Wartość znieczulenia dożylnego kontrolowanego celem (TCIVA) w stymulacji rdzenia kręgowego (AIVOC)
4 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Poitiers University Hospital
Wartość docelowego kontrolowanego znieczulenia dożylnego (TCIVA) w celu optymalizacji pokrycia obszaru bólu krzyża u pacjentów z przewlekłym, opornym na leczenie pooperacyjnym wieloogniskowym bólem krzyża i nóg
Schemat badania 60 pacjentów Jednoośrodkowe badanie prospektywne Randomizowane w 2 grupach 36 miesięcy Cele Wykazanie wyższości znieczulenia dożylnego z kontrolą celu nad znieczuleniem całkowitym z mapowaniem parestezji krzyża u co najmniej 95% pacjentów, którym wszczepiono elektrodę wielokolumnową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Worldwide
-
Poitiers, Worldwide, Francja, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat i ≤ 80 lat
- FBSS
- Ból korzeniowy i lędźwiowy
- Ponad 3 miesiące po jednej lub wielu operacjach kręgosłupa
- Ból mieszany (noga korzeniowa i odcinek lędźwiowy) ze stanem neuropatycznym
- Niepowodzenie leczenia zachowawczego
- Ciężki jedno- lub obustronny ból korzeniowy > 5/10
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat i> 80 lat.
- BMI > 30kg/m2.
- Ból pleców, który można leczyć chirurgicznie (dyskogenny, niestabilność kręgów, …)
- Przeciwwskazania do znieczulenia TCIVA pod propofolem remifentanylem
- Stan psychiatryczny
- Rak
- Brak podpisu świadomej zgody.
- Kobiety w wieku rozrodczym bez antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie dożylne kontrolowane celowo
Pacjenci mają docelowe kontrolowane znieczulenie dożylne w celu wszczepienia elektrody do stymulacji rdzenia kręgowego z aktywną współpracą podczas zabiegu.
|
|
|
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie
Pacjenci mają znieczulenie całkowite do wszczepienia elektrody do stymulacji rdzenia kręgowego bez aktywnej współpracy podczas zabiegu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pokrycie parestezji pooperacyjnej >= 50% dolnego odcinka lędźwiowego określone za pomocą mapowania pokrycia parestezji
Ramy czasowe: 6 miesięcy.
|
6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AIVOC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .