- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02822365
Pocket Phantom Tool per migliorare la precisione dell'imaging quantitativo PET/CT di pazienti con tumori solidi
Metodi calibrati per l'imaging quantitativo PET/TC Fase II
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Ottimizzare il design della sorgente tascabile fantasma e l'algoritmo di stima del bias: determinare le tolleranze e le variazioni nella geometria della sfera della sorgente e nel processo di archiviazione radioattivo; valutare la necessità di sorgenti ad attività più elevata in presenza di maggiore attenuazione (es. pazienti più spessi); ottimizzare i livelli di contrasto CT per il rilevamento e la localizzazione dei confini della sorgente dalle immagini CT; valutare la robustezza per l'uso con diversi parametri dello scanner (ad es. spessori delle sezioni CT); modificare l'algoritmo di stima del bias secondo necessità per tener conto dei cambiamenti.
II. Sviluppare un'elaborazione automatizzata e robusta dell'ID pocket phantom e strumenti di analisi software as a service (SAS) basati sul Web: automatizzare l'identificazione iniziale della posizione approssimativa del pocket phantom; aggiungere l'analisi DICOM automatizzata per gli strumenti di analisi SAS basati sul Web per i siti di imaging.
III. Condurre studi fantasma presso più centri di imaging per valutare le prestazioni con diversi protocolli di imaging, scanner e metodi di ricostruzione. Testare anche in più punti temporali nell'arco di 6-9 mesi per valutare la stabilità longitudinale.
IV. Condurre uno studio comparativo con i pazienti (presso l'Università di Washington [UW]) in più punti temporali nell'arco di 6-12 mesi per valutare le prestazioni del pocket phantom nell'imaging dei pazienti oncologici rispetto all'attuale pratica clinica.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a una scansione PET/TC come parte della loro assistenza clinica standard. Mentre sono ancora posizionati per la scansione clinica, i pazienti vengono sottoposti a ulteriori scansioni PET/TC di ricerca in una regione più piccola per 10 minuti con il fantoccio tascabile posizionato nelle vicinanze e una scansione TC a letto singolo a bassa dose per la correzione dell'attenuazione (CTAC).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a scansione PET/TC clinicamente indicata
- Il paziente ha un tumore solido noto
- Il paziente fornisce il consenso
- Il paziente può tollerare un tempo aggiuntivo nello scanner (ad es. non claustrofobico)
Criteri di esclusione:
- La paziente è incinta
- Il paziente non può o non fornisce il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Diagnostica (PET/TAC)
I pazienti vengono sottoposti a una scansione PET/TC come parte della loro assistenza clinica standard.
Mentre sono ancora in posizione per la scansione clinica, i pazienti vengono sottoposti a ulteriori scansioni PET/TC di ricerca in una regione più piccola in 10 minuti con il fantoccio tascabile posizionato nelle vicinanze e un CTAC in posizione letto singolo a basso dosaggio.
|
Sottoporsi a scansione PET/TC come clinicamente indicato (Nota: la TC è per la correzione dell'attenuazione e non per scopi diagnostici).
Altri nomi:
Sottoponiti a una scansione PET con campo visivo limitato con il Pocket Phantom posizionato nelle vicinanze per assistere nella calibrazione dello scanner.
Non verrà utilizzato alcun tracciante PET aggiuntivo.
Altri nomi:
Sottoporsi a scansione PET/TC come clinicamente indicato.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nei valori quantitativi misurati rispetto a quelli noti del fantoccio tascabile
Lasso di tempo: Al giorno 1 (Tutti i dati saranno raccolti durante l'appuntamento clinicamente programmato. L'analisi seguirà i tempi tipici di ricostruzione dell'immagine.)
|
Confrontare l'attività misurata del pocket phantom (misurata da uno scanner PET/CT) con i valori noti del pocket phantom (calcolati in base all'attività di emivita della fonte nota) per determinare l'accuratezza e la precisione della calibrazione dello scanner.
Questo sarà utilizzato per convalidare misurazioni cliniche quantitative, come SUV (valori di captazione standardizzati), di tumori solidi noti.
|
Al giorno 1 (Tutti i dati saranno raccolti durante l'appuntamento clinicamente programmato. L'analisi seguirà i tempi tipici di ricostruzione dell'immagine.)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Kinahan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9592 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2016-00747 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R42CA167907 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Neoplasia solida dell'adulto
-
AstraZenecaReclutamentoAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, carcinoma gastrico, mammario e ovaricoSpagna, Stati Uniti, Belgio, Regno Unito, Francia, Ungheria, Canada, Corea, Repubblica di, Australia
Prove cliniche su Tomografia computerizzata
-
Istituto Ortopedico RizzoliAttivo, non reclutanteDislocazione femoro-rotuleaItalia