Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Homøopatisk vaksineforsøk (HVT)

3. august 2017 oppdatert av: McMaster University

Homøopatisk vaksine randomisert kontrollert forsøk

Formålet med studien er å sammenligne den immunologiske responsen til homeopatiske vaksiner til placebo og til konvensjonelle vaksiner hos friske unge voksne.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Rekruttering
        • McMaster University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 18 og 24 år
  • Har mottatt primære barndoms DTaP og MMR vaksinasjoner
  • Tilgjengelig for et oppfølgingsbesøk (3 uker etter første besøk)

Ekskluderingskriterier:

  • Fikk en levende vaksine de siste 4 ukene
  • Har hatt en alvorlig allergisk reaksjon på en tidligere vaksinasjon
  • Har allergi mot en eller flere av komponentene i vaksinene som skal brukes (Neomycin, eggprotein)
  • Har en historie med encefalopati innen 7 dager etter å ha mottatt DTP/DTap
  • Har fått nosoder for Difteri, Tetanus, Pertussis, Meslinger og Kusma
  • Har mottatt en boosterdose for voksne med konvensjonelle vaksiner mot difteri, kikhoste, stivkrampe, kusma og meslinger (Tdap eller MMR)
  • Har mottatt immundempende doser av steroider eller kreftmedisiner de siste 3 månedene
  • Er gravid eller hvis det er en sjanse for at de kan bli gravide i løpet av neste måned
  • Har moderat til alvorlig akutt sykdom ved innmelding
  • Har kreft, leukemi, HIV/AIDS eller andre alvorlige immunsykdommer
  • Har en historie med Guillaume Barre syndrom
  • Har mottatt blodoverføring, blodprodukter eller immunglobulin i løpet av det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Homøopatiske vaksinegruppe
  • Difteri (Diphtherinum®), pertussis (Pertussinum®), stivkrampe (Tetanotxicum®), meslinger (Morbilinum®) og kusma (Ourlianum®) nosoder.
  • To sterile saltvannsinjeksjoner (0,5 ml hver, intramuskulær og subkutan) som placebo.
Annen: Diphtherinum®
Annen: Pertussinum®
Annen: Tetanotxicum®
Annen: Morbilinum®
Annen: Ourlianum®
Annen: Sterilt saltvann
0,5 ml, intramuskulært
Aktiv komparator: Konvensjonell vaksinegruppe
  • En intramuskulær dose Tdap (stivkrampe, difteri, acellulær pertussis)
  • Én subkutan dose MMR (meslinger, kusma, røde hunder)
  • Sukkerpellets som placebo.
Biologisk: MMR
0,5 ml, subkutant
Biologisk: Tdap
0,5 ml, intramuskulært
Annen: Sukker pellets
Placebo komparator: Kontrollgruppe
  • Sukkerpellets oral dose
  • To sterile saltvannsinjeksjoner (0,5 ml hver, intramuskulær og subkutan) som placebo
Annen: Sterilt saltvann
0,5 ml, intramuskulært
Annen: Sukker pellets

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antistoffnivåer for difteri
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Antistoffnivåer for kikhoste
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Antistoffnivåer for stivkrampe
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Antistoffnivåer for kusma
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Antistoffnivåer for meslinger
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McMaster University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HVT-2016

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere