- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02821676
PECI/SPB vs intercostal hermoblokki leikkauksen jälkeisen kivun hoitoon latissimus Dorsi -läpän rekonstruktiossa
Satunnaistettu, kontrolloitu PECI/SPB:n ja kylkiluiden välisen hermoblokauksen vertailu leikkauksen jälkeisen kivun hoidossa latissimus Dorsi -läpän rekonstruktiossa
Aluepuudutus on toimenpide, jossa puututtavaa lääkettä ruiskutetaan hermojen ympärille, jotka välittävät kipua leikkaukseen osallistuvilta alueilta. Tavoitteena on tukkia hermot, jotta potilas ei tunne kipua leikkauksen jälkeen. Alueelliset hermolohkot tarjoavat monia etuja perinteisiin anestesiatekniikoihin verrattuna, mukaan lukien nopeampi toipumisaika, vähemmän sivuvaikutuksia ja dramaattinen leikkauksen jälkeisen kivun väheneminen.
Aluepuudutuksen käyttö rintojen korjaavassa kirurgiassa, kuten latissimus dorsi -läppä, on johtanut merkittäviin parannuksiin potilaiden hoidossa. Nykyisin yleisin latissimus dorsi -läpän rekonstruktiossa käytetty aluepuudutus on kylkiluiden välistä hermokatkos, jossa rintaseinämää syöttävien hermojen ympärille injektoidaan turvottavaa lääkettä.
Vaikka kylkiluiden välisiä hermolohkoja on käytetty menestyksekkäästi rintakirurgiassa, ne eivät tarjoa täydellistä hermotukosta rintakehän seinämään, koska lohkossa on joitain hermoja, jotka voivat aiheuttaa potilaan kipua leikkauksen jälkeen.
Pectoral one/serratus plane block (PECI/SPB) sekoitettu salpaus on toinen alueellinen hermosalpa, jota Ottawan sairaalan anestesiologit ovat käyttäneet menestyksekkäästi ja joka tarjoaa täydellisemmän kivun salpauksen kuin kylkiluiden välinen hermokatkos, koska se sisältää enemmän hermoja hoitavia hermoja. rinta. Tämän lisäksi kylkiluidenvälinen hermokatkos on ns. "sokea-tekniikka" verrattuna PECI/SPB-salpaukseen, jota ultraääni ohjaa tarkemmin. Sokeat tekniikat liittyvät korkeampiin epäonnistumisprosentteihin.
Ottawan sairaalassa on käytetty menestyksekkäästi sekä kylkiluidenvälistä että PECI/SPB-hermosalpausta. Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottavat tulevaa, kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, kontrolloitua PECI/SPB:n ja kylkiluiden välisen hermokatkon välistä vertailua sen määrittämiseksi, mikä salpaus liittyy parhaaseen kivun salpaukseen ja potilastyytyväisyyteen lattissimus dorsi läppäleikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: PECI/SPB-salpaus aktiivisella anestesialla + plasebo-monitasoinen kylkiluiden välisen hermon salpaus ja sen jälkeen Latissimus Dorsi -läpän rintarekonstruktio
- Menettely: Plasebo PEC/SPB -salpaus + monitasoinen kylkiluiden välisen hermosalpaus aktiivisella anestesialla, jota seuraa Latissimus Dorsi Flap -rintojen rekonstruktio
Yksityiskohtainen kuvaus
Viimeaikainen kirjallisuus on yksiselitteisesti osoittanut, että leikkauksen jälkeinen kipu on edelleen alihoitoa sairaaloissa. Vaikka rintaleikkaus on edelleen yksi yleisimmistä sairaaloissa suoritettavista leikkauksista, on osoitettu, että 40 % naisista kokee edelleen merkittävää kipua leikkauksen jälkeen. On hyvin tunnettua, että huono kivunhallinta ei liity ainoastaan hitaampaan toipumiseen, pidempään sairaalahoitoon ja huonoon potilastyytyväisyyteen, vaan se voi myös johtaa kroonisen leikkauksen jälkeisen kivun kehittymiseen.
Viime vuosina alueelliset hermolohkot ovat nousseet lupaaviksi lisäyksiksi tavanomaisten postoperatiivisten analgeettisten tikkaiden protokollien kanssa. Aluepuudutuksen tärkein etu on leikkauksen jälkeisen kivun vähentäminen samalla kun suun kautta ja suonensisäisen huumekäytön määrää rajoitetaan. Leikkauksen jälkeisen huumeiden käytön vähentäminen on edullista sekä potilaalle että hoitajalle, koska se vähentää tällaisiin lääkkeisiin liittyviä yleisiä sivuvaikutuksia, kuten uneliaisuutta, pahoinvointia, oksentelua, vatsavaivoja ja huimausta.
Rintojen rekonstruktiokirurgian aluepuudutukseen kuuluvat yleensä rintakehän epiduraalit, kylkiluiden väliset hermotukokset ja paravertebaaliset hermotukokset. Toistaiseksi perioperatiivisen kivun hallinnassa ei ole edelleenkään standardoitua hoitoa, ja se on yleensä jätetty asianomaisen kirurgin ja anestesiologin harkinnan varaan päättää, mikä kivun salpaus on parempi tapauskohtaisesti. Vaikka paravertebraaliset ja kylkiluiden väliset hermolohkot ovat osoittaneet lupaavia tuloksia, ne eivät tarjoa täydellistä sensorista tukosta rintakehän etuseinään, koska hermotusta ei toimiteta vain rintakehän selkäydinhermoista, vaan myös olkapääpunoksen mediaalisten ja lateraalisten rintahermojen kautta.
Rintahermotukos on uusi rintalihasten välinen lohko, joka on sijoitettu rintalihasten ja pienten lihasten väliseen tasoon, ja se on erityisen käyttökelpoinen rekonstruktiivisessa rintaleikkauksessa, johon liittyy rintakehäproteesi. Se on yhdistetty minimaaliseen kivunlievitykseen leikkauksen jälkeen, ja sen uskotaan olevan erityisen hyödyllinen päiväkodissa.
Tutkijoiden parhaan tietämyksen mukaan rintahermotukoksen käyttökelpoisuutta pedicled Latissimus Dorsi -rintarekonstruktiossa ei ole tutkittu. Sekoitettu PEC I/Serratus Plane Block antaa analgesiaa lateraalisille ja mediaalisille rintahermoille, T2-T4-selkäydinhermojen lateraalisille ja anteriorisille haareille, pitkälle rintahermolle ja rinta-odorsaaliselle hermolle. ei aiheuta lisäsairautta potilaalle. Lisäksi kylkiluiden välinen hermotukos on sokea tekniikka, joka voi liittyä korkeampiin epäonnistumisasteisiin verrattuna tarkempaan, ultraääniohjattuun PECI/SPB-salpaukseen.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat tutkia systemaattisesti näitä kahta lohkoa latissimus dorsi -läpän rekonstruktiossa dokumentoidakseen optimaalisen postoperatiivisen kivunhallinnan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintojen rekonstruktio Latissimus Dorsi Flapilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joille tehdään rintojen rekonstruktio käyttäen muita tekniikoita kuin pedicled latissimus dorsi myokutaaninen läppä
- Aiempi diagnoosi kroonisesta kipuhäiriöstä
- BMI > tai = 35/kg/m2 asti
- Aiempi allergia tai yliherkkyys paikallispuudutteelle
- Aiempi koagulopatia tai verenvuotohäiriö
- Paino <50kg
- Allergiat paikallispuudutteelle, selekoksibille, asetaminofeenille, hydromorfonille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PEC1/SPB-lohko
|
30 ml 0,5-prosenttista ropivakaiinia 1:200 000 adrenaliinin kanssa ennen leikkausta ultraääniohjatun PECI/SPB-aluelohkon kautta ja 5 ml normaalia suolaliuosta intraoperatiivisesti kylkiluiden välisenä hermostona jokaiseen T2-T7-hermosegmenttiin
|
Active Comparator: Intercostal Block
|
30 ml normaalia suolaliuosta ultraääniohjatun PECI/SPB-lohkon kautta ja 5 ml 0,5 % ropivakaiinia 1:200 000 epinefriinin kanssa kylkiluiden välisenä hermostona jokaiseen T2-T7-hermosegmenttiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Yhteensä 24 tunnin huumekäyttö
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Tämä on yleisin ensisijainen tulos, jota käytetään aluepuudutuksen kirjallisuudessa verrattaessa hermolohkoja.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ensimmäiseen kipulääkepyyntöön (TFA)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipupisteet 0, 1, 3, 5, 24 tuntia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Potilas ilmoitti itse kipupisteistä 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Uloshengityksen huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Rintojen Q-kysely
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Fyysinen ja psykologinen hyvinvointikysely rintojen rekonstruoinnin jälkeen
|
24 tuntia
|
QoR-40 Patient Satisfaction Questionnaire
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Perioperatiivisen hoidon tyytyväisyyskysely
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20160235-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta