Valor de la anestesia intravenosa controlada por objetivo (TCIVA) en la estimulación de la médula espinal (AIVOC)
4 de abril de 2019 actualizado por: Poitiers University Hospital
Valor de la anestesia intravenosa controlada por objetivo (TCIVA) para optimizar la cobertura del territorio del dolor lumbar en pacientes con dolor lumbar y de pierna multifocal postoperatorio refractario crónico
Diseño del estudio 60 pacientes Estudio prospectivo monocéntrico Aleatorizado en 2 grupos 36 meses Objetivos Demostrar la superioridad de la anestesia intravenosa controlada frente a la anestesia total con el mapeo de parestesia lumbar en al menos el 95% de los pacientes implantados con un cable multicolumna.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Worldwide
-
Poitiers, Worldwide, Francia, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y ≤ 80 años
- FBSS
- Dolor radicular de pierna y lumbar
- Durante más de 3 meses después de una o varias cirugías de columna
- Dolor mixto (radicular de pierna y lumbar) con estado neuropático
- Fracaso del tratamiento conservador
- Dolor radicular uni o bilateral severo > 5/10
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años y > 80 años.
- IMC > 30 kg/m2.
- Dolor de espalda que se puede tratar con cirugía (discogénico, inestabilidad vertebral,…)
- Contraindicación de la anestesia TCIVA bajo propofol remifentanilo
- Estado psiquiátrico
- Cáncer
- Sin firma de consentimiento informado.
- Mujeres en edad fértil sin anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Anestesia intravenosa controlada por objetivo
Los pacientes tienen una anestesia intravenosa controlada por objetivos para implantar el cable de estimulación de la médula espinal con una cooperación activa durante la cirugía.
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Comparador activo: Anestesia total
Los pacientes tienen anestesia total para implantar el cable de estimulación de la médula espinal sin una cooperación activa durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cobertura de parestesia posoperatoria >= 50 % de la zona lumbar inferior determinada mediante un mapeo de cobertura de parestesia
Periodo de tiempo: 6 meses.
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6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
17 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AIVOC
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