- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02822365
Pocket Phantom Tool for å forbedre nøyaktigheten av kvantitativ PET/CT-avbildning av pasienter med solide svulster
Kalibrerte metoder for kvantitativ PET/CT-avbildning fase II
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Optimaliser lommefantomkildedesignet og skjevhetsestimeringsalgoritmen: Bestem toleransene og variasjonene i kildesfærens geometri og den radioaktive arkiveringsprosessen; vurdere behovet for kilder med høyere aktivitet i nærvær av økt dempning (dvs. tykkere pasienter); optimalisere CT-kontrastnivåer for kildegrensedeteksjon og lokalisering fra CT-bilder; evaluere robustheten for bruk med forskjellige skannerparametere (f.eks. CT skivetykkelser); modifiser skjevhetsestimeringsalgoritmen etter behov for å ta hensyn til endringer.
II. Utvikle automatisert og robust ID-pocket-fantombehandling og nettbasert programvare som en tjeneste (SAS) analyseverktøy: automatiser innledende identifisering av omtrentlig plassering av lommefantomet; legg til automatisert DICOM-analyse for nettbaserte SAS-analyseverktøy for bildebehandlingssteder.
III. Gjennomfør fantomstudier ved flere bildesentre for å evaluere ytelsen med forskjellige bildebehandlingsprotokoller, skannere og rekonstruksjonsmetoder. Test også på flere tidspunkter over 6-9 måneder for å vurdere langsgående stabilitet.
IV. Gjennomfør en sammenlignende studie med pasienter (ved University of Washington [UW]) på flere tidspunkter over 6-12 måneder for å evaluere ytelsen til lommefantomet i onkologisk pasientavbildning sammenlignet med gjeldende klinisk praksis.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår en PET/CT-skanning som en del av deres standard kliniske behandling. Mens de fortsatt er posisjonert for den kliniske skanningen, gjennomgår pasienter ytterligere forsknings-PET/CT-skanninger i et mindre område over 10 minutter med lommefantomet plassert i nærheten og en lavdose-CT-skanning for enkeltsengsposisjon for dempningskorreksjon (CTAC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som mottar klinisk indisert PET/CT-skanning
- Pasienten har en kjent solid svulst
- Pasienten gir samtykke
- Pasienten kan tåle ekstra tid i skanneren (dvs. ikke klaustrofobisk)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er gravid
- Pasienten kan ikke eller gir samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (PET/CT)
Pasienter gjennomgår en PET/CT-skanning som en del av deres standard kliniske behandling.
Mens de fortsatt er posisjonert for den kliniske skanningen, gjennomgår pasienter ytterligere forsknings-PET/CT-skanninger i et mindre område over 10 minutter med lommefantomet plassert i nærheten og en lavdose-enkelsengsstilling CTAC.
|
Gjennomgå PET/CT-skanning som klinisk indisert (Merk: CT er for dempningskorreksjon og ikke for diagnostiske formål).
Andre navn:
Gjennomgå et begrenset synsfelt PET-skanning med Pocket Phantom plassert i nærheten for å hjelpe til med skannerkalibrering.
Ingen ekstra PET-sporstoff vil bli brukt.
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanning som klinisk indisert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i målte versus kjente kvantitative verdier for lommefantomet
Tidsramme: På dag 1 (Alle data vil bli samlet inn under den klinisk planlagte avtalen. Analyse vil følge typiske bilderekonstruksjonstider.)
|
Sammenlign den målte aktiviteten til lommefantomet (som målt av en PET/CT-skanner) med de kjente verdiene til lommefantomet (som beregnet basert på halveringstidsaktiviteten til kjent kilde) for å bestemme nøyaktigheten og presisjonen av skannerkalibreringen.
Dette vil bli brukt til å validere kvantitative kliniske målinger, som SUV (standardiserte opptaksverdier), av kjente solide svulster.
|
På dag 1 (Alle data vil bli samlet inn under den klinisk planlagte avtalen. Analyse vil følge typiske bilderekonstruksjonstider.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Kinahan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 9592 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-00747 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R42CA167907 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .