Valor da Anestesia Intravenosa Controlada por Alvo (TCIVA) na Estimulação da Medula Espinhal (AIVOC)
4 de abril de 2019 atualizado por: Poitiers University Hospital
Valor da anestesia intravenosa controlada por alvo (TCIVA) para otimizar a cobertura do território da dor lombar em pacientes com dor lombar e nas pernas multifocal pós-operatória refratária crônica
Desenho do estudo 60 pacientes Estudo prospectivo monocêntrico Randomizado em 2 grupos 36 meses Objetivos Demonstrar a superioridade da anestesia intravenosa controlada por alvo versus anestesia total com o mapeamento de parestesia lombar em pelo menos 95% dos pacientes implantados com eletrodo de várias colunas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Worldwide
-
Poitiers, Worldwide, França, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e ≤ 80 anos
- FBSS
- Perna radicular e dor lombar
- Por mais de 3 meses após uma ou mais cirurgias de coluna
- Dor mista (perna radicular e lombar) com estado neuropático
- Falha do tratamento conservador
- Dor radicular intensa uni ou bilateral > 5/10
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos e> 80 anos.
- IMC > 30 kg/m2.
- Dor nas costas que pode ser tratada por cirurgia (discogênica, instabilidade vertebral, …)
- Contra-indicação para anestesia TCIVA sob propofol remifentanil
- estado psiquiátrico
- Câncer
- Sem assinatura de consentimento informado.
- Mulheres grávidas sem contracepção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia intravenosa controlada por alvo
Os pacientes têm uma anestesia intravenosa controlada por alvo para implantar o eletrodo de estimulação da medula espinhal com cooperação ativa durante a cirurgia.
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Comparador Ativo: Anestesia total
Os pacientes têm anestesia total para implantar o eletrodo de estimulação da medula espinhal sem cooperação ativa durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Cobertura de parestesia pós-operatória >= 50% da região lombar inferior determinada usando um mapeamento de cobertura de parestesia
Prazo: 6 meses.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
17 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
4 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AIVOC
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