- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02822365
Pocket Phantom Tool för att förbättra noggrannheten i kvantitativ PET/CT-avbildning av patienter med solida tumörer
Kalibrerade metoder för kvantitativ PET/CT-avbildning Fas II
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Optimera designen av pocketfantomkällan och bias-uppskattningsalgoritmen: bestäm toleranserna och variationerna i källsfärens geometri och den radioaktiva arkiveringsprocessen; utvärdera behovet av källor med högre aktivitet i närvaro av ökad dämpning (dvs. tjockare patienter); optimera CT-kontrastnivåer för källgränsdetektering och lokalisering från CT-bilder; utvärdera robustheten för användning med olika skannerparametrar (t.ex. CT skivtjocklekar); modifiera bias-uppskattningsalgoritmen efter behov för att ta hänsyn till förändringar.
II. Utveckla automatiserad och robust ID-fickafantombearbetning och webbaserad mjukvara som en tjänst (SAS) analysverktyg: automatisera initial identifiering av ungefärlig plats för pocketfantomen; lägg till automatisk DICOM-analys för webbaserade SAS-analysverktyg för bildbehandlingsplatser.
III. Genomför fantomstudier på flera bildcenter för att utvärdera prestandan med olika bildbehandlingsprotokoll, skannrar och rekonstruktionsmetoder. Testa även vid flera tidpunkter under 6-9 månader för att bedöma longitudinell stabilitet.
IV. Genomför en jämförande studie med patienter (vid University of Washington [UW]) vid flera tidpunkter under 6-12 månader för att utvärdera prestandan hos fickfantomen vid onkologisk patientavbildning jämfört med nuvarande klinisk praxis.
SKISSERA:
Patienter genomgår en PET/CT-skanning som en del av sin vanliga kliniska vård. Medan de fortfarande är placerade för den kliniska skanningen, genomgår patienterna ytterligare forsknings-PET/CT-skanningar i ett mindre område under 10 minuter med fickfantomen placerad i närheten och en lågdos-dator för enkelsängsposition för attenuation correction (CTAC).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som får kliniskt indikerad PET/CT-skanning
- Patienten har en känd solid tumör
- Patienten lämnar samtycke
- Patienten kan tolerera ytterligare tid i skannern (dvs. inte klaustrofobiskt)
Exklusions kriterier:
- Patienten är gravid
- Patienten kan inte eller lämnar samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diagnostisk (PET/CT)
Patienter genomgår en PET/CT-skanning som en del av sin vanliga kliniska vård.
Medan de fortfarande är placerade för den kliniska skanningen genomgår patienter ytterligare PET/CT-undersökningar i en mindre region under 10 minuter med fickfantomen placerad i närheten och en lågdos enkelsängsposition CTAC.
|
Genomgå PET/CT-skanning enligt klinisk indikation (Obs: CT är till för att korrigera dämpningen och inte för diagnostiska ändamål).
Andra namn:
Genomgå ett begränsat synfält PET-skanning med Pocket Phantom placerad i närheten för att hjälpa till med skannerkalibrering.
Inga ytterligare PET-spårämnen kommer att användas.
Andra namn:
Genomgå PET/CT-skanning enligt klinisk indikation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i uppmätta kontra kända kvantitativa värden för fickfantomen
Tidsram: På dag 1 (All data kommer att samlas in under det kliniskt planerade mötet. Analysen följer typiska bildrekonstruktionstider.)
|
Jämför den uppmätta aktiviteten hos fickfantomen (uppmätt med en PET/CT-skanner) med de kända värdena för fickfantomen (som beräknat baserat på halveringstidens aktivitet för känd källa) för att bestämma noggrannheten och precisionen för skannerkalibreringen.
Detta kommer att användas för att validera kvantitativa kliniska mätningar, som SUV (standardiserade upptagsvärden), av kända solida tumörer.
|
På dag 1 (All data kommer att samlas in under det kliniskt planerade mötet. Analysen följer typiska bildrekonstruktionstider.)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Paul Kinahan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 9592 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2016-00747 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R42CA167907 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .