Værdien af målstyret intravenøs anæstesi (TCIVA) i rygmarvsstimulering (AIVOC)
4. april 2019 opdateret af: Poitiers University Hospital
Værdien af målstyret intravenøs anæstesi (TCIVA) for at optimere dækningen af lænderygssmerterterritoriet hos patienter med kronisk refraktær postoperativ multifokal lænderyg og bensmerter
Undersøgelsesdesign 60 patienter Monocenter prospektivt studie Randomiseret i 2 grupper 36 måneder Mål Demonstrere overlegenheden af målkontrolleret intravenøs anæstesi versus total anæstesi med kortlægning af lændeparæstesi hos mindst 95 % af patienterne implanteret med en multisøjle-elektrode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Worldwide
-
Poitiers, Worldwide, Frankrig, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år og ≤ 80 år
- FBSS
- Radikulære ben og lændesmerter
- I mere end 3 måneder efter en eller flere rygsøjleoperationer
- Blandede smerter (radikulært ben og lænde) med Neuropatisk status
- Fejl ved konservativ behandling
- Svær uni- eller bilateral radikulær smerte > 5/10
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år og> 80 år.
- BMI > 30 kg/m2.
- Rygsmerter, der kan behandles ved kirurgi (diskogen, vertebral ustabilitet, …)
- Kontraindikation til TCIVA anæstesi under propofol remifentanil
- Psykiatrisk status
- Kræft
- Ingen underskrift af informeret samtykke.
- Kvinder i den fødedygtige alder uden prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målstyret intravenøs anæstesi
Patienter har en målstyret intravenøs anæstesi til at implantere rygmarvsstimuleringsledningen med aktivt samarbejde under operationen.
|
|
|
Aktiv komparator: Total anæstesi
Patienter har en total bedøvelse for at implantere rygmarvsstimuleringsledningen uden aktivt samarbejde under operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Postoperativ paræstesidækning >= 50 % af den nedre lumbale bestemt ved hjælp af en paræstesidækkekortlægning
Tidsramme: 6 måneder.
|
6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. november 2017
Studieafslutning (Faktiske)
17. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2016
Først opslået (Skøn)
4. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AIVOC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mislykket rygkirurgi syndrom
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)AfsluttetEffekt og tolerance af B-Back® på udbrændthedssyndrometFrankrig