Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Homeopathische vaccinproef (HVT)

3 augustus 2017 bijgewerkt door: McMaster University

Homeopathisch vaccin Gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de immunologische respons van homeopathische vaccins te vergelijken met placebo en met conventionele vaccins bij gezonde jonge volwassenen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Sasha Eskandarian, MSc
  • Telefoonnummer: 26672 905-525-9140
  • E-mail: eskand@mcmaster.ca

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 4K1
        • Werving
        • McMaster University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark B Loeb, MD, MSc
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tussen de 18 en 24 jaar
  • Heeft primaire DTaP- en MMR-vaccinaties voor kinderen gekregen
  • Beschikbaar voor een vervolgbezoek (3 weken na het eerste bezoek)

Uitsluitingscriteria:

  • In de afgelopen 4 weken een levend vaccin gekregen
  • Heeft een ernstige allergische reactie gehad op een eerdere vaccinatie
  • Allergisch is voor een of meer van de componenten van de te gebruiken vaccins (neomycine, ei-eiwit)
  • Heeft een voorgeschiedenis van encefalopathie binnen 7 dagen na ontvangst van DTP/DTap
  • Heeft nosoden gekregen voor Difterie, Tetanus, Pertussis, Mazelen en Bof
  • Heeft een boosterdosis voor volwassenen gekregen van conventionele vaccins tegen difterie, kinkhoest, tetanus, bof en mazelen (Tdap of MMR)
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden immunosuppressieve doses steroïden of geneesmiddelen tegen kanker gekregen
  • Is zwanger of als er een kans is dat ze in de loop van de volgende maand zwanger kunnen worden
  • Heeft een matige tot ernstige acute ziekte op het moment van inschrijving
  • Kanker, leukemie, hiv/aids of een andere ernstige aandoening van het immuunsysteem heeft
  • Heeft een geschiedenis van Guillaume Barre Syndroom
  • Heeft in het afgelopen jaar bloedtransfusie, bloedproducten of immunoglobuline gekregen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Homeopathische vaccingroep
  • Difterie (Diphtherinum®), kinkhoest (Pertussinum®), tetanus (Tetanotxicum®), mazelen (Morbilinum®) en bof (Ourlianum®) nosoden.
  • Twee steriele injecties met zoutoplossing (elk 0,5 ml, intramusculair en subcutaan) als placebo.
0,5 ml, intramusculair
Actieve vergelijker: Conventionele vaccingroep
  • Eén intramusculaire dosis Tdap (tetanus, difterie, acellulaire kinkhoest)
  • Eén subcutane dosis BMR (mazelen, bof, rubella)
  • Suikerpellets als placebo.
0,5 ml, subcutaan
0,5 ml, intramusculair
Placebo-vergelijker: Controlegroep
  • Suikerkorrels orale dosis
  • Twee steriele injecties met zoutoplossing (elk 0,5 ml, intramusculair en subcutaan) als placebo
0,5 ml, intramusculair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Antilichaamniveaus voor difterie
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Antilichaamniveaus voor kinkhoest
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Antilichaamniveaus voor tetanus
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Antilichaamniveaus voor de bof
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
Antilichaamniveaus voor mazelen
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HVT-2016

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Difterie®

3
Abonneren