Значение контролируемой внутривенной анестезии (TCIVA) при стимуляции спинного мозга (AIVOC)
4 апреля 2019 г. обновлено: Poitiers University Hospital
Значение контролируемой внутривенной анестезии (TCIVA) для оптимизации охвата зоны боли в нижней части спины у пациентов с хронической рефрактерной послеоперационной мультифокальной болью в пояснице и ногах
Дизайн исследования 60 пациентов Моноцентровое проспективное исследование Рандомизированное в 2 группы 36 месяцев Цели Продемонстрировать преимущества контролируемой внутривенной анестезии по сравнению с тотальной анестезией с картированием парестезии в нижней части спины не менее чем у 95% пациентов, которым имплантировали многоколонный электрод.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Worldwide
-
Poitiers, Worldwide, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет и ≤ 80 лет
- ФБСС
- Корешковая боль в ноге и пояснице
- Более 3 месяцев после одной или нескольких операций на позвоночнике
- Смешанная боль (корешковая и поясничная) с нейропатическим статусом
- Неэффективность консервативного лечения
- Сильная односторонняя или двусторонняя корешковая боль > 5/10
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет и >80 лет.
- ИМТ > 30 кг/м2.
- Боль в спине, которую можно лечить хирургическим путем (дискогенная, нестабильность позвонков и т. д.)
- Противопоказания к анестезии TCIVA под пропофол ремифентанил
- Психиатрический статус
- Рак
- Отсутствие подписи информированного согласия.
- Женщины детородного возраста без контрацепции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целеуправляемая внутривенная анестезия
Пациентам проводят целевую контролируемую внутривенную анестезию для имплантации электрода для стимуляции спинного мозга при активном сотрудничестве во время операции.
|
|
|
Активный компаратор: Тотальная анестезия
Пациенты получают полную анестезию для имплантации электрода для стимуляции спинного мозга без активного сотрудничества во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Охват послеоперационной парестезией >= 50% нижней части поясничного отдела, определенный с помощью картирования покрытия парестезии
Временное ограничение: 6 месяцев.
|
6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AIVOC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .