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Wert der zielgesteuerten intravenösen Anästhesie (TCIVA) bei der Rückenmarkstimulation (AIVOC)

4. April 2019 aktualisiert von: Poitiers University Hospital

Wert der zielgesteuerten intravenösen Anästhesie (TCIVA) zur Optimierung der Abdeckung des Schmerzgebiets im unteren Rückenbereich bei Patienten mit chronisch refraktären postoperativen multifokalen Schmerzen im unteren Rücken und in den Beinen

Studiendesign 60 Patienten Monozentrische prospektive Studie Randomisiert in 2 Gruppen 36 Monate Ziele Nachweis der Überlegenheit der zielgesteuerten intravenösen Anästhesie gegenüber der Vollnarkose mit der Parästhesiekartierung des unteren Rückens bei mindestens 95 % der Patienten, denen eine Mehrsäulenelektrode implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Worldwide
      • Poitiers, Worldwide, Frankreich, 86000
        • CHU De Poitiers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre und ≤ 80 Jahre
  • FBSS
  • Radikuläre Bein- und Lendenschmerzen
  • Für mehr als 3 Monate nach einer oder mehreren Wirbelsäulenoperationen
  • Mischschmerzen (radikuläres Bein und Lendenwirbelsäule) mit neuropathischem Status
  • Versagen der konservativen Behandlung
  • Starker ein- oder beidseitiger radikulärer Schmerz > 5/10

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre und> 80 Jahre.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • Rückenschmerzen, die operativ behandelt werden können (diskogen, Wirbelinstabilität, …)
  • Kontraindikation für eine TCIVA-Anästhesie unter Propofol-Remifentanil
  • Psychiatrischer Status
  • Krebs
  • Keine Unterschrift der Einverständniserklärung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne Verhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zielgesteuerte intravenöse Anästhesie
Den Patienten wird eine zielgerichtete intravenöse Anästhesie verabreicht, um die Stimulationsleitung für das Rückenmark zu implantieren, wobei sie während der Operation aktiv mitwirken.
Verfahren: Zielgesteuerte intravenöse Anästhesie
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Die Implantation der Rückenmarksstimulationsleitung erfolgt unter Vollnarkose, ohne dass die Patienten während der Operation aktiv mitwirken müssen.
Verfahren: Vollnarkose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Parästhesieabdeckung >= 50 % der unteren Lendenwirbelsäule, ermittelt anhand einer Parästhesieabdeckungskartierung
Zeitfenster: 6 Monate.
6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AIVOC

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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