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靶控静脉麻醉 (TCIVA) 在脊髓刺激中的价值 (AIVOC)

2019年4月4日 更新者:Poitiers University Hospital

靶控静脉麻醉 (TCIVA) 优化慢性难治性术后多灶性腰腿痛患者腰痛区域覆盖的价值

研究设计 60 名患者 单中心前瞻性研究 随机分为 2 组 36 个月 目的 在至少 95% 的植入多柱导线的患者中证明目标控制静脉麻醉相对于全身麻醉的优势,并使用腰背感觉异常标测。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Worldwide
      • Poitiers、Worldwide、法国、86000
        • CHU de Poitiers

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁且≤ 80 岁
  • FBSS
  • 根性腿和腰痛
  • 一次或多次脊柱手术后超过 3 个月
  • 混合性疼痛(根性腿部和腰部)伴神经病变状态
  • 保守治疗失败
  • 严重的单侧或双侧根性疼痛 > 5 / 10

排除标准:

  • 年龄 <18 岁和>80 岁。
  • 体重指数 > 30 公斤/平方米。
  • 可以通过手术治疗的背痛(椎间盘源性、脊椎不稳定……)
  • 丙泊酚瑞芬太尼下 TCIVA 麻醉的禁忌症
  • 精神状态
  • 癌症
  • 未签署知情同意书。
  • 未采取避孕措施的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:靶控静脉麻醉
患者采用靶控静脉麻醉植入脊髓刺激导线,术中积极配合。
有源比较器:全麻
患者采用全麻植入脊髓刺激导线,手术过程中无需积极配合。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
使用感觉异常覆盖映射确定的术后感觉异常覆盖 >= 50% 的下腰椎
大体时间:6个月。
6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月17日

研究完成 (实际的)

2017年11月17日

研究注册日期

首次提交

2016年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月1日

首次发布 (估计)

2016年7月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月4日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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