Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Waarde van doelgecontroleerde intraveneuze anesthesie (TCIVA) bij ruggenmergstimulatie (AIVOC)

4 april 2019 bijgewerkt door: Poitiers University Hospital

Waarde van doelgecontroleerde intraveneuze anesthesie (TCIVA) om de dekking van het lage-rugpijngebied te optimaliseren bij patiënten met chronisch refractaire postoperatieve multifocale lage rug- en beenpijn

Onderzoeksopzet 60 patiënten Monocenter prospectieve studie Gerandomiseerd in 2 groepen 36 maanden Doelstellingen De superioriteit aantonen van doelgecontroleerde intraveneuze anesthesie versus totale anesthesie met het in kaart brengen van de lage-rugparesthesie bij ten minste 95% van de patiënten bij wie een meerkolomslead is geïmplanteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Worldwide
      • Poitiers, Worldwide, Frankrijk, 86000
        • CHU de Poitiers

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar en ≤ 80 jaar
  • FBSS
  • Radiculaire been- en lumbale pijn
  • Gedurende meer dan 3 maanden na een of meerdere operaties aan de wervelkolom
  • Gemengde pijn (radiculair been en lumbaal) met neuropathische status
  • Falen van conservatieve behandeling
  • Ernstige uni of bilaterale radiculaire pijn > 5/10

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar en >80 jaar.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • Rugpijn die chirurgisch behandeld kan worden (discogeen, vertebrale instabiliteit, …)
  • Contra-indicatie voor TCIVA-anesthesie onder propofol remifentanil
  • Psychiatrische status
  • Kanker
  • Geen handtekening van geïnformeerde toestemming.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder anticonceptie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Doelgecontroleerde intraveneuze anesthesie
Patiënten hebben een doelgecontroleerde intraveneuze anesthesie om de ruggenmergstimulatiekabel te implanteren met actieve medewerking tijdens de operatie.
Procedure: Doelgecontroleerde intraveneuze anesthesie
Actieve vergelijker: Totale verdoving
Patiënten ondergaan een totale anesthesie om de stimulatiekabel van het ruggenmerg te implanteren zonder actieve medewerking tijdens de operatie.
Procedure: Totale verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Postoperatieve paresthesiedekking >= 50% van de onderste lumbale regio bepaald met behulp van een paresthesiedekkingsmapping
Tijdsspanne: 6 maanden.
6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AIVOC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

Klinische onderzoeken op Doelgecontroleerde intraveneuze anesthesie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren