- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02821676
PECI/SPB kontra bordaközi idegblokk a posztoperatív fájdalom kezelésére Latissimus Dorsi lebeny rekonstrukcióban
A PECI/SPB és a bordaközi idegblokk véletlenszerű, ellenőrzött összehasonlítása a posztoperatív fájdalom kezelésére latissimus Dorsi lebeny rekonstrukcióban
A regionális érzéstelenítés olyan eljárás, amelynek során zsibbadó gyógyszert fecskendeznek az idegek köré, amelyek fájdalmat továbbítanak a műtéttel érintett területekről. A cél az idegek blokkolása, hogy a beteg ne érezzen fájdalmat a műtét után. A regionális idegblokkok számos előnnyel rendelkeznek a hagyományos érzéstelenítő technikákkal szemben, ideértve a gyorsabb felépülési időt, a kevesebb mellékhatást és a műtét utáni fájdalom drámai csökkenését.
A regionális érzéstelenítés alkalmazása az emlő-helyreállító sebészetben, mint például a latissimus dorsi lebeny, jelentős javulást eredményezett a betegellátásban. Manapság a latissimus dorsi lebeny rekonstrukciójában alkalmazott regionális érzéstelenítő leggyakrabban az interkostális idegblokk, ahol a mellkasfalat ellátó idegek köré zsibbadó gyógyszert fecskendeznek be.
Míg a bordaközi idegblokkokat sikeresen alkalmazzák az emlősebészetben, ezek nem biztosítanak teljes idegblokkot a mellkasfalnak, mivel vannak olyan idegek, amelyek nem szerepelnek a blokkban, amelyek hozzájárulhatnak a páciens műtét utáni fájdalmához.
A vegyes melli / serratus sík blokk (PECI/SPB) egy másik regionális idegblokk, amelyet sikeresen alkalmaztak az Ottawai Kórház aneszteziológusai, és teljesebb fájdalomblokádot kínál, mint az interkostális idegblokk, mivel több idegrendszert tartalmaz a mell. Ezen kívül a bordaközi idegblokk úgynevezett „vaktechnika” a PECI/SPB blokkhoz képest, amely pontosabban ultrahanggal irányítható. A vak technikák magasabb meghibásodási arányokkal járnak.
Mind az interkostális idegblokkot, mind a PECI/SPB idegblokkot sikeresen alkalmazták az Ottawai Kórházban. Ebben a vizsgálatban a kutatók a PECI/SPB és a bordaközi idegblokk prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollált, fej-fej összehasonlítását javasolják annak meghatározására, hogy melyik blokk kapcsolódik a legjobb fájdalomblokádhoz és a betegek elégedettségéhez a lattissimus dorsi lebeny műtét során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A legújabb szakirodalom egyértelműen bebizonyította, hogy a posztoperatív fájdalmat továbbra is alul kezelik a kórházakban. Bár a mellműtét ma is az egyik leggyakoribb kórházi műtét, kimutatták, hogy a nők 40%-a még mindig érez jelentős fájdalmat a műtét után. Köztudott, hogy a rossz fájdalomcsillapítás nemcsak lassabb felépüléssel, hosszabb kórházi felvétellel és rossz betegelégedettséggel jár, hanem krónikus műtét utáni fájdalom kialakulásához is vezethet.
Az elmúlt években a regionális idegblokkok ígéretes kiegészítőjeként jelentek meg a szokásos posztoperatív fájdalomcsillapító létraprotokollokhoz. A regionális érzéstelenítés fő előnye a posztoperatív fájdalom csökkentése, miközben korlátozza az orális és intravénás kábítószer-használat mennyiségét. A posztoperatív kábítószer-használat csökkentése előnyös mind a beteg, mind a gondozó számára, mivel csökkenti az ilyen gyógyszerekkel kapcsolatos gyakori mellékhatásokat, mint az álmosság, hányinger, hányás, gyomorpanaszok és szédülés.
A regionális érzéstelenítés az emlőrekonstrukciós műtéteknél általában a mellkasi epidurális, bordaközi és paravertebális idegblokkokat foglalja magában. A perioperatív fájdalomkezelésben a mai napig nincs szabványos ellátás, és általában az érintett sebész és aneszteziológus belátására van bízva, hogy eseti alapon eldöntse, melyik fájdalomblokád előnyösebb. Míg a paravertebralis és intercostalis idegblokkok ígéretes eredményeket mutattak, nem biztosítanak teljes szenzoros blokkot a mellkas elülső falában, mivel a beidegzés nemcsak a mellkasi gerincvelői idegekből, hanem a plexus brachialis mellkasi idegeiből is történik.
A mellidegblokk egy új interfasciális blokk, amelyet a mellizom nagy és kis izomzata közötti síkban helyeznek el, és különösen hasznos a szubpectoralis protézissel járó rekonstruktív emlőműtéteknél. A műtét utáni minimális fájdalomcsillapítást hozták összefüggésbe, és úgy gondolják, hogy különösen hasznos a napköziben.
A kutatók legjobb tudomása szerint a mellkasi idegblokk hasznosságát pedicled Latissimus Dorsi emlőrekonstrukcióban nem vizsgálták. A vegyes PEC I/Serratus Plane Block fájdalomcsillapítást nyújt a laterális és mediális mellidegeknél, a T2-T4 gerincvelői idegek laterális és elülső ágainál, a hosszú mellkasi idegnél és a thoracodorsalis idegnél, elméletileg átfogóbb blokkot kínálva, mint a középháj interkostális blokkja. nincs további morbiditás a beteg számára. Ezenkívül az interkostális idegblokk egy vak technika, amely magasabb meghibásodási arányokkal járhat, mint a precízebb, ultrahang által irányított PECI/SPB blokk.
Ebben a tanulmányban a kutatók azt tervezik, hogy szisztematikusan vizsgálják ezt a két blokkot a latissimus dorsi lebeny rekonstrukciójában, hogy dokumentálják az optimális posztoperatív fájdalomkezelést.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellrekonstrukció a Latissimus Dorsi Flap segítségével
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki emlőrekonstrukciós eljáráson esik át, kivéve a pedicled latissimus dorsi myocutan lebenyet
- Krónikus fájdalom rendellenesség korábbi diagnózisa
- BMI > vagy = 35/kg/m2-ig
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy helyi érzéstelenítőre való érzékenység
- Véralvadás vagy vérzési rendellenesség anamnézisében
- Súly <50 kg
- Allergia helyi érzéstelenítőre, celekoxibra, acetaminofenre, hidromorfonra
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PEC1/SPB blokk
|
30 ml 0,5%-os ropivakaint 1:200 000 epinefrinnel a műtét előtt ultrahang által irányított PECI/SPB regionális blokkon keresztül és 5 ml normál sóoldatot intraoperatívan bordaközi idegblokkként a T2-T7 idegszegmensek mindegyikébe
|
Aktív összehasonlító: Bordaközi blokk
|
30 ml normál sóoldat ultrahangvezérelt PECI/SPB blokkon keresztül és 5 ml 0,5%-os ropivakain 1:200 000 epinefrinnel bordaközi idegblokkként a T2-T7 idegszegmensek mindegyikéhez
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes 24 órás kábítószer-használat
Időkeret: 24 óra
|
Ez a leggyakoribb elsődleges eredmény, amelyet a regionális érzéstelenítési szakirodalomban az idegblokkok összehasonlításakor használnak.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első fájdalomcsillapító kérésig eltelt idő (TFA)
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom pontszám 0, 1, 3, 5, 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
A páciens a műtétet követő 24 órában saját fájdalompontszámáról számolt be
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Csúcs kilégzési áramlási sebesség
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Breast Q kérdőív
Időkeret: 24 óra
|
Fizikai és pszichológiai jóllét kérdőív emlőrekonstrukció után
|
24 óra
|
QoR-40 Patient Satisfaction Questionnaire
Időkeret: 24 óra
|
Perioperatív ellátás elégedettségi kérdőív
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20160235-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok