Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av målkontrollert intravenøs anestesi (TCIVA) i ryggmargsstimulering (AIVOC)

4. april 2019 oppdatert av: Poitiers University Hospital

Verdien av målkontrollert intravenøs anestesi (TCIVA) for å optimalisere dekningen av korsryggssmerterterritoriet hos pasienter med kronisk refraktær postoperativ multifokal korsrygg og bensmerter

Studiedesign 60 pasienter Monosenter prospektiv studie Randomisert i 2 grupper 36 måneder Mål Demonstrere overlegenheten til målkontrollert intravenøs anestesi versus total anestesi med korsryggsparestesikartleggingen hos minst 95 % av pasientene implantert med en multikolonne ledning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Worldwide
      • Poitiers, Worldwide, Frankrike, 86000
        • CHU De Poitiers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år og ≤ 80 år
  • FBSS
  • Radikulære ben og lumbale smerter
  • I mer enn 3 måneder etter en eller flere ryggradsoperasjoner
  • Blandede smerter (radikulært ben og lumbal) med nevropatisk status
  • Svikt i konservativ behandling
  • Alvorlig uni- eller bilateral radikulær smerte > 5/10

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år og> 80 år.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • Ryggsmerter som kan behandles med kirurgi (diskogen, vertebral ustabilitet, ...)
  • Kontraindikasjon for TCIVA-anestesi under propofol remifentanil
  • Psykiatrisk status
  • Kreft
  • Ingen signatur på informert samtykke.
  • Kvinner i fertil alder uten prevensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Målstyrt intravenøs anestesi
Pasienter har en målkontrollert intravenøs anestesi for å implantere ryggmargsstimuleringsledningen med aktivt samarbeid under operasjonen.
Fremgangsmåte: Målstyrt intravenøs anestesi
Aktiv komparator: Total anestesi
Pasienter har totalbedøvelse for å implantere ryggmargsstimuleringsledningen uten aktivt samarbeid under operasjonen.
Fremgangsmåte: Total anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ parestesidekning >= 50 % av den nedre korsryggen bestemt ved bruk av en parestesidekselkartlegging
Tidsramme: 6 måneder.
6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AIVOC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere