in het Ottawa Hospital en biedt een completere pijnblokkade dan de intercostale zenuwblokkade, omdat het meer zenuwen bevat die de borst. Daarnaast is de intercostale zenuwblokkade een zogenaamde "blinde techniek" in vergelijking met de PECI/SPB-blokkade, die nauwkeuriger wordt geleid door echografie. Blinde technieken worden geassocieerd met hogere faalpercentages.
Zowel de intercostale zenuwblokkade als de PECI/SPB-zenuwblokkade zijn met succes toegepast in het Ottawa Hospital. In deze studie stellen de onderzoekers een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde, head-to-head vergelijking voor van de PECI/SPB en intercostale zenuwblokkade om te bepalen welk blok geassocieerd is met de beste pijnblokkade en patiënttevredenheid bij lattissimus dorsi flapoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recente literatuur heeft ondubbelzinnig aangetoond dat postoperatieve pijn nog steeds onderbehandeld wordt in ziekenhuizen. Hoewel borstoperaties tegenwoordig een van de meest voorkomende operaties in ziekenhuizen zijn, is aangetoond dat 40% van de vrouwen postoperatief nog steeds pijn van betekenis ervaart. Het is algemeen bekend dat een slechte pijnbeheersing niet alleen gepaard gaat met een trager herstel, een langere opname in het ziekenhuis en een slechte patiënttevredenheid, maar dat het ook kan leiden tot de ontwikkeling van chronische postoperatieve pijn.
In de afgelopen jaren zijn regionale zenuwblokkades naar voren gekomen als een veelbelovende aanvulling op standaard postoperatieve analgetische ladderprotocollen. Het belangrijkste voordeel van regionale anesthesie is de vermindering van postoperatieve pijn terwijl het gebruik van orale en intraveneuze verdovende middelen wordt beperkt. De vermindering van het postoperatieve gebruik van verdovende middelen is gunstig voor zowel de patiënt als de verzorger, aangezien het de vaak voorkomende bijwerkingen van dergelijke medicijnen vermindert, zoals slaperigheid, misselijkheid, braken, maagklachten en duizeligheid.
Regionale anesthesie bij borstreconstructiechirurgie omvat gewoonlijk thoracale epidurals, intercostale zenuwblokkades en paravertebale zenuwblokkades. Tot op heden is er geen zorgstandaard voor peri-operatieve pijnbestrijding en wordt het meestal overgelaten aan het oordeel van de betrokken chirurg en anesthesioloog om per geval te beslissen welke pijnblokkade de voorkeur heeft. Hoewel paravertebrale en intercostale zenuwblokkades veelbelovende resultaten hebben laten zien, bieden ze geen volledige sensorische blokkering van de voorste borstwand, aangezien de innervatie niet alleen wordt geleverd door de thoracale spinale zenuwen, maar ook via mediale en laterale pectorale zenuwen van de brachiale plexus.
Het pectorale zenuwblok is een nieuw interfasciaal blok dat in het vlak tussen de pectoralis major en minor spieren wordt geplaatst en is met name nuttig bij reconstructieve borstoperaties waarbij een subpectorale prothese betrokken is. Het is postoperatief in verband gebracht met minimale analgesie en wordt als bijzonder nuttig beschouwd in de kinderopvang.
Voor zover de onderzoekers weten, is het nut van de pectorale zenuwblokkade bij gesteelde Latissimus Dorsi borstreconstructie niet onderzocht. Een gemengd PEC I/Serratus Plane Block geeft analgesie aan de laterale en mediale pectorale zenuwen, laterale en anterieure takken van de T2-T4 spinale zenuwen, de lange thoracale zenuw en de thoracodorsale zenuw, wat in theorie een uitgebreidere blokkade biedt dan het midaxillaire intercostale blok en met geen extra morbiditeit voor de patiënt. Bovendien is de intercostale zenuwblokkade een blinde techniek die gepaard kan gaan met hogere faalpercentages in vergelijking met de meer precieze, echogeleide PECI/SPB-blokkade.
In deze studie zijn de onderzoekers van plan deze twee blokkades bij de reconstructie van de latissimus dorsi flap systematisch te onderzoeken om een optimale postoperatieve pijnbehandeling te documenteren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstreconstructie met behulp van de Latissimus Dorsi Flap
Uitsluitingscriteria:
- Alle patiënten die een borstreconstructie ondergaan met andere technieken dan de gesteelde latissimus dorsi myocutane flap
- Reeds bestaande diagnose van een chronische pijnstoornis
- BMI > of = tot 35/kg/m2
- Geschiedenis van allergie of gevoeligheid voor plaatselijke verdoving
- Geschiedenis van coagulopathie of bloedingsstoornis
- Gewicht <50Kg
- Allergieën voor plaatselijke verdoving, celecoxib, paracetamol, hydromorfon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: PEC1/SPB-blok
|
30 ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 epinefrine preoperatief via een echogeleide PECI/SPB regionaal blok en 5 ml normale zoutoplossing intraoperatief als een intercostale zenuwblokkade voor elk van de T2-T7 zenuwsegmenten
|
Actieve vergelijker: Intercostale blokkade
|
30 ml normale zoutoplossing via een door echografie geleid PECI/SPB-blok en 5 ml 0,5% ropivacaïne met 1:200.000 epinefrine als een intercostale zenuwblokkade voor elk van de T2-T7 zenuwsegmenten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Totaal gebruik van verdovende middelen gedurende 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Dit is de meest voorkomende primaire uitkomst die wordt gebruikt in de literatuur over regionale anesthesie bij het vergelijken van zenuwblokkades.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tijd tot het eerste analgetische verzoek (TFA)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Postoperatieve pijnscore op 0 uur, 1 uur, 3 uur, 5 uur, 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Door de patiënt zelf gerapporteerde pijnscore 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Piek expiratoir debiet
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Borst Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Vragenlijst lichamelijk en psychisch welzijn na borstreconstructie
|
24 uur
|
QoR-40 Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 24 uur
|
Perioperatieve Zorg Tevredenheidsvragenlijst
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20160235-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten