A célirányos intravénás érzéstelenítés (TCIVA) értéke a gerincvelő-stimulációban (AIVOC)
2019. április 4. frissítette: Poitiers University Hospital
A célirányos intravénás érzéstelenítés (TCIVA) értéke a deréktáji fájdalom területének lefedettségének optimalizálása érdekében krónikus, refrakter posztoperatív multifokális derék- és lábfájdalmakban szenvedő betegeknél
Vizsgálat elrendezése 60 beteg Monocenter prospektív vizsgálat Randomizált 2 csoportban 36 hónap Célok A célirányos, kontrollált intravénás érzéstelenítés felsőbbrendűségének bemutatása a totális érzéstelenítéssel szemben a deréktáji paresztézia térképezéssel a többoszlopos vezetékkel beültetett betegek legalább 95%-ánál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Worldwide
-
Poitiers, Worldwide, Franciaország, 86000
- CHU de Poitiers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év és ≤ 80 év
- FBSS
- Radicularis láb és ágyéki fájdalom
- Több mint 3 hónapig egy vagy több gerincműtét után
- Vegyes fájdalom (radicularis láb és ágyéki) neuropátiás állapottal
- A konzervatív kezelés sikertelensége
- Súlyos egy- vagy kétoldali radikuláris fájdalom > 5/10
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év és> 80 év.
- BMI > 30 kg/m2.
- Műtéttel kezelhető hátfájás (diszkogén, csigolya instabilitás,…)
- A propofol remifentanil alatti TCIVA érzéstelenítés ellenjavallata
- Pszichiátriai állapot
- Rák
- A tájékozott beleegyezés nincs aláírva.
- Fogamzóképes nők fogamzásgátlás nélkül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Célvezérelt intravénás érzéstelenítés
A betegek célirányos intravénás érzéstelenítést kapnak a gerincvelő stimulációs vezeték beültetésére, aktív együttműködéssel a műtét során.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Teljes érzéstelenítés
A betegek teljes érzéstelenítésben részesítik a gerincvelő-stimulációs vezetéket anélkül, hogy aktívan együttműködnének a műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A posztoperatív paresztézia lefedettsége >= az alsó ágyéki rész 50%-a paresztézia fedőfeltérképezéssel meghatározva
Időkeret: 6 hónap.
|
6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 1.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AIVOC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .