Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Homeopátiás vakcina próba (HVT)

2017. augusztus 3. frissítette: McMaster University

A homeopátiás vakcina randomizált, kontrollált vizsgálata

A vizsgálat célja a homeopátiás vakcinák placebóra és a hagyományos vakcinákra adott immunológiai válaszának összehasonlítása egészséges fiatal felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 4K1
        • Toborzás
        • McMaster University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 24 éves kor között
  • Elsődleges gyermekkori DTaP és MMR oltást kapott
  • Elérhető utóvizsgálatra (3 héttel az első látogatás után)

Kizárási kritériumok:

  • Élő vakcinát kapott az elmúlt 4 hétben
  • Súlyos allergiás reakciója volt egy korábbi oltásra
  • Allergiája van a felhasználandó vakcinák egy vagy több összetevőjére (neomicin, tojásfehérje)
  • A kórelőzményében encephalopathia szerepel a DTP/DTap beadását követő 7 napon belül
  • Diftéria, tetanusz, szamárköhögés, kanyaró és mumpsz miatt kapott nozódokat
  • Felnőtt emlékeztető oltást kapott diftéria, pertussis, tetanusz, mumpsz és kanyaró elleni hagyományos vakcinából (Tdap vagy MMR)
  • Az elmúlt 3 hónapban immunszuppresszív dózisú szteroidokat vagy rákellenes szereket kapott
  • Terhes, vagy ha van esélye teherbe esni a következő hónapban
  • A beiratkozás időpontjában közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenved
  • Rák, leukémia, HIV/AIDS vagy bármilyen más súlyos immunrendszeri állapot van
  • Előzményében Guillaume Barre-szindróma szerepel
  • Vérátömlesztést, vérkészítményt vagy immunglobulint kapott az elmúlt évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Homeopátiás vakcina csoport
  • Diftéria (Diphtherinum®), pertussis (Pertussinum®), tetanusz (Tetanotxicum®), kanyaró (Morbilinum®) és mumpsz (Ourlianum®) nozóda.
  • Két steril sóoldat injekció (egyenként 0,5 ml, intramuszkulárisan és szubkután) placeboként.
Egyéb: Diphtherinum®
Egyéb: Pertussinum®
Egyéb: Tetanotxicum®
Egyéb: Morbilinum®
Egyéb: Ourlianum®
Egyéb: Steril sóoldat
0,5 ml, intramuszkulárisan
Aktív összehasonlító: Hagyományos vakcinacsoport
  • Egy intramuszkuláris adag Tdap (tetanusz, diftéria, acelluláris pertussis)
  • Egy adag szubkután MMR (kanyaró, mumpsz, rubeola)
  • Cukorpellet, mint placebo.
Biológiai: MMR
0,5 ml, szubkután
Biológiai: Tdap
0,5 ml, intramuszkulárisan
Egyéb: Cukor pellet
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
  • Cukorpellet orális adag
  • Két steril sóoldat injekció (egyenként 0,5 ml, intramuszkulárisan és szubkután) placeboként
Egyéb: Steril sóoldat
0,5 ml, intramuszkulárisan
Egyéb: Cukor pellet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A diftéria ellenanyagszintje
Időkeret: 3 hét
3 hét
Pertussis ellenanyagszintje
Időkeret: 3 hét
3 hét
A tetanusz ellenanyagszintje
Időkeret: 3 hét
3 hét
Mumpsz ellenanyagszintje
Időkeret: 3 hét
3 hét
A kanyaró ellenanyagszintje
Időkeret: 3 hét
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HVT-2016

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a Diphtherinum®

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel