脊髄刺激におけるターゲット制御静脈麻酔 (TCIVA) の価値 (AIVOC)
2019年4月4日 更新者：Poitiers University Hospital
慢性難治性術後多巣性腰痛および下肢痛患者の腰痛領域の範囲を最適化するためのターゲット制御静脈麻酔 (TCIVA) の価値
研究デザイン 患者数 60 名 単施設前向き研究 2 グループにランダム化 36 か月 目的 マルチカラムリードが埋め込まれた患者の少なくとも 95% において、腰部感覚異常マッピングを使用して、ターゲット制御静脈麻酔と完全麻酔の優位性を実証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Worldwide
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Poitiers、Worldwide、フランス、86000
- CHU de Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢＞18歳以上80歳以下
- FBSS
- 根性脚と腰の痛み
- 1回または複数回の脊椎手術後3か月以上
- 神経障害状態と混合痛（脚根部および腰部）
- 保存的治療の失敗
- 重度の片側または両側性神経根痛 > 5 / 10
除外基準:
- 年齢は18歳未満、80歳以上。
- BMI > 30 kg/m2。
- 手術で治療できる腰痛（椎間板性、椎骨の不安定性など）
- プロポフォール レミフェンタニル下での TCIVA 麻酔に対する禁忌
- 精神状態
- 癌
- インフォームドコンセントの署名がありません。
- 避妊せずに出産する女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：標的制御静脈麻酔
患者は、手術中に積極的に協力しながら脊髄刺激リードを埋め込むための目標制御された静脈麻酔を受けます。
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アクティブコンパレータ：全身麻酔
脊髄刺激リードを埋め込む場合、患者は手術中に積極的な協力を得ることなく完全麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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感覚異常カバーマッピングを使用して決定された術後の感覚異常範囲 >= 下部腰椎の 50%
時間枠：6ヵ月。
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6ヵ月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2017年11月17日
研究の完了 (実際)
2017年11月17日
試験登録日
最初に提出
2016年6月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月4日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
標的制御静脈麻酔の臨床試験
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Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne完了