- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02822365
Карманный фантомный инструмент для повышения точности количественной ПЭТ/КТ визуализации пациентов с солидными опухолями
Откалиброванные методы количественной визуализации ПЭТ/КТ, фаза II
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оптимизация конструкции карманного фантомного источника и алгоритма оценки смещения: определение допусков и изменений в геометрии сферы источника и процесса радиоактивного заполнения; оценить потребность в источниках более высокой активности при наличии повышенного затухания (т.е. более толстые пациенты); оптимизировать уровни контрастности КТ для обнаружения границ источника и локализации на КТ-изображениях; оценить надежность использования с различными параметрами сканера (например, толщины срезов КТ); изменить алгоритм оценки смещения по мере необходимости, чтобы учесть изменения.
II. Разработать автоматизированную и надежную обработку карманных фантомов для идентификации и веб-инструменты анализа программного обеспечения как услуги (SAS): автоматизировать первоначальную идентификацию приблизительного местоположения карманного фантома; добавить автоматический анализ DICOM для веб-инструментов анализа SAS для изображений сайтов.
III. Проведите фантомные исследования в нескольких центрах визуализации, чтобы оценить эффективность различных протоколов визуализации, сканеров и методов реконструкции. Также протестируйте в нескольких точках времени в течение 6-9 месяцев, чтобы оценить продольную стабильность.
IV. Проведите сравнительное исследование с пациентами (в Вашингтонском университете [UW]) в несколько моментов времени в течение 6-12 месяцев, чтобы оценить эффективность карманного фантома при визуализации онкологических пациентов по сравнению с текущей клинической практикой.
КОНТУР:
Пациенты проходят ПЭТ/КТ в рамках стандартной клинической помощи. В то время как все еще находится в положении для клинического сканирования, пациенты проходят дополнительные исследовательские ПЭТ / КТ-сканирования в меньшей области в течение 10 минут с карманным фантомом, расположенным рядом, и низкодозовое КТ-сканирование в положении на одной кровати для коррекции затухания (CTAC).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, получающий клинически показанную ПЭТ/КТ
- У пациента имеется известная солидная опухоль
- Пациент дает согласие
- Пациент может терпеть дополнительное время в сканере (т.е. не клаустрофобия)
Критерий исключения:
- пациентка беременна
- Пациент не может или не дает согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика (ПЭТ/КТ)
Пациенты проходят ПЭТ/КТ в рамках стандартной клинической помощи.
В то время как все еще находится в положении для клинического сканирования, пациенты проходят дополнительные исследования ПЭТ / КТ в меньшей области в течение 10 минут с помещенным рядом карманным фантомом и низкодозовым одноместным положением CTAC.
|
Пройдите ПЭТ/КТ по клиническим показаниям (Примечание: КТ предназначена для коррекции затухания, а не для диагностических целей).
Другие имена:
Выполните ПЭТ-сканирование с ограниченным полем зрения, поместив рядом карманный фантом для облегчения калибровки сканера.
Никакой дополнительный индикатор ПЭТ не будет использоваться.
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ по клиническим показаниям.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между измеренными и известными количественными значениями карманного фантома
Временное ограничение: В 1-й день (все данные будут собраны во время запланированного клинического визита. Анализ будет проводиться в соответствии с обычным временем реконструкции изображения).
|
Сравните измеренную активность карманного фантома (измеренную с помощью ПЭТ/КТ-сканера) с известными значениями карманного фантома (рассчитанными на основе активности периода полураспада известного источника), чтобы определить точность и точность калибровки сканера.
Это будет использоваться для проверки количественных клинических измерений, таких как SUV (стандартизированные значения поглощения), известных солидных опухолей.
|
В 1-й день (все данные будут собраны во время запланированного клинического визита. Анализ будет проводиться в соответствии с обычным временем реконструкции изображения).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paul Kinahan, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 9592 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-00747 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R42CA167907 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .