Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota cíleně řízené intravenózní anestezie (TCIVA) při stimulaci míchy (AIVOC)

4. dubna 2019 aktualizováno: Poitiers University Hospital

Hodnota cíleně kontrolované intravenózní anestezie (TCIVA) k optimalizaci pokrytí oblasti bolesti dolní části zad u pacientů s chronickou refrakterní pooperační multifokální bolestí dolní části zad a nohou

Návrh studie 60 pacientů Monocentrická prospektivní studie Randomizováno do 2 skupin 36 měsíců Cíle Prokázat nadřazenost cílové kontrolované intravenózní anestezie oproti celkové anestezii s mapováním parestezie v dolní části zad u nejméně 95 % pacientů s implantovanou vícesloupkovou elektrodou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Worldwide
      • Poitiers, Worldwide, Francie, 86000
        • CHU de Poitiers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let a ≤ 80 let
  • FBSS
  • Radikulární bolest nohy a beder
  • Po dobu delší než 3 měsíce po jedné nebo mnoha operacích páteře
  • Smíšená bolest (radikulární a bederní) s neuropatickým stavem
  • Selhání konzervativní léčby
  • Těžká uni nebo bilaterální radikulární bolest > 5/10

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let a> 80 let.
  • BMI > 30 kg/m2.
  • Bolesti zad, které lze léčit chirurgicky (diskogenní, vertebrální nestabilita, …)
  • Kontraindikace anestezie TCIVA pod propofol remifentanilem
  • Psychiatrický stav
  • Rakovina
  • Žádný podpis informovaného souhlasu.
  • Ženy v těhotenství bez antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cílově řízená intravenózní anestezie
Pacienti mají cílenou řízenou intravenózní anestezii k implantaci míšní stimulační elektrody za aktivní spolupráce během operace.
Postup: Cílově řízená intravenózní anestezie
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti jsou v totální anestezii k implantaci míšní stimulační elektrody bez aktivní spolupráce během operace.
Postup: Celková anestezie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pooperační krytí parestezie >= 50 % dolní bederní části určené pomocí mapování krytí parestezie
Časové okno: 6 měsíců.
6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poitiers University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AIVOC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom neúspěšné chirurgie zad

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit