Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Obstetrisk og proktologisk støtte til pasienter med perineumsdrakter

26. april 2023 oppdatert av: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Obstetrisk og proktologisk støtte til pasienter med perineumsdrakter. Prospektiv kohort

Perineal tåre grad III og IV er relativt vanlige (1-10 % av forløsningene avhengig av serie), og er en kilde til potensielt alvorlige komplikasjoner, selv lang tid etter fødselen (spesielt lidelser i analkontinens, psykologiske traumer). Hvis en rekke risikofaktorer er godt beskrevet, er støtteordningene på leveringstidspunktet og karakteristikkene ved gjennomgangen Proktologisk fjernlevering og dens forhold til pasientens kliniske status lite kjent og sjelden studert.

På fødeavdelinger i sykehuset Saint Joseph Paris og Cochin-Port Royal-gruppen, ble pasienter med en diagnose av alvorlig perineal rift tatt etter belastning med vanlige regler, både for umiddelbar reparasjon av fjernovervåking. Pasienter på begge steder oppfordres faktisk til å konsultere i proktologisk konsultasjon i Saint Joseph 4-6 måneder etter fødselen.

Den samme støtten på begge nettstedene gjør det mulig å vurdere opprettelsen av en relativt homogen kohort når det gjelder støtte og vurdere en viktig rekruttering. Dessuten vil den geografiske nærheten til inkluderingsstedene (barsel) med proktologitjeneste sannsynligvis begrense risikoen for tapt syn av.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmål / sekundært:

Beskriv nøyaktig den operasjonelle håndteringen av alvorlig perineal tåre (grad III og IV), deres kontekst og faktorene knyttet til at de oppstår, resultatene av klinisk og paraklinisk proktologisk undersøkelse tatt med fra fødselen, og studer deres forhold til pasientens kliniske status ved 6 måneder, 1, 2 og 3 års fengsel.

Metodikk:

Type prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell Studievarighet: 6 år

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

186

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile-de-Francfe
      • Paris, Ile-de-Francfe, Frankrike, 75014
        • Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

På fødeavdelinger i sykehuset Saint Joseph Paris og Cochin-Port Royal-gruppen, ble pasienter med en diagnose av alvorlig perineal rift tatt etter belastning med vanlige regler, både for umiddelbar reparasjon av fjernovervåking. Pasienter på begge steder oppfordres faktisk til å konsultere i proktologisk konsultasjon i Saint Joseph 4-6 måneder etter fødselen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter over 18 år
  • Tilknyttet det nasjonale trygdesystemet,
  • Å føde i løpet av inkluderingsperioden for St. Joseph-stedet eller Port Royal for hvem diagnosen alvorlig perineal rift ble gjort.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av endring av Bristol Score
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter fødsel
Bristol avføringsvekt er et diagnostisk medisinsk verktøy designet for å klassifisere formen til menneskelig avføring i syv kategorier. Det brukes både i kliniske og eksperimentelle felt.
6 måneder, 1, 2 og 3 år etter fødsel
Vurdering av endring av anal inkontinens skåre
Tidsramme: 6 måneder, 1, 2 og 3 år etter fødsel
Alvorlighetsgraden av fekal inkontinens kan vurderes ved et skåringssystem som tar hensyn til typen og hyppigheten av inkontinens samt i hvilken grad den endrer pasientens liv. Dette kan også brukes til å overvåke pasienten over tid, spesielt etter intervensjoner.
6 måneder, 1, 2 og 3 år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AZRIA Elie, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PERINEE COMPLET

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere