Valeur de l'anesthésie intraveineuse contrôlée par cible (TCIVA) dans la stimulation de la moelle épinière (AIVOC)
4 avril 2019 mis à jour par: Poitiers University Hospital
Valeur de l'anesthésie intraveineuse contrôlée par cible (TCIVA) pour optimiser la couverture du territoire de la lombalgie chez les patients souffrant de lombalgie multifocale postopératoire chronique réfractaire et de douleurs aux jambes
Design de l'étude 60 patients Etude prospective monocentrique Randomisée en 2 groupes 36 mois Objectifs Démontrer la supériorité de l'anesthésie intraveineuse contrôlée par cible versus l'anesthésie totale avec la cartographie des paresthésies lombaires chez au moins 95% des patients implantés avec une sonde multicolonne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Worldwide
-
Poitiers, Worldwide, France, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans et ≤ 80 ans
- FBSS
- Douleur radiculaire jambe et lombaire
- Depuis plus de 3 mois après une ou plusieurs chirurgies du rachis
- Douleur mixte (jambe radiculaire et lombaire) avec statut neuropathique
- Échec du traitement conservateur
- Douleurs radiculaires sévères uni ou bilatérales > 5 / 10
Critère d'exclusion:
- Âge <18 ans et > 80 ans.
- IMC > 30 kg/m2.
- Mal de dos pouvant être traité chirurgicalement (discogène, instabilité vertébrale, …)
- Contre-indication à l'anesthésie TCIVA sous propofol rémifentanil
- Statut psychiatrique
- Cancer
- Pas de signature de consentement éclairé.
- Femmes en âge de procréer sans contraception
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anesthésie intraveineuse ciblée
Les patients ont une anesthésie intraveineuse contrôlée ciblée pour implanter la sonde de stimulation de la moelle épinière avec une coopération active pendant la chirurgie.
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Comparateur actif: Anesthésie totale
Les patients ont une anesthésie totale pour implanter la sonde de stimulation médullaire sans coopération active pendant la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Couverture de paresthésie postopératoire >= 50 % de la région lombaire inférieure déterminée à l'aide d'une cartographie de couverture de paresthésie
Délai: 6 mois.
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6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
17 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
17 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2016
Première publication (Estimation)
4 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AIVOC
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