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Valore dell'anestesia endovenosa controllata dall'obiettivo (TCIVA) nella stimolazione del midollo spinale (AIVOC)

4 aprile 2019 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Valore dell'anestesia endovenosa controllata dall'obiettivo (TCIVA) per ottimizzare la copertura del territorio della lombalgia nei pazienti con lombalgia multifocale postoperatoria cronica refrattaria e dolore alle gambe

Disegno dello studio 60 pazienti Studio prospettico monocentrico Randomizzato in 2 gruppi 36 mesi Obiettivi Dimostrare la superiorità dell'anestesia endovenosa mirata rispetto all'anestesia totale con mappatura della parestesia lombare in almeno il 95% dei pazienti impiantati con un elettrocatetere multicolonna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Worldwide
      • Poitiers, Worldwide, Francia, 86000
        • CHU de Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni e ≤ 80 anni
  • FBSS
  • Gamba radicolare e dolore lombare
  • Per più di 3 mesi dopo uno o più interventi chirurgici alla colonna vertebrale
  • Dolore misto (gamba radicolare e lombare) con stato neuropatico
  • Fallimento del trattamento conservativo
  • Grave dolore radicolare uni o bilaterale > 5/10

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni e>80 anni.
  • IMC > 30 kg/m2.
  • Mal di schiena trattabili chirurgicamente (discogenico, instabilità vertebrale, …)
  • Controindicazione all'anestesia TCIVA sotto propofol remifentanil
  • Stato psichiatrico
  • Cancro
  • Nessuna firma del consenso informato.
  • Donne in gravidanza senza contraccezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anestesia endovenosa mirata
I pazienti vengono sottoposti a un'anestesia endovenosa mirata controllata per impiantare l'elettrocatetere di stimolazione del midollo spinale con una cooperazione attiva durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Anestesia endovenosa mirata
Comparatore attivo: Anestesia totale
I pazienti hanno un'anestesia totale per impiantare il cavo di stimolazione del midollo spinale senza cooperazione attiva durante l'intervento chirurgico.
Procedura: Anestesia totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Copertura della parestesia postoperatoria >= 50% della regione lombare inferiore determinata utilizzando una mappatura della copertura della parestesia
Lasso di tempo: 6 mesi.
6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AIVOC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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